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  • 유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다
    유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다
    ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’도 FDA 심사에 들어가 다양한 제품 포트폴리오를 확보한 상태다. 유럽에 이어 미국에서도 기반을 다지면서 성장에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 미국에서는 18세 이상 여성의 약 0.2%(2018년 기준 23만5000명)가 매년 유방암 진단을 받는 것으로 알려져 있다. 허셉틴은 20년 동안 효과를 검증받으면서 유방암의 글로벌 표준 치료법으로...
    2020-03-12 05:00
  • [전일 주요 공시] 한화갤러리아타임월드ㆍ소프트센ㆍ남선알미늄 등
    74%↓“오리값 하락 때문” △코렌텍, SPINE 신제품 출시 관련 미국 FDA 신규 인증 △파인텍, 지난해 영업익 35억…전년비 901%↑ △티앤알바이오팹, 지난해 영업손실 68억… 전년비 ‘적자 지속’ △큐로, 화공플랜트 기자재 공급계약 체결 △CJ CGV “매각설 사실 아냐” △세원물산, 주당 25원 현금배당 결정 △에프앤리퍼블릭, 30억 규모 유상증자...
    2020-03-10 08:10
  • 노브메타파마, IPO 산 넘어 산…수요예측 재도전
    노브메타파마, IPO 산 넘어 산…수요예측 재도전
    회사는 현재 NovDB2, NovOB에 대한 2c상 임상계획서(IND)를 제출하고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 이러한 가운데 코로나19 악재가 언제 가실지 알 수 없다는 점도 불리하게 작용하고 있다. 한국거래소 규정상 상장예비심사 승인 효력이 6개월로 제한되기 때문이다. 노브메타파마의 이전상장 예심 승인일은 작년 10월 17일로, 다음달 17일이 넘어가면...
    2020-03-09 15:58
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    다음 달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반 심사 등을 통해 심사기간을 단축하고 최종 승인 확률을 높인다는 계획이다. ◇셀트리온, '램시마SC' 국내 판매허가 획득 = 셀트리온은 자체 개발한 항체...
    2020-02-28 15:00
  • 코오롱생명과학, ‘인보사’ 후속 파이프라인 美 임상 개시·패스트트랙 지정
    코오롱생명과학, ‘인보사’ 후속 파이프라인 美 임상 개시·패스트트랙 지정
    코오롱생명과학은 2019년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 KLS-2031의 임상시험계획(IND) 승인을 받고, 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 다음 달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. 이번 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적...
    2020-02-24 13:44
  • 셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청…42조 북미 시장 공략 시동
    셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청…42조 북미 시장 공략 시동
    캐나다 보건청은 EMA에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 바이오베터 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 램시마SC를 신약으로 판단해 셀트리온은 1·2상 임상을 면제받고, 지난해 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 미국과 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조 원 규모로 전 세계 76%에 해당하는...
    2020-02-17 10:20
  • [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    캐나다 보건청은 EMA(European Medicines Agency)에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 '바이오베터(Biobetter)' 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 셀트리온은 램시마SC의 적응증 역시 류마티스관절염(RA)뿐 아니라 염증성 장질환(IBD)까지 확대해 허가를 신청했다. 미국 식품의약국의 경우 램시마SC를 신약으로 판단해 셀트리온은 FDA와...
    2020-02-17 09:25
  • 식약처 '로카세린' 성분 ‘벨빅정’ 판매중지 및 회수…발암 위험성 제기
    식약처 '로카세린' 성분 ‘벨빅정’ 판매중지 및 회수…발암 위험성 제기
    이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정됐다. FDA는 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다. 식약처는 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약 전문가 및 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방...
    2020-02-14 16:25
  • KTR·중기벤처부, 중소기업 해외인증 지원…28일까지 신청
    KTR·중기벤처부, 중소기업 해외인증 지원…28일까지 신청
    해외규격인증 획득 지원사업은 제품 수출경쟁력을 갖추고 있지만, 인증 정보나 전문 인력이 부족해 수출대상국가의 규격인증을 획득하지 못하는 중소기업을 대상으로 시험·인증, 공장심사 등에 필요한 비용 및 기술컨설팅을 지원하는 사업이다. 올해는 540여 개 기업을 대상으로 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA를 비롯, 폴란드 NTA 등 424개 해외규격인증에 대해...
    2020-02-03 10:32
  • 일리아스, 박준태 전 세엘진코리아 대표·함태진 전 美FDA 심사관 영입
    일리아스, 박준태 전 세엘진코리아 대표·함태진 전 美FDA 심사관 영입
    박준태 부사장(CSO)은 미국 FDA에서 11년간 심사관으로 근무하면서 다양한 신약들의 임상허가 및 품목허가 심사를 담당했던 생물의약품 제조공정 및 제품 품질평가 전문가이다. 세포·유전자치료제와 마찬가지로 첨단재생의약품으로 분류되는 엑소좀 치료제는 생산 및 품질관리가 인허가 과정에서 매우 중요하기 때문에 박 부사장의 경험은 일리아스의 엑소좀...
    2020-01-29 15:21
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필은 일정대로 NDA를 내면 신속심사를 거쳐 연내 허가 여부가 판가름난다. 경구용 항암제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바를 통해 상반기 중 NDA를 신청한다. 현지 마케팅 전문가를 영입하는 등 허가 후 시판을 위한 준비도 병행하고 있다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의...
    2020-01-29 05:00
  • ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    이미 ‘베네팔리’, ‘임랄디’ 등 미국과 유럽 허가 바이오시밀러를 4종을 보유한 삼성바이오에피스는 후속 파이프라인 연구·개발(R&D)에 속도를 내고 있다. FDA는 지난해 11월 대장암·폐암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사에 착수했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에...
    2020-01-22 18:00
  • [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 한미약품은 희귀질환 분야 혁신치료제에 집중하고 있다. 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지한다. 이중 5개 후보물질은 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA, 영국 MHRA 등 국내외 의약품 규제당국으로부터 12건의...
    2020-01-17 06:56
  • 권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다. 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 생물의약품 허가 신청(BLA) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 이밖에 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를...
    2020-01-16 13:34
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    3-2상 관련 변경 내용은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 확정하고 프로토콜에 대해 허가를 받은 후 발표할 예정이다. 임상은 3월 시작한다. 헬릭스미스는 스크리닝 시 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 방법을 도입하고, 다양한 단계에서 중앙심사위원회을 운영하기로 했다. ◇대웅제약, 영국 아박타와...
    2020-01-10 17:10
  • “때가 왔다” IPO 문 두드리는 제약ㆍ바이오
    “때가 왔다” IPO 문 두드리는 제약ㆍ바이오
    SK바이오팜은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 세노바메이트 시판 허가를 받으며 시장의 주목을 한몸에 받고 있다. 업계에선 기업 가치가 최대 5조 원, 공모 규모도 조 단위에 육박할 것이라고 보고 있다. 큰 규모의 딜이 성공적으로 마무리되면 같은 업종에 있는 기업들도 상대적으로 공모가 산정이나 기업 가치 평가에서 좋은 영향을 받을...
    2020-01-06 15:25
  • 헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”
    헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”
    중앙심사위원회을 운영하기로 했다. 또한 △E-다이어리 도입 △통증지표 최신 기법 변경 △통증 측정 방법 정교화 △유럽 허가에 중요한 삶의 질 지표 추가 △신경기능 검사 방법 도입 등도 결정했다. 3-2상 관련 변경 내용은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 확정하고 프로토콜에 대해 허가를 받은 후 발표할 예정이다. 임상은 이르면 3월 시작할 예정이다....
    2020-01-06 14:03
  • 안지오랩, ‘치주질환 치료제’ 임상2상 IND 승인
    안지오랩, ‘치주질환 치료제’ 임상2상 IND 승인
    기존의 MMP 효소 저해제로 미국 FDA 승인 받은 유일한 치주질환치료제는 저용량의 항생제인데, ‘ALH-L1005’는 천연물의약품으로써 장기 반복투여 독성시험, 유전독성, 안전성약리 시험에서 고용량에서도 독성이 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 이번 시험은 국내에서 만성치주염 환자 117명을 대상으로 3개 기관에서 진행될 예정이다. 회사 측은 이번...
    2020-01-06 08:39
  • IPO 큰 장 서나…대어급 줄줄이 출격 대기
    IPO 큰 장 서나…대어급 줄줄이 출격 대기
    SK바이오팜은 지난달 30일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았는데 상장 신청일 현재 SK가 지분 100%를 보유하고 있고 예상 기업 가치만 약 5조 원에 달할 전망이다. SK바이오팜은 신경ㆍ정신질환을 포함한 중추신경 관련 신약 개발을 주력으로 한다. 지난해 11월에는 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)에 대한 미국식품의약국(FDA) 품목...
    2020-01-02 14:24
  • [전일 주요 공시] 한화갤러리아타임월드ㆍ두산건설ㆍCJ 등
    부피바카인염산염주사제 미국 FDA 제네릭 품목허가 △희림, 121억 규모 용역 계약 기간 변경 △에이비프로바이오, 루덴스개발 230억에 인수 결정 △에스모머티리얼즈, 240억 규모 CB 만기 전 취득 △에스에프씨, 자회사 빌리 매각 일정 연기 △디지탈옵틱, 주권 교부 등 가처분 신청 피소 △우리산업, 중국 법인 출자증권 취득 결정 취소 △지스마트글로벌, 300억...
    2020-01-02 07:55
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