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[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다. 제일헬스사이언스 ‘펭귄파스’, 다이소 입점 제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 다이소에 입점한다고 14일 밝혔다. 기성세대 소비자뿐만 아니라 다양한 연령층의 소비자들과 접점 확대를 위해 전국 단위의 유통망 채널 확장에 나섰다....

2024-03-16 05:00
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다. 임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록...

2024-03-10 09:56
HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재

여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하며, 대가로 관리비와 제약사가 제공하는 리베이트를 받는다. 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다. 미국 식품의약국(FDA)은 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지 신약허가 여부를...

2024-03-08 16:44
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1대 1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 또한, 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)가...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

개발단계 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가기간을 단축할 수 있으며 가교자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증...

2024-03-08 09:52
‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로

특히 텔라세벡의 권리를 이전하는 대가로 미국 식품의약국(FDA)이 발급하는 우선심사권(PRV)을 확보하고, 시판 이후 합의된 비율로 로열티를 받기로 했다. PRV는 열대성 소외질환, 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA에서 주는 인센티브다. 제3자에게 양도가 가능해 평균 1억 달러(약 1300억 원) 내외로 거래되고 있다. 남 대표는 “올해 텔라세벡의...

2024-03-06 14:25
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....

2024-02-28 11:00
중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원

심사 및 상시접수를 통해 기업의 빠른 인증 획득을 지원하고자 신설된 것으로, 높은 수요로 예산이 조기마감 됐다. 중기부는 올해부터 패스트트랙 대상 인증 및 지원 예산을 확대해 운영할 계획이다. 유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA...

2024-02-28 06:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종...

2024-02-27 10:48
“유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”

지난 22일 JNJ(존슨앤존슨)는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법이 미국 식품의약품(FDA) 우선 심사를 승인했다고 발표했다. 일반 심사를 받으면 10개월 지나서 승인 여부가 결정되나, 이번에 확보한 우선 심사를 통해 6개월 이내에 승인 여부를 결정할 수 있게 됐다. 이에 따라 올해 8월 내 병용요법이 승인되고, 예상보다...

2024-02-27 08:32
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정

9일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험을 승인받아 글로벌 임상시험에도 속도를 내고 있다. GV1001은 텔로머라제의 다양한 기능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. PSP, 알츠하이머병 등 신경퇴행성질환에서 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 젬백스는 PSP 전임상시험에서 대조군...

2024-02-23 13:53
[BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”

지씨셀(GC cell)은 23일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 개발중인 NK세포치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 병용요법으로 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고...

2024-02-23 10:53
“줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고 판단해 동시에 3상 신청을 했고 FDA도 이를 받아들였다”고 설명했다. 임상 3상은 2020년 한국과 미국에서 나란히 승인받아 한국에서 125명을 대상으로 임상을 진행 중이며, 지난해 8월...

2024-02-22 05:00
엔허투 고형암 적응증 늘어나나?…FDA에 확대 신청

1일 제약·바이오업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투가 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사대상으로 지정됐다. 엔허투는 고형암에 발현되는 수용체 중 하나인 HER2를 표적하는 ADC 치료제로 적응증은 유방암, 폐암, 위암이다. ADC는 암세포에 반응하는 항체에 페이로드(약물)를...

2024-02-01 06:00
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

30일 업계에 따르면 HLB는 3월 말 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. FDA는 지난해 7월 본격적인 심사에 돌입, 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다. HLB는 지난해 5월 국내 기업 최초로 FDA에 항암제 신약허가를 신청했다. 이후 FDA와 두 차례의 공식 리뷰미팅과 제조설비 실사 등을 차례로 진행하며 성공에...

2024-01-31 05:00
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

에피노페그듀타이드는 지난해 6월 미국 FDA로부터 신속 허가심사 대상(패스트트랙)을 지정받았다. 유한양행은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 ‘YH25724’를 기술수출하고 공동개발을 진행 중이다. YH25724는 국내 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 ‘하이브리드 FC(HyFc)’를 접목한 융합단백질로 GLP1‧FGF21 이중 작용제다....

2024-01-30 05:00
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했고, 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득하는 등 기술력을 인정받았다. 지난해 3분기 누적 매출액에서 수출 비중은 97.3%에 달해 글로벌 마켓 중심으로 사업을 펼치고 있다. 온코크로스도 이달 5일 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를...

2024-01-29 05:01
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

치명적인 부작용 이슈가 불거지자 미국 식품의약국(FDA)은 시판된 제품의 안전성 점검에 나섰다. CAR-T 치료제는 일명 '기적의 항암제'로 국내 소개되면서 다수의 기업이 연구에 나선 상황이다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 최근 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 치료제 '카빅티'에 '치료 후 골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병 등을 포함한 이차성...

2024-01-25 09:00
네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”

미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀 질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상시험에 대해 개발비 세액 공제·허가심사 수수료 감면 등을 받으며, 미국 내 7년간 독점적 마케팅 등 신약 개발 전반에 대한 혜택이 부여된다.

2024-01-22 09:33
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 효과성과 안전성을 개선해 미충족 수요를 포괄하는 신약을 개발 중이다. JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍...

2024-01-22 05:00

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