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  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    우정원 제넥신 대표이사는 “미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 낼 것”이라고 말했다. 약 100억 원의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신을 위한 바이알 CMO 라인 증설을 마친 휴온스글로벌 관계사 휴메딕스는 추후 백신을 포함한 다른 의약품(주사제 등) 품목으로 대체해 시설을 활용한다는 계획이다.
    2022-03-16 15:44
  • 펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발 및 생산?상용화에 특화된 시설로 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있다. 호주 인벡스사는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해...
    2022-03-14 10:06
  • [우크라이나 침공] 휴온스글로벌 컨소시엄, 러 '스푸트니크V' 위탁생산 사업 중단
    [우크라이나 침공] 휴온스글로벌 컨소시엄, 러 '스푸트니크V' 위탁생산 사업 중단
    컨소시엄에 많은 관심과 격려, 성원해주신 모든 분들께 머리 숙여 송구한 마음을 전한다”고 말했다. 앞서 휴온스글로벌 관계사인 휴메딕스는 약 100억 원의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신 충진을 위한 바이알 라인 증설을 마친 바 있다. 현재 바이알 라인은 가동이 가능하며 추후 백신을 포함한 다른 의약품(주사제 등) 품목으로 대체해 시설을 사용할 계획이다.
    2022-03-10 17:20
  • [BioS]삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”
    [BioS]삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”
    선진국 진출을 기반으로 동남아, 중동, 중남미로 수출 지역을 지속적으로 확대할 것”이라고 밝혔다. 한편 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 글로벌 CDMO 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장의 증설을 진행 중이다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설하고 있다.
    2022-02-18 11:00
  • 손지훈 휴젤 대표 "GS와 파트너십 견고…올해 세계 3대 톡신 시장 진출 완료"
    손지훈 휴젤 대표 "GS와 파트너십 견고…올해 세계 3대 톡신 시장 진출 완료"
    중장기 목표로 세계 59개국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 선언한 휴젤은 연간 800만 바이알 생산이 가능한 신공장을 통해 시장 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다. 신공장은 6월 완공 후 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 내년부터 본격적인 제품 양산에 들어간다. 손 대표는 "2022년은 휴젤이 안팎으로 비약적인 성장을 이루는 중요한 한 해가 될 것"이라며...
    2022-02-11 16:08
  • 큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형은 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모이다. 올해 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상의 생산력 확대를 진행하고 있다. 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청, 코스닥 상장 준비에도 속도를...
    2022-01-17 11:04
  • 김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 실제 의료 현장에서의 사용은 내달 초로 예상된다. 김 처장은 “노바백스가 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하...
    2022-01-12 14:02
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 지난해...
    2022-01-12 13:10
  • [특징주] 셀트리온, 1000억 규모 자사주 매입 결정 영향 ‘오름세’
    [특징주] 셀트리온, 1000억 규모 자사주 매입 결정 영향 ‘오름세’
    이미 유럽 내 9개 국가에 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여 분)이 선적 완료됐다. 서미화 유안타증권 연구원은 “미국 시장 내 램시마의 수요가 급증하며 이익이 개선됐으며 효율성이 좋은 국내 사이트 생산분 판매 비중 확대로 매출 원가율이 높아졌다”며 “렉키로나 추가 매출과 아바스틴 바이오시밀러 유럽 및 미국 허가도 기대한다”고 밝혔다.
    2022-01-11 09:15
  • 올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    셀트리온헬스케어에 따르면 렉키로나는 지금까지 18개국과 공급 계약을 체결했고, 유럽 9개국에 초도물량 15만 바이알의 출하를 완료했다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 3월 국산 33호 신약 타이틀을 받았다. 약효를 지속하는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 제품이다. 항암화학요법을 받는 암...
    2021-12-31 14:28
  • [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 오송 생산시설에서 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’의 임상의약품 생산을 본격화할 계획이다. 펩트론은 지난 9월 인벡스와...
    2021-12-16 14:23
  • 펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산ㆍ상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라 △국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ △최초의 생동의약품으로 개발 중인...
    2021-12-16 10:00
  • 펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료
    펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료
    실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라 △국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ △최초의 생동의약품으로 개발 중인...
    2021-12-16 09:41
  • [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산능력을 갖췄으며, 향후 연간 1600만 바이알까지 생산규모를 확대할 예정이다. 오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔톡신 A타입은 유럽 소재 연구기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품이다. 종근당바이오의 발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떤...
    2021-12-10 16:03
  • 종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공
    cGMP 수준의 최첨단 제조ㆍ품질 시스템 구축…연간 600만 바이알 생산 가능출처 명확한 균주로 보툴리눔톡신 A타입 자체 개발…동물성 원료 미사용 종근당바이오는 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 준공식에는 종근당바이오 이정진 대표를 비롯해 충북도청...
    2021-12-10 14:36
  • 셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 유럽 초도물량 15만 바이알 출하 완료
    셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 유럽 초도물량 15만 바이알 출하 완료
    셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 공급 계약을 체결한 유럽 9개국의 초도물량 15만 바이알 선적을 완료했다고 9일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 70여 개국과 렉키로나 수출 협의를 진행하고 있다. 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 공급 계약을 체결했으며, 기존 공급 물량 및 추가 발주를 포함해...
    2021-12-09 09:18
  • 휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다. 앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는...
    2021-12-02 10:38
  • 셀트리온 3형제, '코로나 치료제' 유럽 9개국 5만명분 공급 소식에 상승세
    셀트리온 3형제, '코로나 치료제' 유럽 9개국 5만명분 공급 소식에 상승세
    이번 계약에 따라 셀트리온헬스케어는 초도물량 15만 바이알(vial·보관용 유리용기)을 연내에 출하한다. 렉키로나는 이달 중순 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 허가를 받아 유럽에서 시판이 가능해졌다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽을 포함 전 세계 56개 국가와 렉키로나 수출 협의를 진행 중이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "해당 국가의...
    2021-12-01 09:16
  • 식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    이번 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’ 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있고, 유럽에서는 이달 초 사용이 허가됐고, 미국에서는 지난 19일 긴급사용승인을 받았다. 식약처 관계자는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2021-11-30 20:28
  • 셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    동 계약에 따라 초도물량 15만바이알(vial, 5만명 투여분)은 올해 안에 출하될 계획이며, 해당 국가의 코로나19 확진자 증가 속도 및 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주가 지속될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 나머지 47개 국가들과도 ‘렉키로나’ 수출 협상에 속도를 높이고 있어 빠르면 올해 안으로 초도물량이 공급될 예정이라고 밝혔다. 해당국들은...
    2021-11-30 08:45
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