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  • 영국 GSK, 브라질서 코로나19백신 3상 임상시험 허가받아
    영국 GSK, 브라질서 코로나19백신 3상 임상시험 허가받아
    브라질 보건부 국가위생감시국(Anvis)이 영국의 GSK(글락소스미스클라인)와 캐나다 제약사 메디카고가 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험을 승인했다고 8일(현지시간) 블룸버그통신이 보도했다. GSK는 브라질에서 18세 이상 3500명을 대상으로 3상 임상시험이 진행될 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 미국과 캐나다, 유럽...
    2021-04-09 08:37
  • 브라질, 코로나 확진자 1000만명 돌파...러시아·인도 백신 긴급사용 승인 임박
    브라질, 코로나 확진자 1000만명 돌파...러시아·인도 백신 긴급사용 승인 임박
    현재까지 브라질 국가위생감시국이 긴급사용을 승인한 백신은 중국의 시노백과 영국 아스트라제네카 등 2종이다. 당국은 지난달 해당 백신에 대한 긴급 사용을 승인, 브라질 현지에서 백신을 생산하기로 합의했으나 백신 주요 성분 공수 작업에 차질이 생기면서 제조가 예상보다 지연되고 있다고 블룸버그는 전했다.
    2021-02-22 07:21
  • 씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시 진단키트 국내 정식 허가
    씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시 진단키트 국내 정식 허가
    유효성과 검사 과정의 정확성을 한 번 확인할 수 있도록 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입했다. 이로써 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 가능하다. 동시 진단키트는 지난해 9월 유럽에서 승인받아 전 세계 주요 30여 개 나라에서 사용되고 있다. 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 제품등록 승인을 취득했다.
    2021-01-29 13:19
  • 씨젠, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 브라질서 제품등록 승인
    씨젠, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 브라질서 제품등록 승인
    21일 씨젠에 따르면 코로나19와 독감 등 바이러스 5종을 동시에 진단할 수 있는 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 제품등록 승인을 취득했다. 브라질에서는 지난 1월 둘째 주 기준 코로나19 누적 사망자가 20만 3580명으로, 전 세계에서 두 번째로 많은 사망자가 나왔다. 동시진단키트는 한 번의 검사로...
    2021-01-21 09:11
  • 브라질, 아스트라제네카·시노백 백신 승인...시노백부터 접종 시작
    브라질, 아스트라제네카·시노백 백신 승인...시노백부터 접종 시작
    17일(현지시간) CNN에 따르면 브라질 보건부 국가위생감시국은 이날 공개 이사회를 열고 중국 제약사 시노백과 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 승인했다. 코로나19 사태 이후 브라질의 첫 백신 긴급사용 승인이다. 이날 긴급사용 승인된 백신은 시노백 600만 회분, 아스트라제네카 200만 회분이다. 앞서 시노백은 상파울루주 정부 산하...
    2021-01-18 07:58
  • “중국산 백신 효과 50%”...데이터 불투명에 의구심 여전
    “중국산 백신 효과 50%”...데이터 불투명에 의구심 여전
    50%는 브라질 국가위생감시국(Anvisa)과 미국 식품의약국(FDA)이 제시한 긴급 사용 승인 기준의 최저선으로, 앞서 긴급 사용을 승인받은 화이자(95%)나 모더나(94.1%)에 비해 크게 떨어지는 수치다. 브라질 코로나19 태스크포스(TF)에 참여한 상파울루 캄피나스 주립대의 루이스 카를로스 디아스 연구원은 “시노백은 현재 브라질이 가진 유일한 백신”이라며 “효과가...
    2020-12-24 13:53
  • [종합] “화이자 백신 예방효과 90%”…터널의 끝인가 희망고문의 재시작인가
    [종합] “화이자 백신 예방효과 90%”…터널의 끝인가 희망고문의 재시작인가
    브라질 보건부 산하 국가위생감시국(안비사)은 이날 “중국 시노백이 개발한 코로나 백신에 대한 임상시험 3상에서 사망자가 발생해 시험을 중단한다”고 밝혔다. 다만 브라질 현지 언론들은 “사망 이유가 백신과는 관련이 없다”며 “자이르 보우소나루 대통령과 주앙 도리아 상파울루 주지사의 알력다툼이 중단 배경”이라고 풀이했다. 보우소나루 대통령은...
    2020-11-10 16:12
  • 브라질, 중국 시노백 개발 코로나19 백신 임상시험 전격 중단
    브라질, 중국 시노백 개발 코로나19 백신 임상시험 전격 중단
    9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa·안비사)은 시노백의 코로나19 백신인 ‘코로나백(CoronaVac)’에 심각한 부작용이 발생해 임상시험을 중단한다고 밝혔다. 안비사에 따르면 임상 3상 지원자 중 한 명이 지난달 29일 사망했다. 그러나 안비사는 해당 사건에 대한 발표가 일주일을 넘긴 이날에야 발표된 배경이나...
    2020-11-10 16:05
  • 브라질, 존슨앤드존슨 코로나19 백신 임상3상 재개 승인
    브라질, 존슨앤드존슨 코로나19 백신 임상3상 재개 승인
    브라질 보건부 국가위생감시국(Anvisa)은 이날 성명을 내고 이 같은 사실을 전했다. 당국은 미국 식품의약국(FDA) 자료와 자체 평가를 토대로 임상을 재개해도 된다는 통보를 회사 측에 전달했다. 브라질은 미국과 인도에 이어 세 번째로 코로나19 발병률이 높은 국가다. 사망률로는 세계에서 두 번째다. 현재 브라질에선 존슨앤드존슨을 포함해 중국 시노백...
    2020-11-04 04:22
  • 아시아증시, IMF 비관적 전망에 전반적 하락
    아시아증시, IMF 비관적 전망에 전반적 하락
    전날 브라질 보건부 산하 국가위생감시국은 “19일 아스트라제네카의 임상 참가자가 사망했다는 사실을 보고받았다”고 발표했다. 다만 임상시험과 사망이 뚜렷한 인과관계가 나온 것은 아니라서 브라질 규제 당국은 임상을 계속 진행할 것이라고 밝혔다. 아스트라제네카 대변인은 “시험 감독관이 자세히 살펴보고 있어 임상 진행에 어떠한 우려도 주지...
    2020-10-22 17:36
  • 英아스트라제네카 코로나 백신 임상시험 참가자 사망...백악관은 "주내 시험 재개" 의지
    英아스트라제네카 코로나 백신 임상시험 참가자 사망...백악관은 "주내 시험 재개" 의지
    브라질 "19일 임상 참가자 사망…시험은 계속될 것" 21일(현지시간) 미국 CNN방송에 따르면 브라질 보건부 산하 국가위생감시국은 이날 성명을 내고 “19일 아스트라제네카의 임상 참가자가 사망했다는 사실을 보고받았다”고 밝혔다. 사망자는 28세 남자 의사로, 7월부터 임상 시험에 참여한 것으로 전해졌다. 다만 임상시험과 사망이 뚜렷한 인과관계가 나온...
    2020-10-22 13:20
  • 백악관 코로나 백신 개발 책임자 “아스트라제네카·J&J 임상 이번 주 재개”
    백악관 코로나 백신 개발 책임자 “아스트라제네카·J&J 임상 이번 주 재개”
    한편 브라질 국가위생감시국은 이날 아스트라제네카의 임상시험 3상 참가자 1명이 사망했다고 밝혔다. 아스트라제네카의 대변인은 “의료 기밀과 임상시험 규정상 사망자에 대해 언급할 수 없다”며 “해당 사건은 시험 감독관이 자세히 살펴보고 있으며 임상 진행에 어떠한 우려도 주지 않을 것”이라고 해명했다. 아스트라제네카와 공동으로 백신을 개발하는...
    2020-10-22 08:32
  • 진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략
    진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략
    진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품의 정식 허가를 획득하고 중남미 시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. 진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 최근 FDA가 주관한 코로나19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바...
    2020-10-13 08:53
  • 나노엔텍, 브라질 위생감시국 코로나19 항체진단키트 사용승인
    나노엔텍, 브라질 위생감시국 코로나19 항체진단키트 사용승인
    나노엔텍이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 항체진단키트 사용승인을 받았다고 11일 밝혔다. 브라질 국가품질연구소(INCQS)의 임상평가에서 민감도 96.4%, 특이도 97.1%를 기록했다. 최근 브라질 코로나19 확진자 수는 약 419만 명이다. 최근 확진자가 급격히 늘어난 인도와 더불어 미국 다음으로 큰 코로나19 피해를 입은 대표적 국가다.
    2020-09-11 10:11
  • 손목 위 헬스 전쟁 후끈…건강 잡아야 살아남는다
    손목 위 헬스 전쟁 후끈…건강 잡아야 살아남는다
    삼성전자는 브라질 위생감시국(ANVISA)에서도 혈압측정 모니터 앱 승인을 받으며, 국가별 스마트워치 건강관리 기능을 지속적으로 확대하고 있다. 애플도 일본과 브라질에서 심전도 측정 앱 승인을 받으며 적용 국가수를 늘리고 있다. 건강관리 기능이 강화된 스마트워치가 출시되면서 웨어러블 시장도 재편되고 있다. 유로모니터에 따르면 지난해 미국 스마트...
    2020-08-14 06:00
  • [특징주] 케이피엠테크, 휴머니젠 코로나19 치료제 브라질 임상3상 IND 승인 ‘강세’
    휴머니젠은 전일(미국 현지시간) 개발 중인 코로나19 치료제가 브라질 식약위생감시국(Anvisa)로부터 임상3상 진행을 승인 받았다고 밝혔다. 임상은 고위험군 코로나-19 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 미국 FDA 임상3상의 프로토콜과 동일하게 진행된다. 휴머니젠은 보유 파이프라인 렌질루맙(lenzilumab)을 활용해 코로나19 치료제를 개발하고 있다....
    2020-08-11 10:36
  • [베스트&워스트] 제약업종 강세...우리들제약, 코로나 신속진단키트에 60.77%↑
    [베스트&워스트] 제약업종 강세...우리들제약, 코로나 신속진단키트에 60.77%↑
    우리들제약은 계열사 엑세스바이오가 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 코로나 항체 신속진단키트의 긴급사용승인을 획득한 데 이어 최근 브라질 식약위생감시국으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 밝히면서 연일 강세를 보였다. 이후 차익 실현 등의 이유로 5일 하루 18.47% 하락하기도 했으나 마지막 날인 7일 다시 15.38% 상승 마감했다....
    2020-08-10 08:00
  • [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    지난달 29일 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 우리들제약은 지난해 7월 엑세스바이오의 지분 27.3%를 인수해 최대주주가 된 바 있다. 이외에도 나파모스타트의 코로나19 환자 임상치료 소식에 전날...
    2020-08-05 08:38
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 장기화 우려에 진단키트주 급등세…MH에탄올도 덩달아 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 장기화 우려에 진단키트주 급등세…MH에탄올도 덩달아 ‘上’
    엑세스바이오는 지난달 29일 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 코로나19 신속진단키트의 긴급사용 승인을 획득했다는 소식에 연일 상한가다. 이에 모회사인 우리들제약도 동반 상한가를 기록했다. 코로나19 항체진단키트를 미국 내 공급하는 것으로 알려진 휴마시스와 체외진단 의료기기 개발기업 제놀루션도 상한가에 마감했다. 이밖에 피씨엘(23.82...
    2020-08-03 16:43
  • 디알젬, 브라질서 의료기기 품목허가 취득
    디알젬은 자사의 엑스선 영상진단장비에 대해 브라질 보건부 위생감시국이 의료기기 품목허가를 승인했다고 14일 공시했다. 승인 제품은 'Diagnostic X-Ray System (GXR-S/CS/US series)', 'Digital imaging System (ACQUIDR)' 등이다. 회사 측은 "이번 승인이 중남미 국가 중 가장 시장 규모가 큰 브라질에서의 매출 확대에 크게 기여할...
    2020-07-14 15:29
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