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  • 거래소, SK바이오팜 코스피 상장 예비심사 통과
    거래소, SK바이오팜 코스피 상장 예비심사 통과
    한국거래소 유가증권시장본부는 30일 SK바이오팜이 주권 상장 예비심사를 통과했다고 밝혔다. SK바이오팜은 2011년 4월 1일 설립된 중추신경 관련 신약 개발 업체로, SK가 지분 100%를 보유하고 있다. SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했다. 국내 제약사가...
    2019-12-30 21:08
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    미국에서 진행된 임상 1상을 통해 해당 후보물질의 내약성 및 안전성이 확인됐으며, 현재 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 진행되고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. ◇FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 본심사 개시 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 호중구감소증...
    2019-12-27 15:18
  • 美FDA, 한미약품 신약 ‘롤론티스’ 허가 본심사 개시
    美FDA, 한미약품 신약 ‘롤론티스’ 허가 본심사 개시
    FDA는 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라 스펙트럼은 본격적인 상용화 준비에 착수할 계획이다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년 만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모...
    2019-12-27 14:49
  • 알테오젠, 성장호르몬 결핍증 치료제 美 FDA 희귀의약품 등록
    알테오젠, 성장호르몬 결핍증 치료제 美 FDA 희귀의약품 등록
    (NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. 성장호르몬 결핍증 치료제는 자사가 자체 개발한 지속형기술인 NexPTM 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터이며, 이와 관련된 원천기술 특허는 미국을 포함 10개 국에 등록되었다. 알테오젠의 관계자는 “성장호르몬 결핍증 치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 미국 진출을 가속화할 수 있을 것”...
    2019-12-23 10:47
  • 네이처셀 “조인트스템 미국 임상 2bㆍ3a 서면 미팅 완료…내년 상반기 승인 기대”
    RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)는 미국 FDA에서 시행하는 첨단재생의약품에 대한 개발 및 승인 가속화 제도다. 치료제가 RMAT로 지정받을 경우 우선심사, 신속승인 (accelerated approval) 혜택을 받을 수 있다. 또한 향후 진행할 미국 임상 3b가 종료되면 FDA 품목 허가 신청이 진행될 예정이다.
    2019-12-20 10:03
  • [전일 주요 공시] 한미약품ㆍ종근당ㆍGS건설ㆍ한국큐빅 등
    제품 미국 FDA 허가 취득 △거래소, 이스트아시아홀딩스 상장적격성 실질심사 대상 결정 △포비스티앤씨, 미래산업 100억 원 규모 주식 취득 △엔지스테크널러지, 150억 원 규모 전환사채 발행 △중앙오션, 의결권행사금치가처분 신청 기각 △나인컴플렉스, 15억 원 규모 유상증자 결정 △샘코, 10억 원 규모 유상증자 결정 △에스제이케이, 채권자 취하로...
    2019-12-13 08:05
  • 메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    미국 자회사 엘리바가 준비하고 있다. 에이치엘비 관계자는 “엘리바가 아직 발표하지 않아 정확한 시점을 밝히기 어렵지만 2020년 상반기 중 NDA 신청을 예상한다”며 “조만간 정확한 시점을 알리겠다”고 말했다. 앞서 진양곤 에이치엘비 회장은 내년 4월을 NDA 신청 시점으로 언급한 바 있다. 리보세라닙 역시 FDA 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 신속심사...
    2019-12-11 18:00
  • 항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품 시판허가(BLA) 절차에 들어갔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 BLA를 신청했으나 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 이를 자진 취하, 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 재신청했다. FDA의 심사 절차와 기간을...
    2019-12-04 15:14
  • 필룩스, 면역항암제 美 임상 2상 준비 순항…“사실상 FDA 승인 단계”
    필룩스, 면역항암제 美 임상 2상 준비 순항…“사실상 FDA 승인 단계”
    이와 함께 신속허가 프로그램(Expedited program)으로 패스트트랙(신속심사) 의약품으로 지정될 수 있도록 FDA 컨설턴트와도 협의를 지속하고 있다고 전했다. 한편 필룩스의 경영진은 지난달 21일 미국 필라델피아 토머스 제퍼슨 대학교에 방문해 스캇 아서 월드먼 박사와 TDT사의 대표이사인 해리 아레나 대표 등과 함께 바이럴진 임상 2상의 진행과 고형암에...
    2019-12-03 08:45
  • [증시 키워드] SK바이오팜 신약 개발에 바이오주 '들썩'…센트랄모텍 상장 첫날↑
    [증시 키워드] SK바이오팜 신약 개발에 바이오주 '들썩'…센트랄모텍 상장 첫날↑
    때문에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 심사시간이 6개월로 단축된다"며 "내년 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다. 진행 중인 임상에 대한 의구심과 기대감이 혼조하며 등락을 반복하고 있기는 필룩스도 마찬가지다. 전날 필룩스는 전 거래일 대비 5.00%(460원) 오른 9660원을 기록했다. 지난 14일에 필룩스의 미국 자회사 바이럴진...
    2019-11-26 08:43
  • 대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공
    대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공
    김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며 “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다. 나보타는 9월 ‘누시바’란...
    2019-11-25 09:22
  • “SK바이오팜 시판허가, 바이오업종 투심 회복 기대”-하나금융
    “SK바이오팜 시판허가, 바이오업종 투심 회복 기대”-하나금융
    SK바이오팜은 미국법인인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 2분기부터 미국시장에 출시할 계획이다. 기존 부분 간질 치료제로 처방됐던 UCB사의 빔팻(Vimpat)은 2018년 기준 13억 달러의 매출액을 기록하고 있다. 세노바메이트는 글로벌 임상 2b상에서 빔팻 대비 우수한 발작억제 효과를 입증했다는 점을 고려할 때 출시 이후 6~7년 뒤부터는 약 1조 원 규모의 매출...
    2019-11-25 08:02
  • 최태원 SK 회장 “AI 등 첨단기술 활용해 사회적 가치 창출 나서야”
    최태원 SK 회장 “AI 등 첨단기술 활용해 사회적 가치 창출 나서야”
    SK바이오팜은 최근 뇌전증 치료제 엑스코프리™(XCOPRI®)가 미국 식품의약처(FDA)에서 신약 승인을 받으며 명실상부한 글로벌 제약사로 자리 잡았다. 또한 이 회사는 기업공개(IPO)에도 나선다. SK바이오팜은 지난달 25일 한국거래소에 상장 예비심사 신청서를 제출, 코스피 상장 절차를 진행 중이다.
    2019-11-24 11:00
  • SK바이오팜 코스피 상장, IPO시장 활력되찾나...“몸값 최소 5조 원”
    SK바이오팜 코스피 상장, IPO시장 활력되찾나...“몸값 최소 5조 원”
    SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받으면서 IPO(기업공개) 최대어로 주목을 받고 있다. 24일 한국거래소에 따르면 올해 코스피시장 IPO 규모는 시가총액 기준 4조523억 원을 기록했다. 2015년 9조4325억 원에서 2016년 15조6541억 원, 2017년 18조698억 원으로 꾸준히 증가세를 보이다 지난해 2조6390억...
    2019-11-24 09:49
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    ◇미국 FDA, 삼성바이오에피스 '아바스틴' 바이오시밀러 BLA 심사 착수 = 삼성바이오에피스는 미국 FDA가 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총...
    2019-11-22 16:21
  • 하나제약 "독일 파이온, 마취제 신약 레미마졸람 EMA 허가 신청"
    하나제약 "독일 파이온, 마취제 신약 레미마졸람 EMA 허가 신청"
    이 적응증 추가절차는 일반적으로 품목허가심사 기간보다는 훨씬 단축된다. 하나제약 관계자는 “일본 판권보유사는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 미국의 판권보유사는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 상태로 공히 조만간 품목 허가 승인을 기다리고 있다"며 "이번에는...
    2019-11-21 15:01
  • 美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 들어간 것을 의미한다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성...
    2019-11-20 08:59
  • [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 스위스 로슈(Roche)의 항암제로 작년...
    2019-11-20 08:49
  • [증시 키워드] 최대주주 변경에 ‘들썩’···루미마이크로ㆍ흥아해운↑
    [증시 키워드] 최대주주 변경에 ‘들썩’···루미마이크로ㆍ흥아해운↑
    그럼에도 불구하고 메지온은 FDA에 판매허가 신청을 낼 계획이다. 허가 신청은 내년 상반기에 낼 것으로 알려졌다. 심사를 신청할 경우 유데나필은 희귀의약품으로 지정돼 6개월이면 심사 결과가 나온다. 남선알미늄은 대표적인 이낙연 총리 대선 테마주로 꼽히며 지난 주에만 35.78%의 상승률을 기록했다. 지난 13일에는 5880원까지 오르며 52주 신고가를...
    2019-11-19 08:37
  • [바이오줌인] 김태순 신테카바이오 사장 “100년 전통 제약산업 판 뒤집는 선구자 역할 하겠다”
    [바이오줌인] 김태순 신테카바이오 사장 “100년 전통 제약산업 판 뒤집는 선구자 역할 하겠다”
    그는 “국가 지원금도 중요하지만 미국 FDA(식품의약국), EMA(유럽식품의약국)를 제치고 퍼스트무버가 될 수 없다면 K바이오가 바이오시밀러처럼 후발주자로 시장을 선점할 수 있는 차별화된 전략을 국가가 기업들에 제시해줘야 할 것”이라고 지적했다. 의사 출신이자 다국적 제약기업인 MSD에서 신약개발 임상연구 이사로 근무한 경험을 바탕으로 김 사장은 자사의...
    2019-11-14 05:00
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