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  • 신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    패스트트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약 개발을 촉진하기 위해 운영하는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할 계획이다. 시장분석업체 이벨류에이트파마에 따르면 미국의 두경부암 치료제 시장 규모는 2023년 2조 원(16억 달러)에서 2028년 3조5000억 원(27억 달러) 규모로...
    2024-01-22 05:00
  • “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    신약 허가 본심사 중 진행한 미국 식품의약국(FDA)과의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원료 및 제조설비 실사가 특별한 문제 없이 완료됐고, 최근에는 캄렐리주맙 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 또한 순조롭게 종료됐다는 통보를 항서제약측으로부터 전달받은 바 있어, 내부적으로는 신약 허가를 확신하고 빠른 상업화를 위한 속도전에 나선 것으로 보인다. 진양곤...
    2024-01-17 09:26
  • LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    패스트 트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약의 개발을 촉진하기 위해 운영하고 있는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할 계획이다. 시장분석 업체 이밸류에이트-파마에 따르면 미국의 두경부암 치료제 시장은 2023년 2조 원(16억 달러)에서 2028년 3조 5000억 원(27억 달러) 규모로...
    2024-01-17 08:45
  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 각각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라와 바이오시밀러 간 상호교환성 인증을 심사받고 있다. 인증을 획득하면 미국에서 해당 제품은 의사의 개입 없이도 휴미라를 대체해 사용될 수 있다. 젤렌카는 이번 식약처 허가에 앞서 일본에서 먼저 허가를 얻어 2021년 11월부터 판매 중이다. LG화학 관계자는 “올 하반기를 목표로...
    2024-01-16 13:30
  • 아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    앞서 바이엘은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 고용량‘ 아일리아HD’ 허가를 받은 바 있다. 아일리아는 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 안질환 치료용 바이오의약품이다. 제약·바이오업계에 의하면 2022년 기준 글로벌 매출이 약 97억5699만 달러(12조8800억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종...
    2024-01-11 05:00
  • K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다
    K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다
    메디톡스 관계자는 “FDA 심사는 서류 보완 사항이 생기지 않는다면 1년 내 결과를 확인할 수 있다”라며 “미국과 캐나다 등 북미 시장부터 공략할 계획”이라고 말했다. 이어 “뉴럭스도 미국 허가 신청 계획이 있지만, 아직 구체적으로 추진 중인 절차는 없다”라고 덧붙였다. 대웅제약은 중국 진출에 박차를 가하고 있다. 2021년 중국 NMPA에 허가를 신청했으며...
    2024-01-08 05:00
  • 더블유에스아이, 中 최초 심혈관 스텐트 개발ㆍ상용화한 러푸사와 MOU 체결
    더블유에스아이, 中 최초 심혈관 스텐트 개발ㆍ상용화한 러푸사와 MOU 체결
    현재 120여 개의 국가에 유럽 안전관련통합인증(CE) 및 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 제품들을 공급 중이다. 주요 제품으로는 △선천성·구조적 심장 질환 의료기기 △심·뇌혈관 중재시술 의료기기 △외과수술용 의료기기 △진단용 방사선 장비 △임상병리 장비 및 시약 등이 있다. 중국 심천증권거래소에 상장돼 있으며 시가총액은 한화 약 5조4000억 원에...
    2024-01-02 14:11
  • ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    큐리언트는 결핵 신약 ‘텔라세벡(telecebec)’의 허가와 그에 따른 우선심사권(PRV) 획득 가능성이 인정돼 투자가 이뤄지게 됐다고 설명했다. PRV는 미국 식품의약국(FDA)이 소외 질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입한 제도다. 큐리언트는 영구 전환사채 발행과 함께 지난달 25억 원 규모의 제3자 배정 유상증자도 실시했다. 또 지난달 8일 구주주를...
    2024-01-01 07:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다....
    2023-12-23 06:00
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    FDA는 8일(현지시간) 미국 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 세러퓨틱스가 제출한 ‘엑사셀’ 유전자가위 치료제 허가 심사를 승인했다고 밝혔다. 엑사셀은 12세 이상 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 사용이 가능하다. 겸상 적혈구 빈혈증은 헤모글로빈을 암호화하는 유전자 염기가 돌연변이를 일으켜 생기는 병이다. 적혈구가 장기에 산소를 제대로...
    2023-12-14 05:05
  • 김동민 제이엘케이 대표 “흑자전환‧美진출 두마리 토끼 잡는다” [메디컬 줌인]
    김동민 제이엘케이 대표 “흑자전환‧美진출 두마리 토끼 잡는다” [메디컬 줌인]
    현재 CT 기반 뇌출혈·뇌경색 진단 솔루션 JBS-LVO와 JBS-04K 임상 중이며 결과가 우수한 JBS-LVO부터 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다. 김 대표는 “현재 미국의 여러 대학과 기관에서 임상을 진행 중이다. 허가 후에는 수가를 받아야 하는데, 앞서 미국에서 허가와 수가를 받은 기업의 길을 따르면 1년 안에 될 것이라고 생각한다”며 “아주 크지는 않지만...
    2023-12-12 05:00
  • 글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    이번에 유통 계약을 체결한 레이저 채혈기 '핸디레이 시리즈'는 정부 조달청에서 인정한 혁신제품으로 선정된 바 있으며, 유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 함께 국내 신의료기술 평가까지 통과한 제품이다. 바늘 없는 레이저 채혈로 통증이 적고 2차 감염이 없어 위생적인 채혈이 가능하다는 특징을 가지고 있다. 현재 공공기관 및 대학병원에서...
    2023-12-08 15:25
  • 다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    한편, 리브텐시티는 CMV의 복제와 증식에 관여하는 효소인 ‘UL97 단백질 인산화 효소’ 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다. 지난 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료법에 불응성인 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 12세 이상의 환자 치료용으로 승인됐다.
    2023-12-08 14:53
  • 코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    레이저옵텍은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증(CE), 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 등 세계 각국의 인허가를 획득하고, 전 세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다. 2018년에는 국내 레이저 기업 최초로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 품질심사 제도인 MDSAP를 통과했다. 올해 3분기 기준 해외 수출이...
    2023-11-30 12:52
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    특히 올해 3월 오 처장은 로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 국장과 만나 현안을 논의하고, 내년 2월 한미 공동 인공지능(AI) 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS2024)을 개최하기로 했다. 최근 식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에도 이름을 올렸다. 오 처장은 “우리나라 의약품과 백신 규제역량을 인정했을 뿐만 아니라 한국...
    2023-11-28 15:03
  • 정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부가 의료기기 수출기업 인증지원을 강화하기 위해 내년부터 미국 식품의약국(FDA(의료기기 1등급)), EU(CE(의료기기 1등급)) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 신속처리제(패스트트랙(상시접수 및 간이심사))에 추가해 운영한다. 원스톱 수출·수주지원단(단장 김병환 기획재정부 1차관)은 27일 강원도 원주시 의료기기테크노밸리에서 의료기기...
    2023-11-27 15:00
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    1차평가변수는 미국 식품의약국(FDA)과 사전에 충분히 교감해 허가에 문제가 없을 것”이라고 전망했다. 렉라자는 반등할 열쇠를 쥐고 있다. 환자가 치료를 시작해서 사망하는 순간까지를 추적한 OS 데이터다. 얀센은 이르면 내년 하반기 이를 공개할 것으로 예상된다. 그는 “그동안 EGFR 표적항암제와 다른 약제의 병용은 여러 번 시도됐지만, 대부분 PFS만...
    2023-11-24 06:00
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    골육종에서 백토서팁 단독요법은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 김 대표는 “미국 기준으로 1년에 1000명 정도 환자가 발생하는 희귀암으로 재발의 예후가 좋지 않다. 재발 후 장기 생존율이 20% 미만”이라며 “50년 동안 표준치료제의 변화가 없었던 골육종에서...
    2023-11-23 16:29
  • 코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    최근 Dupliumab, Omalizumab 등 단일클론항체 제제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 임상 적용 범위가 넓어지는 추세다. 만성부비동염은 비염과는 다른 질환이다. 이재용 교수는 “만성부비동염은 ‘축농증’으로 흔히 말하는 비염과 혼동할 수 있지만 다른 질환”이라며 “비염은 알레르기나 외부 자극 물질, 점막 내 자율신경계 이상 등에 의해 점막 충혈, 맑은...
    2023-11-21 10:26
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