美FDA, 한미약품 신약 ‘롤론티스’ 허가 본심사 개시

(사진제공=한미약품)

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이다.

앞서 스펙트럼은 1월 BLA를 신청했다가 3월 서류 보완을 이유로 이를 자진철회했다. 이후 보완을 거쳐 10월 BLA를 재신청했다. FDA는 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다.

롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라 스펙트럼은 본격적인 상용화 준비에 착수할 계획이다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년 만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라고 강조했다.

이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 한다. 스펙트럼은 두 임상에서 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 사전 설정 가설인 롤론티스의 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간(Duration of Severe Neutropenia·DSN)의 비열등성 및 페그필그라스팀과 유사한 안전성 프로파일을 입증했다. 또 총 네 번의 치료 사이클 모두 페그필그라스팀 대비 DSN 비열등성을 입증했다.

미국의 호중구감소증 치료제 시장은 4조 원대 규모에 달한다. 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 독점하고 있다. 롤론티스가 허가를 받으면 15년 만의 신약이 된다.

한미약품 관계자는 “랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다”면서 “파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 바이오의약품의 체내 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.