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  • 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)...
    2024-06-17 08:58
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한...
    2024-06-17 08:47
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하다. 국내 판매허가를 시작으로...
    2024-06-15 06:00
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(2024 European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 14일 2024 유럽류마티스학회(European Congress of Rheumatology, EULAR 2024)에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의...
    2024-06-14 08:59
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"
    셀트리온(Celltrion)은 13일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA CT-P43)’를 국내에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마...
    2024-06-13 08:40
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...
    2024-06-13 08:13
  • ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    wave의 주역인 유플라이마, 스텔라라bs, 졸레어bs 등의 매출이 본격화되는 시점"이라고 했다. 그러면서 "과거 램시마는 출시 3~4년 차부터 침투율이 서서히 증가하였으나 변화하는 美 바이오시밀러 시장 내에서 두 번째 시밀러들은 조기에 빠르게 수량(Q)을 확보할 수 있을 것으로 전망해 내년부터 셀트리온의 실적이 큰 폭 성장할 것"으로 내다봤다.
    2024-06-12 08:07
  • 삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억
    삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억
    삼일제약은 지난달 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’가 출시 첫 달 10억 원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부’는 글로벌 매출 기준 약 12조 원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로...
    2024-06-10 08:18
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    지난해 발간한 희귀질환자 통계연보에 따르면 2021년 국내에서 남성 27명, 여성 20명 등 총 47명의 환자가 신규 등록됐다. 업계 한 관계자는 “기존 정맥투여 제형의 치료제가 건강보험 급여를 적용 받고 있고, 국내외 기업의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열한 상황”이라며 “경구투여제의 시장 점유율 확보를 위해선 허가 이후 급여 등재가 관건”이라고 전망했다.
    2024-06-10 05:00
  • 프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]
    프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]
    회사는 이날 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체신약 파이프라인을 공개했다. 신규 파이프라인에는 키트루다, 헴리브라, 트루리시티 바이오시밀러 등이 포함됐다. 회사 측은 바이오시밀러의 특허 만료 시기와 규제 변화에 따른 선택과 집중을 위해 파이프라인을 늘렸다고 소개했다. 대표 파이프라인은 임상1/2a상에 진입한 췌장암 항체신약 PBP1510과 PBP1710과...
    2024-06-07 09:00
  • 셀트리온 “베그젤마, 日점유율 12%…출시 1년 빠르게 시장 선점”
    셀트리온 “베그젤마, 日점유율 12%…출시 1년 빠르게 시장 선점”
    셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년 만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다고 5일 밝혔다. 4월 아이큐비아(IQVIA) 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다....
    2024-06-05 09:03
  • ‘K바이오 총출동’ 세계 최대 바이오 행사 ‘바이오USA’ [가보니]
    ‘K바이오 총출동’ 세계 최대 바이오 행사 ‘바이오USA’ [가보니]
    셀트리온은 이번 행사에서 후속 바이오시밀러를 비롯해 ADC, 항체신약 등 제품부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크 등에서 파트너들과 활발한 논의를 진행할 예정이다. 150여 개 기업과 미팅을 진행할 예정으로, 행사 기간 1000명 이상 참석할 것으로 전망하고 있다. 올해 처음 참가하는 SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 공동부스를 마련해...
    2024-06-04 15:05
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    셀트리온(Celltiron)은 4일 알러지성 천식과 만성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'의 글로벌 임상3상 데이터를 2024 유럽 알러지 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)’에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. EAACI는 전세계 알러지와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는...
    2024-06-04 11:33
  • 셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화…‘글로벌 탑티어’ 도약
    셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화…‘글로벌 탑티어’ 도약
    세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한 데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술...
    2024-06-03 15:20
  • [BioS]셀트리온, BIO USA 참가..”기술소개 등 파트너십 강화”
    [BioS]셀트리온, BIO USA 참가..”기술소개 등 파트너십 강화”
    특히 의료현장에서 20년 이상 사용된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두 갖춘 '짐펜트라' 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인과 진행중인 신약개발 파이프라인에 이르기까지 셀트리온의 기술 역량을 소개할 예정이다. 또 부스에 개방형 미팅공간과 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의...
    2024-06-03 14:38
  • K바이오, ‘기회의 땅’ 美서 기술력 알린다…바이오USA 총출동
    K바이오, ‘기회의 땅’ 美서 기술력 알린다…바이오USA 총출동
    후속 바이오시밀러 파이프라인, 항체 신약, 오픈이노베이션 사업 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너 탐색에 나선다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 공동부스를 운영한다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 성공 전략을 소개하고 차세대 치료제 개발 전략을 공개한다. SK바이오사이언스는 장티푸스·대상포진 등 자사 백신의 글로벌 사업 협력...
    2024-06-03 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 앞서 셀트리온은 스페인...
    2024-06-01 06:00
  • 산업연구원 "올해 수출 8.3%↑…3년 만에 무역흑자 달성"
    산업연구원 "올해 수출 8.3%↑…3년 만에 무역흑자 달성"
    바이오헬스도 미국, 유럽의 의약품 수요 증가에 따른 바이오시밀러, 임플란트, 톡신 등 주력상품의 실적 호조세에 힘입어 하반기 24.9% 증가, 연간으로는 18.2% 늘어날 것으로 전망했다. 반면, 이차전지는 상반기(-19.8%)에 이어 하반기(-5.3%) 수출도 역성장 추세를 이어갈 것으로 예측했다. 다만, 미국 시장에서의 전기차용 배터리 수요 증가 덕에 감소 폭이 상반기에...
    2024-05-30 15:00
  • 삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발행
    삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발행
    삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 대비 합리적인 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급함으로써 의약품 선택 옵션을 확대하고 환자의 의료 비용 및 정부의 의료 재정 부담을 완화함으로써 지속가능한 의료 시스템 구축에 기여하고 있다. 또한, 바이오시밀러 파이프라인 확대, 지속가능한 성장동력 발굴, 개발 플랫폼 고도화, 바이오 전문가 양성 등의 활동을...
    2024-05-30 09:31
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