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  • 넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’을 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정했다고 26일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소, 호흡 곤란으로 사망에 이르게되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30...
    2023-01-26 16:58
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는...
    2023-01-17 10:52
  • 듀켐바이오, 치매진단 방사선의약품 수요 급증…“‘레카네맙’ FDA 승인 덕분”
    듀켐바이오, 치매진단 방사선의약품 수요 급증…“‘레카네맙’ FDA 승인 덕분”
    치매치료제 ‘레카네맙’이 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인을 받으며 치료제 개발 과정에 사용된 듀켐바이오의 방사선의약품에 대한 관심도 커지고 있다. 듀켐바이오는 레카네맙의 국내 임상 과정에서 5년간 200명분 이상의 방사선의약품을 공급했다. 레카네맙이 치매유발 물질로 ‘아밀로이드 베타’를 가설로 내세우면서, 아밀로이드 베타 밀도를 이미지로...
    2023-01-11 08:54
  • 올해 3분기 누적 보건산업 수출 191억 달러…전년比 3.3%↑
    올해 3분기 누적 보건산업 수출 191억 달러…전년比 3.3%↑
    의약품 수출은 늘었으나, 진단제품 수용 감소와 중국 경기둔화 등의 영향으로 의료기기와 화장품 수출은 줄었다. 한국보건산업진흥원이 2022년 3분기 누적 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 집계한 결과, 올해 3분기 보건산업 수출액이 190억8000만 달러를 기록했다고 18일 밝혔다. 보건산업진흥원에 따르면 보건 산업 전 분야에서 60억 달러...
    2022-11-18 09:45
  • 듀켐바이오, 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC’ 국내 공급
    듀켐바이오, 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC’ 국내 공급
    듀켐바이오는 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC(제품명 18F 플루시클로빈)’의 국내시장 공급을 본격화한다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 플루시클로빈 (fluciclovine) 또는 악슈민(Axumin)으로 알려진 FACBC는 2016년 미국 식품의약국(FDA), 2017년 유럽 의약품청(EMA) 등 전 세계 35개국에서 승인된 약품이다. 공급 첫해 미국에서는 연구용을 제외하고...
    2022-11-07 10:47
  • [특징주] 대정화금, 러시아 핵 무기 우려에 강세
    [특징주] 대정화금, 러시아 핵 무기 우려에 강세
    최근 러시아는 우크라이나 전쟁에서 핵무기 사용을 마다치 않겠다는 입장을 거듭 밝혀왔다. 러시아의 핵무기 위협에 따라 핵 전쟁 시 치명적인 방사선 피폭에 대비하는 의약품인 요오드 성분 약품이 주목받았다. 대정화금은 요오드 관련 제품군을 보유하고 있어 강세를 보이는 것으로 분석된다.
    2022-09-28 13:56
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 백토서팁은 지난해 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 개발이 더욱 속도를 낼 전망이다. FDA는 18세 이하 어린이와 20만 명...
    2022-09-15 10:43
  • 보건산업 종사자 올 2분기 100만 명 넘었다…전년比 3.6%↑
    보건산업 종사자 올 2분기 100만 명 넘었다…전년比 3.6%↑
    의료기기 분야에서는 진단용 시악과 임플란트, 초음파 영상진단기 등의 수출도 증가했고, 관련 업종 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 종사자 수 증가율은 15.4%, 의료용품 및 기타 의약 과련 제품 제조업 증가율 10.4%를 기록했다. 보건산업 중 사업장 수(89.4%), 종사자 수(82.8%)로 비중이 가장 큰 의료서비스산업에서는 방사선진단 및 병리검사 의원...
    2022-09-13 13:37
  • 에스텍파마, 나스닥 상장사 알파타우메디컬과 업무협약
    에스텍파마, 나스닥 상장사 알파타우메디컬과 업무협약
    알파타우는 알파 방사선을 활용한 혁신적 암 치료법 알파다트의 개발사다. 알파다트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부 및 구강 편평세포암과 재발성 다형성 교모세포암 치료에 쓸 수 있는 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 알파타우는 현재 세계적으로 다수의 임상을 진행하고 있으며 한국 병원과 대학, 기업들과 협업을 논의하기 위해 방한했다. 이번 업무협약은...
    2022-08-09 14:56
  • 네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 13일 밝혔다. NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다. 이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상...
    2022-07-13 13:25
  • HLB “이뮤노믹 백신 플랫폼, 교모세포종 백신 비임상서 면역반응 재입증”
    HLB “이뮤노믹 백신 플랫폼, 교모세포종 백신 비임상서 면역반응 재입증”
    이뮤노믹은 비임상 결과를 토대로 지난달 24일 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 난치성 희귀 피부질환인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000의 임상 1상 등록도 진행 중이다. 임상 종료 후 데이터 분석이 끝나는 대로 FDA에 혁신의약품지정(Breakthrough therapy designation)을 신청할 방침이다. 회사 관계자는 “일반적으로 면역항암제가...
    2022-07-12 09:19
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101’ 美 물질특허 등록
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101’ 美 물질특허 등록
    회사 측은 전 세계 바이오의약품 시장의 60% 점유율을 가지고 있는 미국에서 서열 한정 없이 넓은 권리 범위로 등록됨에 따라 GI-101의 기술 혁신성 인정 및 추후 사업화에 강력한 영향력을 얻을 수 있게 됐다고 설명했다. 이번에 등록 결정을 받은 특허는 GI-101의 필수 구성요소인 CD80, Fc 도메인 및 IL-2의 ‘조합’으로, CD80 단편 및 IL-2의 변이체도 권리 범위에...
    2022-06-27 09:32
  • 'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소는 발매 5년 만에 연매출 50억 달러(약 6조 원)를 달성한 블록버스터 의약품이다. 그러나 복용 후 내성이 발현하는 환자가 있어 대안이 필요한 시장이기도 하다. 네오이뮨텍·HLB·제넥신·엔케이맥스 등도 출격 T세포 증폭을 유도하는 차세대 면역항암제를 개발하는 네오이뮨텍은 'NT-I7'의 병용요법 임상 3건을...
    2022-06-02 05:00
  • 뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    이를 통해 췌장암 세포에 KAT의 원료의약품(API)인 3-BP와 방사선 치료를 병용할 경우 시너지가 있다는 사실을 검증했다. 뉴지랩파마는 암세포 증식에 결정적인 역할을 하는 활성 사이토카인 ‘TGF-B1’과 ‘헥소키나아제-2(HK-2)’의 발현을 효과적으로 억제하는 효능에 대해서도 발표했다. 이번 AACR 포스터 발표에서는 메릴랜드 의대 연구진이 참석해...
    2022-05-17 08:40
  • 케이피에스, 암줄기세포 표적항암제 'AGK-102' 신약 개발 돌입…전임상 시작
    케이피에스, 암줄기세포 표적항암제 'AGK-102' 신약 개발 돌입…전임상 시작
    이 회사는 앞으로 후보물질에 대한 전임상 및 임상시험을 한국과 미국에서 동시에 진행하고, 의약품 허가 취득을 위한 제반 기술 개발과 관련해 원자력연구원과 협력할 예정이다. TM4SF4는 암줄기세포 표면에 존재하는데 폐암의 성장과 전이에 관여하고, 특히 방사선치료 저항성을 유발하는 물질로 알려져 있다. 이 같은 TM4SF4의 영향을 억제하기 위해...
    2022-04-20 14:55
  • 대웅제약, ‘DWP708’ EGF 크림제 임상 2상 IND 승인
    대웅제약, ‘DWP708’ EGF 크림제 임상 2상 IND 승인
    EGF 크림제는 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 기대된다. EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는데 중요한 역할을 한다. 대웅제약은 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작해 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프(Easyef) 외용액제를 발매했다. 2010년에는 피부의 상처 및...
    2022-01-20 10:56
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험 환자 모집을 보다 빠르고...
    2022-01-17 15:11
  • 케이피에스, 암줄기세포 표적 항체항암제 첫 파이프라인 탑재
    케이피에스, 암줄기세포 표적 항체항암제 첫 파이프라인 탑재
    암세포만 치료할뿐 아니라 방사선치료 시 반응성을 끌어올리는 민감제로도 기능한다. 케이피에스는 앞으로 후보물질에 대한 전임상, 임상시험을 한국과 미국에서 동시 진행한다. 이와 함께 의약품 허가 취득을 위한 제반 기술은 한국원자력연구원의 지원을 받게 된다. 김성철 알곡바이오 대표이사는 “알곡바이오가 사실상 첫 항암제 신약 후보물질을 기술이전한...
    2021-12-14 10:16
  • 퓨쳐켐, 부산 기장 생산시설 및 R&D센터 준공…내년 본격 가동
    퓨쳐켐, 부산 기장 생산시설 및 R&D센터 준공…내년 본격 가동
    방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 부산 기장에서 새로운 생산시설 및 R&D센터의 준공식을 개최했다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐의 신규 생산시설은 부산 기장 방사선의과학 산업단지 내 위치해 있고, 부지면적 4810㎡, 지상 3층 규모로 약 80억 원을 투자해 건설됐다. 준공식에는 오규석 기장 군수, 퓨쳐켐의 지대윤 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 이번...
    2021-11-19 15:09
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 지난 7월 췌장암에 이어 올해만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 현재 골육종 치료는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법...
    2021-08-31 10:45
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