미국FDA 검색결과, 9페이지

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진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC...

2024-05-17 16:32
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...

2024-05-17 16:19
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시 45분 각각 CRL을...

2024-05-17 09:32
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고...

2024-05-17 09:08
[속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

2024-05-17 09:04
덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가

유럽 통합규격(CE) 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 필두로 치과 유니트체어, 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하면 본격적인 해외시장 진출을 통해 경쟁력을 강화할 예정이다. 향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했다. 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사...

2024-05-17 09:04
[특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.

2024-05-16 14:14
[특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세

미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 심사 결과 발표를 앞두고 승인 기대감에 매수세가 이어진 것으로 보인다. 16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다. FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할...

2024-05-16 09:52
[BioS]HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 전임상 "ASGCT 발표"

한편 베리스모는 현재 고형암 CAR-T 후보물질인 'SynKIR-110'에 대한 미국 임상1상을 진행 중이다. 베리스모는 난소암, 담관암, 중피종 등 3개를 적응증으로 연구개발중이다. 이중 희귀질환인 중피종에 대해서는 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)에서 패스트트랙과 희귀의약품으로 각각 지정받았다.

2024-05-14 16:11
박셀바이오, 새 과학자문단 발족‧통합 R&D센터 출범

류 박사는 미국 생명공학회사 블루버드 바이오사 재직시 렌티바이러스 벡터 설계에 참여했고, 이 연구를 바탕으로 두 건의 의약품이 개발돼 미국 FDA의 승인을 받았다. 그중 하나는 다발골수종을 치료하는 BCMA CAR-T 치료제(BMS Abecma)이다. 다른 하나는 겸상 적혈구 질환과 베타 지중해성 빈혈(Beta-thalassemia; TDT)을 치료하는 유전자치료제 진테글로(Zynteglo)이다....

2024-05-14 10:04
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 환자를...

2024-05-14 09:30
SK팜테코, 스위스 페링제약과 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약

SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린의 제조 및 출시를 하게 될 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됐다. 유두 종양이 있거나 없는 상피내암종을 동반한 고위험군 BCG 무반응 비근육침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자를 대상으로 FDA 승인을...

2024-05-14 08:52
메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록

메드팩토 관계자는 “백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 한편, 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.

2024-05-14 08:36
셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까

짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 자가면역질환 치료제다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 셀트리온은 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원을 달성이 목표다. 미국 현지 법인을 통해 직접 판매하고, 시장 공략을 위해 다방면으로 영업 활동을 펼치고 있다....

2024-05-14 05:00
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이며, 캐나다에서는 서니브룩 헬스 사이언스 센터 등 3개 병원에서 진행 중이다. 이번 임상은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을...

2024-05-13 10:23
[BioS]듀크대, 네오이뮨텍 ‘IL-7’ ARS연구 “NIH서 6백만弗 지원”

최근 네오이뮨텍은 설치류 실험 및 그 이후에 진행할 허가용 동물실험을 위해서 최근 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 진행했다고 설명했다. 네오이뮨텍은 이 미팅 결과를 토대로 FDA의 관점에서 허가에 반드시 필요한 실험조건, 데이터 등 FDA의 ‘Animal Rule’에 의거한 구체적인 실험 방식을 확인했다. 이번 연구비 지원으로 진행될 첸 박사의...

2024-05-13 09:45
뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가

미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 공식 런칭을 앞두고 있다. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다. 이외에도 지난달 혁신의료기기 통합심사∙평가...

2024-05-13 09:06
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. GC셀은 최근 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 ‘알로NK(AlloNK)’ 임상 1상 투약을 개시했다. AlloNK는 동결보존한...

2024-05-13 05:30
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

업계에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 올해 8월 이내 결정될 것으로 보고 있다. HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로...

2024-05-13 05:00

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