바이오시밀러 검색결과, 7페이지

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...

2024-03-25 08:47
‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세

바이오시밀러의 공세에 글로벌 1위 의약품 ‘휴미라’도 버티지 못했다. 특허 만료를 앞둔 제약사는 제형 변경 등 특허 회피 전략으로 돌파구를 찾고 있다. 24일 한국바이오협회에 따르면 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 지난해 매출은 144억4000만 달러(약 19조 원)로, 전년 212억3700만 달러(약 28조 원)보다 32% 감소했다. 미국 매출은 34.7...

2024-03-24 06:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업 지오영이 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전 과정을 수행한다는 내용이 골자다. 이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용...

2024-03-23 05:00
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

지오영이 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터...

2024-03-22 09:19
아미코젠, 피하주사 제형 히알루로니다제 개발 착수

이어 “아미코젠은 송도공장 GMP시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있다”며 “자회사 로피바이오가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품을 개발하면 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다. 글로벌 시장조사 기관 리서치...

2024-03-19 10:53
[BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”

회사에 따르면 바이오시밀러사업 부문은 주력 제품의 성장으로 매출이 전년 대비 18.2% 증가한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 매출은 전년 대비 24.9% 늘어난 404억원을 기록했다. 항암제 부문에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’의 매출은 각각 149억원씩으로 나타났다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’의 지난해...

2024-03-18 16:47
셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가

바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 18.2% 성장한 733억 원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 램시마는 램시마SC와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억 원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 허쥬마가 전년과 유사한 매출 149억 원의 매출을 올렸다. 트룩시마는 7.9% 성장하며 매출 149억 원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다....

2024-03-18 16:36
셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사는 올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 짐펜트라가 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하며 “2030년 22개 바이오시밀러에 신약이 더해지면 현재 매출 대비 최소 5배 성장을 이룰 것”이라고 언급한 바 있다. 올해 매출은 짐펜트라의 본격적인 처방 확대에 힘입어 3조5000억 원 규모로 성장할 전망이다. 셀트리온은...

2024-03-18 09:08
[베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑

에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...

2024-03-16 09:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...

2024-03-16 05:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 처음이다. 유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은...

2024-03-14 10:33
에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...

2024-03-12 17:47
[오늘의 주요공시] NH투자증권·래몽래인·이마트 등

래몽래인 주식 181만2688주 180억 원에 신규 취득 △이마트, 2월 매출액 전년동월대비 19.3% 증가한 1조3000억 원 △HD한국조선해양, 초대형 원유운반선 4척 6880억 원 규모 수주 △헥토파이낸셜, 보통주 1주당 350원(시가배당율1.3%) 현금배당(결산배당) 결정 △에이프로젠, 항암제 허셉틴(AP063) 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인

2024-03-12 16:19
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

이 대표는 “바이오의약품 품질관리가 궤도에 오르면 매출액은 기하급수적으로 늘어날 수 있다”라면서 “특히 글로벌 블록버스터 항체치료제의 특허가 만료되면 바이오시밀러들이 출시되면서 고객사와 수량이 모두 증가하는 효과가 있을 것”이라고 설명했다. 과열 경쟁 대신 틈새시장 찾아 성장 에스엘에스바이오는 출발 시점부터 안정적인 수익에 초점을...

2024-03-12 05:00
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등...

2024-03-11 08:43
[오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 메모리 반도체 흑자 진입…AI칩 생태계 확보 강점

조정, 바이오시밀러 매출은 증가 2024년 투명한 합병실적 확인 가능, 하반기 짐펜트라 매출증가 속도가 변수 하태기 상상인증권 연구원 ◇데브시스터즈 트렌드에 가장 부합, 구조적 흑자전환 커버리지 개시, 최근 트렌드에 부합하는 회사 게임사 중 가장 빠른 비용감소 전망 + 3주년 맞아 돌아온 킹덤 트래픽 최승호 상상인증권 연구원 ◇원익QnC...

2024-03-11 07:46
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인 삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다. 삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터...

2024-03-10 09:56
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 8일 유럽의약품청(EMA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosuma)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...

2024-03-08 14:48

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