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1회 투약 25억 졸겐스마, 급여 지연에 애타는 환자 가족들

1회 투여로 병 진행 멈추고 치료효과 높은 졸겐스마 이런 가운데 글로벌 제약사 노바티스는 수년 전 척수성 근위축증 유전자치료제 ‘졸겐스마(성분 오나셈노진아베파르보벡)를 개발하고, 지난 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 40여개 국가에서 승인됐다. SMA의 유일한 유전자 치료제로 평가된다. 회사 측에 따르면 졸겐스마는 결핍되거나 결함이...

2022-03-31 05:00
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

올해 6월로 예정된 미국임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 '아미반타맙'과의 병용 임상 3상 관련 데이터가 공개될 예정으로, 업계는 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 점치고 있다. 국내에서는 지난해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득했다. 미국 시장 진출에 성공하면 렉라자는 연매출 10억 달러(약 1조2000억 원)를 내다볼 수 있을 것으로 전망된다....

2022-03-23 16:05
[개미 천국&지옥] 미코바이오메드, 진단키트 주목… 메지온 무상증자로 '하한가' 탈출

원가 인상이 판가에 반영되기 어려운 유통구조기 때문이다. 오히려 비용 증가에 따른 실적 악화도 가능하다. 메지온은 전날 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 2일 연속 하한가를 기록했다. 그러나 장중 무상증자를 결정하면서 낙폭을 일부 상쇄해 전날보다 18.37% 내린 채 거래를 마쳤다.

2022-03-22 16:29
[특징주] 메지온, ‘유데나필’ 美 FDA 심사 지연에 이틀째 ‘↓’

메지온이 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 ‘유데나필’의 미국 식품의약국(FDA) 심사 지연 소식에 이틀째 하한가를 기록 중이다. 메지온은 22일 오전 9시 15분 현재 전날보다 29.93% 떨어진 7만2100원에 거래 중이다. 이틀간의 하한가에 18일 종가 대비 반 토막 났다. 메지온은 전날 ‘유데나필’의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FDA는 2016년...

2022-03-22 09:20
[개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’

메지온은 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가까지 내렸다. 이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한...

2022-03-21 16:03
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

미국 파트너사 스펙트럼이 절차를 진행 중이다. 롤론티스는 랩스커버리가 적용된 33호 국산 신약이다. 2018년 2월 FDA 허가 절차가 시작됐으나 자진취하, CRL 통보 등 우여곡절을 겪었다. 이달 18일 BLA를 재신청하고 연내 실사와 허가에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 "FDA 심사는 약 6개월로, 6개월 안에 원료를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사도...

2022-03-21 05:00
한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간...

2022-03-18 14:50
에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환

정 신임 대표는 FDA내 항암제 부서에서 IND(임상시험 계획신청)와 NDA 심사 업무를 담당한 경력도 보유하고 있어 FDA 신약허가 절차 전반에 대한 이해도가 높아 엘레바의 말기 위암 NDA 준비에 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. COO로 임명된 장성훈 부사장은 미국 오하이오주립대학에서 약학 박사 취득 후 박사후연구원(Post-Doc)을 거쳐 FDA에서 20년간 근무해...

2022-03-15 08:53
헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장/미국법인장은 “이번 FDA 승인은 쾌거라고 봐도 될 사안이다. 품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70%정도다. 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”면서 “상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많은데 이번 승인은...

2022-03-08 09:13
한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”

현재 미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

2022-03-08 08:35
[이슈크래커] 썩은 ‘명장 김치’ 파문…‘명장’의 자격은

2005년 개발한 백년초 김치로 미국 특허와 미국식품의약국(FDA) 품목 승인을 받기도 했다. 명장 선정 당시까지 갖고 있던 특허·실용신안만 20여 건이었다. 지금까지 개발한 김치만 1000종이 넘는다. 대한민국 명장, 품질 보증으로 여겨져…신뢰도 큰 타격 대한민국 명장은 숙련기술장려법에 따라 선정된다. 해당 법률에 따르면 △ 대통령령으로 정한 38개 분야 92개...

2022-02-24 16:43
한국비엔씨 “4월 코로나 치료제 美 FDA 긴급사용승인 신청”

한국비엔씨는 4월 대만의 골든바이오텍사가 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀에 대해 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이라고 23일 밝혔다. 한국비엔씨는 “대만 골든바이오텍사 정보에 의하면 미 FDA 승인을 받아 진행한 코로나19 치료 임상2상 시험을 작년 12월에 종료하고 1월에 1차 임상시험 결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석 중”...

2022-02-23 09:58
프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득

특허 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이며, 캐나다, 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다. 한편, 투즈뉴에 이어 개발되고 있는 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는...

2022-02-21 11:09
프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인

특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연...

2022-02-17 16:22
[BioS]수젠텍, 작년 매출 772억 "전년대비 87% 증가"

또한, 미국시장 진입을 위해 지난 1월 신속 항원진단제품으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 접수하고 현재 심사 중에 있다. 손미진 수젠텍 대표는 “우리회사 제품이 진단의 정확도뿐만 아니라 다양한 변이도 진단이 가능한 구조와 성능을 확보했기에 좋은 성과를 거둘 수 있었다”며 “국내 확진자 수가 9만명을 넘었고, 전세계적으로도...

2022-02-17 15:46
수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적

또한, 미국 시장 진입을 위해 지난 1월 신속 항원 진단제품으로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 접수해 현재 심사 중에 있다. 이 업체는 올해 수요 대비를 위해 생산능력을 기존의 4배 수준으로 준비했다. 손미진 수젠텍 대표이사는 “수요가 아무리 증가해도 제품 성능이 우수하지 않으면 당장 시장에서 비교되고 퇴출된다”며 “당사의 제품이 진단의...

2022-02-17 14:42
엔지켐생명과학, 급성방사선증후군(ARS) 미국 특허 승인

동물대체규정에 따라 임상 2상 완료 후 미국 FDA 품목허가를 획득한 뒤, 신속심사바우처(Priority Review Voucher)를 신청할 계획”이라며 “지적재산권 확보로 EC-18 글로벌 라이선싱 가치는 더욱 배가될 것이며, 진행중인 라이선싱 협의가 더욱 탄력받을 것으로 기대한다”고 말했다.

2022-02-16 14:46
손지훈 휴젤 대표 "GS와 파트너십 견고…올해 세계 3대 톡신 시장 진출 완료"

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 '레티보'(국내 제품명 보툴렉스)의 품목허가를 신청, 현지 심사 완료 후 올해 중순께 허가를 획득할 예정이다. 한선호 휴젤 영업마케팅본부 부사장은 "시술가가 매우 높은 미국은 보툴리눔 톡신에 관심있는 소비자의 8~9%만 실제 시술을 받은 경험이 있어 충분한 시장성이 있다"면서 "미국에서 합리적인 가격의...

2022-02-11 16:08
한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”

미 FDA로부터 승인받아 2020년 10월 16일 시작돼 미국, 페루, 아르헨티나 3개 국가를 통한 다국가 임상시험을 진행했다. 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이뤄졌다. 지난해 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 6월 3일 DMC의 피험자...

2022-01-27 11:35
케이피에스, 유방암 재발 최초이자 유일한 항암제 건보적용 신청

현재 건강보험심사평가원에 1차 신청서를 제출하고 결과를 기다리는 중이다. 너링스정은 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조치료제로, 2017년 미국 FDA와 2018년 유럽 EMA의 승인을 받았다. 너링스정은 특히 지난해 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및...

2022-01-20 11:42

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