정부는 바이오∙헬스 분야에서 유전자 데이터 활용 제고를 위해 DTC 유전자 검사 허용 범위를 기존 웰니스 항목에서 질병 유사 항목까지 확대하기로 했다. 이 외에도 DTC 가이드라인 개정을 통해 청소년 대상 인증 절차도 간소화한다. 내년부터는 의료 마이데이터 관련 규제 샌드박스를 추진해 의료정보를 민간기업의 혁신 서비스 개발에 활용할 수 있도록 지원한다고...
김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "이번 인증으로 셀트리온그룹의 의약품을 접하는 여러 이해 관계자들에게 윤리 경영을 실천하는 기업으로 신뢰를 높이는 계기를 마련했다”면서 “이를 공정한 커머셜 활동으로 환자의 삶의 질을 높이는 바이오 제약 기업의 가치를 이어갈 것”이라고 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 LDT 업체에 대한 미팅을 수개 진행했는데 이를 통해 시장에 빠르게 진출할 수 있는 힌트를 얻었다고 설명했다.
LDT는 클리아랩(CLIA Lab·미국실험실표준) 인증을 받은 실험실에서 FDA 인허가 없이 진단서비스를 제공할 수 있는 장점을 가지고 있어 시장 출시를 가속화하기 위한 방안으로 많이 활용된다. 회사는 시장을 세분화하여...
루닛은 글로벌 제약사 20여 곳과 AI 바이오마커 루닛 스코프를 활용한 연구개발 협업을 진행하고 있다. 이 같은 성과에 3분기 누적 해외 매출이 170억3600만 원으로 전체 누적 매출의 86.5%에 달한다.
뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 매출을 이끌고 있다. 회사는 이 제품이 빠른 속도로 의료 현장에 도입되며 국내외에서 실적을 개선하고...
연구원
◇엘앤씨바이오
메가카티 효과 확인한 3Q
역대 최대 실적 달성한 3Q
확인해야 할 두 가지 이슈
이건재 IBK투자증권 연구원
◇뷰노
바람직한 실적과 더 커지는 미국의 꿈
딥카스 국내 종합병원 침투율 상회
미국은 CPT 코드가 핵심. 미국 딥카스, 딥브레인 밸류 확대 시점
박병국 NH투자증권 연구원
◇랩지노믹스
관심이 없을 때 조용히 매수하는...
바이오의약품 부문은 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 국내 시장 점유율 30% 이상을 유지한 가운데 각각 전년 동기 대비 9.2%, 1.5% 증가했다. 램시마의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 ‘램시마SC’는 52%의 가파른 성장세를 보였다.
회사 측은 주력 품목이 성장하는가운데 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와...
통해 기보 임직원 모두 공감할 수 있는 연수제도가 설계·운영될 수 있도록 많은 관심과 노력을 기울이겠다”고 말했다.
김 이사장은 올해 재기지원기업을 시작으로, 매출채권팩토링 이용기업, 태풍피해 복구기업, 지역소재 첨단기업, 바이오산업, 생명과학장비 제조기업 등 현장행보를 이어가고 있다. 향후에도 지역별 현장방문을 통해 기업과 적극적으로 소통할 예정이다.
또 첨단제조ㆍ에너지ㆍ디지털통신ㆍ자동화ㆍ바이오 등 초격차 미래전략산업에 대한 우대보증을 마련해 올해 2조4000억 원을 투입했다. 이들 기업 중 평균 매출 성장률이 높은 기업에 대해선 최대 100억 원까지 지원할 수 있는 스케일업 보증 프로그램을 신설했다.
투자연계보증과 유동화회사보증에는 7000억 원을 공급했다. 기업이 보증 외에 회사채와 같은 직접금융을...
웰스바이오는 최근 유럽 CE-IVDR 인증을 획득한 핵산자동추출장비 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’도 동반 출품한다. 포괄적 분자진단 솔루션이 첫선을 보이는 행사인 만큼 많은 관심을 받을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
그룹사 간의 시너지를 위해 웰스바이오는 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와 함께 부스를...
의료기기 인증, 제품 상용화까지 주도한 점을 높이 평가받았다.
뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병과 혈관성 치매 등에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어다. 또 다른 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오...
김 원장은 “KTR은 의료 바이오 헬스케어 분야 국내 최고의 시험인증 인프라를 갖추고 있다”며 “협약을 계기로 KTR의 인프라와 노하우를 경기 서부권 바이오 산업 발전에 적극 활용할 수 있도록 시흥시와 협력을 확대할 것”이라고 밝혔다.
임병택 시흥시장은 “향후 정부 과제 참여 협력 등을 통해 KTR과 동반 성장할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장
대웅제약 오송공장은 대지 6만6000㎡(2만 평), 연면적 4만4000㎡(1만3300평) 규모로, 오류를 최소화한 첨단 스마트공장이다. 이곳에서 주요 제품 생산을 총괄하는 이승하 대웅제약 생산본부센터장은 본지와 인터뷰에서...
충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장
“칭량을 제외한 모든 공정에서 원료·제품에 사람 손이 닿지 않아 오염 원인을 근본적으로 차단하고 있습니다.”
대웅제약이 2017년 2100억 원을 투입해 준공한 오송공장은 공정 대부분에 사람의 개입이 없는 수준을 유지하고 있다. 특히 5단계가 최고인 스마트공장 단계에서 4단계 인증을...
특히, 내년 3월까지 해외인증 비용을 일괄 20% 인하하고 이차전지, 바이오 등 신(新) 수출성장동력 분야에 대해 '해외인증 패스트트랙'을 신설해 인증을 신속히 취득할 수 있도록 지원한다.
이와 함께 산업부는 수출 물량이 확대하면서 자동차 부두 내 야적공간과 선적 능력이 부족한 점 등의 자동차 업계 애로를 해소하는 등 81건의 현장 애로를 발굴해 16건은 즉시...
Manufacturer) 인증을 받아 200건 이상의 GMP 제조 및 품질평가분석 프로젝트를 성공적으로 수행했다.
지난해에는 mRNA 백신 GMP 제조용 시설과 장비를 갖춘 생산 시설을 구축하고, 엔이스바이오테크놀러지와 코로나19 mRNA 백신 제조에 대한 위수탁 용역계약을 체결하면서 본격적인 mRNA 백신 사업에 진출했다.
알엔에이진은 2018년 설립된 mRNA 기반 바이오...
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “미국 내 환자들에게 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 교체처방 인증허가를 신청했다”고 말했다.
존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 “교체처방 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한...
삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.
하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
삼성바이오로직스는 안전관리 우수 연구실 인증제도를 기반으로‘연구실 안전관리 표준’ 모델을 수립했으며, 해당 표준 모델을 통해 안전관리 체계·현장관리·안전의식 등 분야별 안전관리가 타 연구실 대비 우수하다는 평가를 받았다.
9일에는 한국산업안전보건공단 주관의 ‘건강증진 우수 사업장’ 인증서 수여식이 있을 예정이다. 삼성바이오로직스는...
최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계 단계에서부터 해외 GMP 기준에 적합하도록 기획됐다. 준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을...
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