미국FDA심사 검색결과, 31페이지

검색결과 총1,013건

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엔지켐생명과학, 구강점막염 임상 2b상 개시

엔지켐생명과학은 지난해 3월 EC-18 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받아 신약개발을 가속화 하고있다. 이번 임상 2b에서는 미국 25개 대학 및 종합병원 사이트에서 임상시험을 진행한다. 특히 엔지켐생명과학 과학자문위원회에 구강점막염 분야 세계적 권위자인 하버드 대학교의 스티브 소니스(Steve Sonis)를 배치해...

2019-07-25 13:50
[BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가

FDA가 작년 7월 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가가 결정됐다. 하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 2018년 전세계 매출 1위로 약 23조원의 매출을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염...

2019-07-24 09:35
삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마′(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종 통보했다고 24일 밝혔다. 하드리마는 FDA가 지난해 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인 받았다. ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙), ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙), ‘에티코보’(성분명...

2019-07-24 09:23
제이엘케이인스펙션, 기술성 평가 통과…연내 코스닥 상장 목표

이번 심사 통과를 통해 제이엘케이인스펙션은 기술특례 상장에 한 발 다가서게 됐다. 2014년 설립된 제이엘케이인스펙션은 인공지능을 활용한 의료영상 분석과 보안(관세국경보안, 기업보안, 공공기관보안) 분석 영역에 주력한 업체다. 14개 신체부위에 대한 37개의 인공지능 의료 분석 솔루션을 보유했다. 국내 식약처 인증과 유럽 CE인증을 받았으며 현재 미국의 FDA...

2019-07-22 09:51
[헬스 TALK] 소화불량ㆍ시야장애 동반 '편두통'...보톡스 이후 신약 출현으로 치료 기대감↑

미국 FDA는 지난해부터 노바티스·암젠의 ‘에이모빅(에레뉴맙)’,테바 ‘아조비(프레마네주맙)’와 일라이 릴리 ‘엠갈리티’등 CGRP 계열 치료제 3개를 편두통 치료제로 승인했다.현재 3상임상 단계인 앨더바이오파마슈티컬즈(Alder Biopharmaceuticals)의 엡티네주맙(eptinezumab)이 FDA 허가를 받을 경우 경쟁약물은 4종으로 늘어날 전망이다. 또한 ‘디탄(-ditan)’ 계열...

2019-07-19 16:55
SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다

FDA는 올해 2월 세노바메이트의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사에 들어갔으며, 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 11월 중 최종 허가를 획득할 것으로 예상된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 시판 허가 획득 후 미국 상업화 과정도 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행한다. 2020년 미국 판매를 시작으로 유럽을 거쳐 아시아 지역까지 세노바메이트의...

2019-07-18 05:00
신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까

유데나필은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획이다. FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필 우선 심사(최장 6개월 이내 검토)가 적용되면 내년 상반기 중 허가를 획득할 수 있다. 또한, 희귀성 소아질환을 적응증으로 하기 때문에 상용화에 성공하면 일반 신약보다 2년이 긴 7년의 독점기간이 부여된다. FDA를 통과하면 유럽에서는 추가 임상...

2019-07-11 05:00
[베스트&워스트] 램테크놀로지, 일본 경제보복 반사이익 기대감 ‘급등’

실질심사 대상으로 결정하면서 상장폐지 기로에 놓이게 됐다. 메지온은 44.44% 급등했다. 지난달 27일부터 유데나필 임상실패 소문이 돌면서 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 이에 긴급 기업설명회(IR)을 열고, 소문에 강경대응하겠다는 입장을 취한 데 이어 임상시험이 순항하고 있다고 밝히면서 주가도 반등에 성공했다. 4일에는 미국 FDA로부터 FUEL OLE...

2019-07-08 07:47
[스페셜리포트] “K-바이오 성공 조건은 인재 확보”

미국 식품의약국(FDA)은 차치하더라도 중국 수준에도 미치지 못하는 의약품 허가·심사 인력으로 의약품 안전성과 유효성을 담보하기 어려울 뿐만 아니라 신약 개발 속도마저 떨어뜨린다는 것이다. 업계는 바이오의약품에 특화한 전문인력 양성 사업의 정착을 고대하고 있다. 바이오의약품은 연구·개발(R&D)은 물론 인허가, 생산, 판매 등 전 분야에 걸쳐 숙련된...

2019-07-08 05:00
[스페셜리포트] ‘4차’로 가는 길…“제약바이오 산업에 인재 스스로 찾아오게 만들어야”

미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 인력은 1700명으로 바이오 의약품 심사의 경우 1품목당 40~50명이 맡고 있으며 중국도 1000명 정도가 허가심사 인력으로 근무 중이다. 식약처는 뒤늦게 사태의 심각성을 인지하고 인허가 인력을 현재의 2배 수준인 700명으로 늘리겠다고 최근 발표했다. 한 제약바이오 기업 관계자는 “제2의 인보사 사태를 차단하고 산업을 발전시키 위해...

2019-07-08 05:00
코오롱, 검찰조사ㆍ소송ㆍ상폐 등 ‘인보사 암초’ 피할 수 있을까

하지만 업계는 식약처가 이미 품목허가 취소를 발표한 만큼 미국 임상 3상 재개는 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 업계 한 관계자는 “자국에서도 취소 처분을 받은 의약품에 대해 FDA가 긍정적인 반응을 보이기는 어렵다”고 말했다. 행정소송 진행 외에도 코오롱의 앞날은 첩첩산중이다. 당장 10일로 예정된 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사 해당 대상 결정은 인보사...

2019-07-03 18:00
[BioS]식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정

실질심사에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 이번 결정에 대해 "고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"면서 행정소송을 제기하겠다는 입장을 밝혔다. 코오롱생명과학은 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한...

2019-07-03 10:55
SK바이오팜, 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 미국 출시

SK바이오팜이 독자 개발한 ‘세노바메이트’는 현재 FDA 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정된다. 허가받을 경우 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 이미 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.

2019-07-03 10:03
[증시 키워드] 바이오주 줄줄이 추락…삼성전자ㆍ화천기계 ‘선방’

아울러 이번 결과치로는 미국식품의약국(FDA)에 허가 신청을 내기 어려울 것이라는 의견을 밝힌 것으로 전해졌다. 이에 바이오주들이 잇따라 휘청였다. 외국인을 중심으로 매도세가 이어지면서 에이치엘비(-30.00%), 에이치엘비생명과학(-29.74%), 메지온(-28.02%), 셀리버리(-11.72%), 현대바이오(-8.37%), 신라젠(-8.25%) 등이 크게 하락했다. 한편 이재용 삼성전자 부회장이...

2019-06-28 09:37
네오펙트, 2019 샌프란시스코 디자인 위크 어워드 수상

재활 훈련을 할 수 있도록 노력하고 앞으로도 미국, 유럽 등의 재활 선진 시장에서 더욱 의미 있는 성과를 내겠다”고 말했다. 한편 라파엘 스마트 보드는 미국 식품의약국(FDA) 등록, 유럽 CE 인증 및 한국 식약처 허가(제허 18-63)를 통해 전 세계적으로 품질을 인증 받았으며, H/W 관련 핵심 특허를 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등 각국에 출원 및 등록한 상태이다.

2019-06-21 10:33
‘인보사 사태' 장기화…'수천억+α' 부담 짊어진 코오롱

현재 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 임상 3상을 중지했다. 코오롱생명과학이 이를 재개하지 못하면 지난해 11월 일본 기술수출 계약을 맺은 글로벌 제약사 먼디파마에 계약금 150억 원을 돌려줘야 한다. 인보사의 사망 선고를 받더라도 코오롱생명과학은 막대한 장기추적조사 비용을 떠맡아야 한다. 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 3707명으로, 15년에 걸친...

2019-06-21 05:00
(종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"

이 처장은 "15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것"이라고 설명했다. 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력과 이상사례 등을 추가로 조사...

2019-06-05 13:10
바이오리더스, 자궁경부상피이형증 치료제 임상3상 승인

방식의 환자 편의성 등을 고려했을 때 바이오리더스의 신약이 가장 경쟁력이 높다"고 밝혔다. 한편 바이오리더스는 휴마맥스 외 뮤코맥스 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제(BLS-M07)의 임상 2b상을 진행 중이다. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 또한 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 희귀의약품 지정 승인을 받고 국내 임상 1상을 준비 중이다.

2019-06-05 08:29
나이벡, 골형성기능성 펩타이드 융합소재 미국 FDA 승인 신청

나이벡이 미국 FDA 승인을 신청한 소재는 수술용 재생치료제로 골 형성 촉진 기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재 ‘OssGen-X15’다. 해당 제품은 치과와 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 회사 관계자는 “기존의 골재생치료에서는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄소재만을 수술로 이식, 골조직의 기능을 대체하는 보조 기능을 했다”며 “이에 비해 골...

2019-06-03 13:42
카이노스메드, 기술특례상장 위한 기술성 평가 통과… 코스닥 입성 ‘가시화’

카이노스메드는 아울러 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환 연구의 세계적 권위자이며 미국 파킨슨 연구소 CEO를 역임한 캐롤리 발로우(Carrolee Barlow) 박사를 최근 회사의 과학자문위원회 위원으로 영입했다. 발로우 박사는 현재 카이노스메드에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 KM-819의 임상개발 설계와 진행, 美 FDA와의 커뮤니케이션 등 중추적인 자문역할을 하고...

2019-06-03 08:57

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