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  • 대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    현재 미국, 유럽 및 인도에서도 심사 중에 있어 곧 등록될 것으로 예상하고 있다. 에피나코나졸은 미국 FDA 승인을 받은 ‘주블리아’라는 손발톱 진균증 치료제에 사용하는 약물의 명칭으로 오리지널사는 일본 카켄제약이며, 국내에서는 2017년부터 동아ST에서 독점 판매하고 있다. 주블리아는 경구제 수준의 치료 효과와 사용 편의성으로 큰 폭으로 성장한 연매출...
    2023-11-13 09:26
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    ANVISA는 미국 식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 이승하 대웅제약 생산본부센터장은 “불량을 내고 싶어도 낼 수 없는 구조다. 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미친다. 스마트공장은...
    2023-11-09 05:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간...
    2023-11-08 09:40
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
    2023-11-08 09:28
  • ‘공매도 전면금지’ 득인가 실인가…복잡해진 셈법
    ‘공매도 전면금지’ 득인가 실인가…복잡해진 셈법
    국내 코스닥 바이오기업 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 승인 심사를 받고 있지만, 그럼에도 신약 신청 전보다 주가는 낮아졌다”며 “무차별 공매도에 기인한 것이라고 보고 있고, 이번 공매도 금지에 따라 회사의 가치가 제대로 평가받게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 가격효율성 저하·변동성 확대는 우려 공매도 금지 효과가...
    2023-11-06 15:38
  • “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    스핀라자는 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 척추성 근위축증 치료제다. 이듬해 5월 유럽의약품청(EMA), 7월 일본 후생노동성(MHLW), 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 체내에서 SMN 단백질 양을 지속해서 증가시키는 작용 기전이며, 요추천자로 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여한다. 기존에는 약물치료의 임상적 유용성이...
    2023-11-02 15:19
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 약물, 바이오 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험 지침을 발표했다. FDA는 분산형 임상시험을 ‘전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 발생하는’ 것으로 정의했다. 분산형 임상시험으로 임상 참여 장벽을 줄이고 시험 참가자의 폭과 다양성을 높여 의약품 개발과 연구를 고도화하는...
    2023-11-02 05:00
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    1일 넥스트바이오메디컬은 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 밝혔다. 이는 9월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과한 후 2개월 만이다. 2014년 설립된 넥스트바이오는 고분자와 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다. 국내 허가, 유럽통합인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을...
    2023-11-01 15:09
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족할 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다. 이 제품은 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 디바이스 리스팅(Device Listing)을...
    2023-11-01 10:18
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수 여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다....
    2023-11-01 08:52
  • 인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    이번 아피톡신 식약처의 허가 승인을 계기로 미국에서 추진 중인 다발성경화증(MS) 치료제 ‘아피톡스(Apitox, 아피톡신과 동일 성분)의 FDA 임상 3상과 투자유치도 탄력을 받을 것이라고 한다. 인스코비 관계자는 “아피톡신 재판매를 위한 식약처의 허가 승인은 바이오 신약 분야에서의 첫 성과이자 출발점”이라며 “나아가 파이프라인 확대를 위한 건선, 루푸스...
    2023-10-17 11:10
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’의 희귀의약품 지정을 받았다. TTP는 100만 명에서 3~11명가량 발생하는 희귀출혈질환으로, 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90% 환자가 사망에 이른다. FDA 희귀의약품에 지정되면 연구개발 비용 세금 감면, 허가심사 비용...
    2023-10-06 17:43
  • GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    GC녹십자는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다. GC1126A의 ODD 지정일은 현지 시각 기준 지난 9월 27일이다. 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사...
    2023-10-05 09:00
  • 암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지
    암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지
    HLB그룹은 HLB파나진이 미국 시장으로 사업을 확장하면 미국 FDA 허가심사에 들어간 간암 치료제 ’리보세라닙‘과 함께 미국 내에서 암 관련 치료와 진단이란 양쪽의 인지도를 끌어올린단 방침이다. 아울러 PNA 기술력을 활용해 항암치료제 개발까지 확장할 계획이다. 암 분자진단 기업 젠큐릭스는 차세대 PCR 기술로 알려진 디지털 PCR 기술을 활용한 동반진단...
    2023-09-20 14:30
  • 모더나 “업데이트된 코로나19 백신, 피롤라 변이에 효과”
    모더나 “업데이트된 코로나19 백신, 피롤라 변이에 효과”
    해당 백신은 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 스티븐 호그(Stephen Hoge) 모더나 사장은 “업데이트된 코로나19 백신이 고도로 변이한 BA.2.86에 강력한 면역 반응을 유발함을 보여줬다”며 “이전 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 대한 유사한 반응 확인과 함께, 모더나의 업데이트된 백신이 가을 예방 접종 시즌을 앞두고 지속적으로 중요한 보호 도구로...
    2023-09-07 11:00
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    아스트라제네카는 다음 달 9~12일 열리는 세계폐암학회에서 타그리소와 화학요법약물의 병용요법 임상 결과를 선보일 예정이다. 이 치료법은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 따라서 경쟁력 확보 측면에서 레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 이를 뛰어넘는 데이터를 제시할 수 있을지 관심이 집중되는 상황이다.
    2023-08-31 18:17
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등의 단계가 남아있다. 한편, 메디웨일은 앞서 혁신의료기기로 지정된 ‘닥터눈’은 올해 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사다. 현재 닥터눈은 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.
    2023-08-22 10:03
  • 덴티움, 브랜드 마케팅 시동…‘당신의 치과의사는 안다’ 캠페인 진행
    덴티움, 브랜드 마케팅 시동…‘당신의 치과의사는 안다’ 캠페인 진행
    엄격한 심사 기준에서도 97.9%라는 높은 생존율을 보여 안전성까지 인정받았다. 덴티움은 원자재 검사부터 멸균처리까지 10번의 공정 검수와 10번의 전수 검사 100% 자체 생산으로 이뤄지기에 최상의 품질을 유지할 수 있다고 했다. 또한, 덴티움은 우수한 품질을 바탕으로 2003년 유럽 CE 인증, 2004년 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 여러 나라에서 의약품 제조품질 기준에...
    2023-08-10 09:03
  • HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 신약 허가 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다. 4일(미국시간) 열린 미팅은 양사가 제출한 신약허가신청에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 화상회의 형식으로...
    2023-08-07 09:06
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    이어 “최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국 CMC 분야에서 쌓은 경험과 FDA 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다.
    2023-08-03 15:13
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