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  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    해외 의료기관 진출을 위해서도 ‘AiTiALVSD’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 준비하고 있다. 권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “이번 AiTiALVSD의 의료시장 진출은 혁신의료기기 통합심사 제도의 역할이 컸으며 보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 관계자에게 감사하다”며 “AiTiALVSD로 심부전을 조기에 발견해 국민...
    2023-04-28 13:58
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 제출한다”며 “리보세라닙은 신생혈관생성인자 수용체(VEGFR-2) 저해제로 병용요법의 탁월한 효능이 입증됐다. 환자 전체생존기간(mOS)도 22.1개월로 역대 최장 기간을 보였다. 계열 내 최고(Best-In-Class)...
    2023-04-27 14:21
  • “바이오경제, 연 최대 4조 달러 창출”…업계 “제도적 지원 절실”
    “바이오경제, 연 최대 4조 달러 창출”…업계 “제도적 지원 절실”
    현재 미국 식품의약국(FDA)에 허가된 CGT제품이 14개에 불과할 정도로 진입장벽이 높다. CGT 기술 경쟁력 확보를 위해서는 임상으로 많은 증명을 해야 한다. 제도와 인프라를 정비해 새로운 기술이 빠르게 임상에 들어갈 수 있도록 정비가 필요하다”고 했다. 김덕기 GS칼텍스 바이오실증팀장은 “화이트바이오산업도 일정 규모 이상의 기술과 시설을 가지고 있어야...
    2023-04-26 14:37
  • KTR 우리기업의 북미 진출 지원…북미 시험인증기관과 시험·인증 맞손
    KTR 우리기업의 북미 진출 지원…북미 시험인증기관과 시험·인증 맞손
    김현철 KTR 원장은 25일(현지 시간) 미국 워싱턴DC에서 산업통상자원부가 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에 참가, 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 미국 혈액은행협회(AABB)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다. KTR은 국가기술표준원과...
    2023-04-26 10:00
  • 콜마BNH, ‘여주추출물’ 美 FDA 신규 건강기능식품 원료 승인
    콜마BNH, ‘여주추출물’ 美 FDA 신규 건강기능식품 원료 승인
    콜마비앤에이치는 개별인정형원료 미숙여주주정추출분말이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(New Dietary Ingredient, NDI)로 승인 받았다고 20일 밝혔다. NDI는 새롭게 개발한 건기식 원료에 대해 FDA가 사용을 허가하는 제도다. 원료·생산·독성시험·인체적용시험 등 심사과정을 거쳐야 한다. 이번에 신규 등재된 원료는 콜마비앤에이치...
    2023-04-20 09:03
  • [기자수첩] 변죽만 울리는 K바이오 육성
    [기자수첩] 변죽만 울리는 K바이오 육성
    날이 갈수록 인허가 등 규제의 중요성이 강조되지만, 식품의약품안전처의 심사인력은 230여 명에 그치며 획기적으로 늘어날 가능성도 보이지 않는다. 8500여 명에 달하는 미국 식품의약국(FDA)과는 하늘과 땅 차이다. 정부가 올해만 벌써 여러 차례 제약·바이오산업 육성 구호를 외쳐도 현실성 여부에 대한 우려가 나올 수밖에 없다. 업계는 육성 정책이 나올 때마다...
    2023-04-18 06:00
  • 메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 최태근 메디웨일 대표는 “최근 닥터눈은 국내외에서 그 기술성과 유효성을 인정받고 있다”며 “국내를 넘어 전 세계 많은 환자들이 편하고 정확하게 심혈관 위험을 예측할 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.
    2023-04-13 08:35
  • HLB 계열사 美베리스모, 차세대 CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 계열사 美베리스모, 차세대 CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB는 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙을 지정받았다고 6일 밝혔다. 베리스모가 보유한 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를...
    2023-04-06 10:52
  • [BioS]HLB 베리스모, ‘KIR CAR-T’ “FDA 패스트트랙 지정”
    [BioS]HLB 베리스모, ‘KIR CAR-T’ “FDA 패스트트랙 지정”
    중피종은 환자의 5년 평균생존율이 10%에 불과해 새로운 치료옵션이 필요한 암종으로, 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인(accelerated approval)이나 우선심사(priority review) 신청도 가능하다. 베리스모는 지난해 9월 FDA로부터 SynKIR-110의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암을...
    2023-04-06 10:25
  • 오유경 식약처장, 미국 방문…“협력·혁신으로 바이오헬스 신시장 진출 주도”
    오유경 식약처장, 미국 방문…“협력·혁신으로 바이오헬스 신시장 진출 주도”
    Califf) 미국 식품의약국(FDA) 기관장과 만나 디지털·AI 기반 혁신제품, 위기 시 의약품 수급관리 등 양국의 공통 관심사항을 도출하고, 앞으로 협력방안을 계속 논의하기로 했다. 미국 국립암연구소(NCI)와는 제품화 지원, 규제 전문성 강화를 위한 연구 분야 양해각서 체결을 추진하고 NCI 규제 전문가 자문과 공동 심포지엄을 개최하기로 하는 등 향후 협력 방안에 대해서...
    2023-03-29 09:12
  • 광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    지난해 10월 3년 간의 임상시험 결과를 발표, 안정성과 효능을 입증했으며 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제품허가를 신청할 계획이다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가진 자오커와 계약해 한국 내 수입∙유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다....
    2023-03-27 08:58
  • 코웨이 아이콘 정수기2, ‘정수기 물맛 품평회’서 최고 등급 획득
    코웨이 아이콘 정수기2, ‘정수기 물맛 품평회’서 최고 등급 획득
    한 심사위원은 “부드러운 구강 촉감과 더불어 청량감이 뛰어나다”고 심사평을 전했다. 코웨이 아이콘 정수기2는 출수부 파우셋이 친환경 소재인 트라이탄이어서 분리세척이 쉽다. 또 미국식품의약국(FDA)로부터 물이 닿는 주요 부분에 대한 위생 및 안전성을 인정받았다. 박찬정 코웨이 환경기술연구소장은 “5년 연속 최고의 물맛에 선정된 것은 그간 코웨이의...
    2023-03-26 11:01
  • 덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 세라핀의 안정성과 유효성에 대한 회사의 우수한 제조 품질 및 임상 기술력을 인정받은 결과”라며 “덴티스는 유럽뿐만 아니라 미국식품의약국(FDA) 인증을 위한 절차도 진행 중에 있으며, 대외적으로 인정받은 제품 신뢰성을 바탕으로 K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.
    2023-03-21 10:14
  • 파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    현재 BRAF 저해제(베무라페닙, 다브라페닙)과 MEK 억제제(코비메티닙, 트라메티닙) 등이 미국 FDA 허가를 받아 BRAF 유전자 V600E 돌연변이 환자를 대상으로 단독 또는 병용으로 사용되고 있다. 파로스아이바이오가 공개할 중개 연구 결과에 따르면 PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 모두에 작용하기 때문에 종양 유발 유전자인 BRAF 돌연변이뿐만 아니라 기존 BRAF 선택적...
    2023-03-15 09:04
  • 한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    삭센다는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1 ) 계열 바이오의약품으로, 2009년 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤, 2014년 비만 치료제로 허가받았습니다. 삭센다는 뛰어난 체중감량 효과로 비만인들 사이에서 흥행했고, 이미 한국에서도 비만 치료제로 사용되고 있습니다. 2019년 세계 비만 치료제 시장 점유율 56%를 차지하기도 했죠. 삭센다가 매일...
    2023-03-14 15:44
  • [정책발언대] 해묵은 규제와 ’헤어질 결심‘
    [정책발언대] 해묵은 규제와 ’헤어질 결심‘
    2017년 미국 식품의약국(FDA)은 공개적으로 ‘우리가 혁신의 걸림돌이 되지 않겠다’고 천명하며 일찌감치 디지털 헬스케어 분야에서 파격적인 규제 개선방안을 발표하였다. 개별 제품에 대하여 의료기기 여부와 안전성, 유효성을 심사하는 대신 개별 개발업체를 기준으로 심사하여 더욱 빠르게 환자들에게 기술혁신의 수혜를 줄 수 있도록 파격적인 변화를 선보인...
    2023-03-14 06:00
  • 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 또한 백토서팁 단독요법은 FDA 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는...
    2023-02-16 09:29
  • 셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상 2상 투약 완료
    셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상 2상 투약 완료
    셀리드 관계자는 “최근 세계보건기구(WHO)가 ‘국제공중보건위기상황’을 계속해서 유지하고 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신을 인플루엔자(독감) 백신처럼 매년 1~2회 접종하는 방안을 추진함에 따라 매해 유행할 것으로 예측되는 변이 바이러스 대응 백신을 신속하게 제조하고 공급할 수 있는 역량이 더욱 중요해지고 있다”고 말했다. 이어 “셀리드는...
    2023-02-09 14:12
  • 큐리언트, TB얼라이언스와 결핵 치료제 ‘텔라세벡’ 기술이전 계약
    큐리언트, TB얼라이언스와 결핵 치료제 ‘텔라세벡’ 기술이전 계약
    큐리언트는 텔라세벡의 권리를 이전하는 대가로 미국 식품의약국(FDA)이 발급하는 우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)을 확보하고, 시판 이후 합의된 비율로 로열티를 받는다. PRV는 열대성 소외질환, 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 미국 FDA에서 주는 인센티브로, 제3자에게 양도가 가능해 평균 1억 달러 내외로 거래되고 있다. 텔라세벡은...
    2023-02-03 16:53
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료수요가 높은 암종"이라며 "HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 위해 협력해왔다"고 말했다. 한편 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상...
    2023-02-03 10:02
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