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  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA) 신속심사제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목에 지정됐다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서...
    2022-07-19 11:59
  • "소아 희귀질환 치료환경 개선 절실…시작은 '치료제 지원'부터"
    "소아 희귀질환 치료환경 개선 절실…시작은 '치료제 지원'부터"
    셀루메티닙은 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인에서 승인됐고, 국내에서는 지난해 5월 사용 승인을 받았다. 이 씨는 “현재 새로 나온 임상 약을 복용하면서 큰 변화가 생겼다. 매년 해왔던 수술은 현재까지 진행하지 않고 있다”며 지금 태경이에게 신약의 가치가 절대적이라고 강조했다. 이어 “만약 신약으로 치료를 받지 못하면 더 이상 수술이 불가능하다....
    2022-07-18 17:55
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해...
    2022-07-06 16:27
  • [WWDC22] 애플, 신규 OS 대거 공개…“생산성ㆍ연결성 모두 높였다”
    [WWDC22] 애플, 신규 OS 대거 공개…“생산성ㆍ연결성 모두 높였다”
    watchOS 9은 수면 앱에 새로 선보이는 수면 단계 기능과 미국 식품의약처(FDA) 심사를 통과한 심방세동 기록 기능으로 사용자의 건강 상태에 대한 보다 깊은 인사이트도 제공한다. 이밖에 새로운 복용약 앱은 복용 중인 약을 쉽고 신중하게 관리, 이해 및 추적할 수 있도록 도와준다. 이날 공개된 아이폰ㆍ아이패드ㆍ맥ㆍ애플 워치의 신규 OS의 개발자 프리뷰는...
    2022-06-07 11:02
  • 크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    항서제약은 간암 대상 캄렐리주맙 병용요법에 대한 시판허가 신청을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수한 상황이며, 미국 식품의약국(FDA)에도 신약 판매를 위한 신청을 할 계획이다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 독점판매권을 갖고 있으며, FDA로부터 간암 NDA 승인 시 서류(데이터)만으로 식약처 심사 대상 및 승인이 가능하다. 양사는 캄렐리주맙...
    2022-05-30 11:07
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    스페라젠은 미국 현지에서 FDA의 맞춤형 약물개발 회의 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 맡는다. 일본 돗토리대학교와 GM1 강글리오시드증의 경구용 치료제를 개발을 위한 공동 연구 계약도 체결한 바 있다. 양사는 GM1 강글리오시드증 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴을 목표로 협력하고 임상시험부터는 GC녹십자가 단독으로...
    2022-05-25 14:39
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    HD201의 유럽 허가가 불발되면서 프레스티지바이오파마는 지난해 품목허가를 신청한 식품의약품안전처와 캐나다 식약청(Health Canada)의 심사 결과를 기다리고 있다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 영국, 호주, 뉴질랜드에도 품목허가를 신청할 예정이다. 앞서 회사는 올해 상반기 내 FDA에 품목허가를 신청하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 하지만 HD201이...
    2022-05-23 15:39
  • 코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다. FDA 승인 정보에 따르면 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인한 중증도와 중증 면역저하자, 백신접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못하는 성인과 체중 40%kg 이상·12세 이상 청소년이다. 특히 기저질환이나 부작용 등을 이유로 코로나19 백신접종을 받지 못하는 사람들에게 코로나19 예방용으로...
    2022-05-19 16:09
  • 메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, 미국 식품의약국(FDA)과 EOP(End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행 중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이...
    2022-05-19 11:26
  • 평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    2019년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 현재 40여개 국가에서 허가됐다. 국내에서는 지난해 5월28일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 허가사항에는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자 중 △제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 △SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 가능하다는 내용이 포함됐다. 문제는 평생...
    2022-05-15 10:04
  • 미국, 분유 대란 해결 수개월 걸릴 듯
    미국, 분유 대란 해결 수개월 걸릴 듯
    미국 대통령은 이날 분유 제조업체, 유통업체 대표자들과 만나 공급량을 늘리기 위한 대응 방안에 대해 얘기를 나눴다. 하원은 25일 분유 부족 사태에 대한 청문회를 연다. 바이든 행정부는 분유 수입을 늘릴 수 있도록 FDA 심사 절차 속도를 높이고, 미국 전역의 수급 불균형, 사재기 등을 막겠다고 밝혔다. 미국은 현재 소비되는 분유의 98%를 자국에서 생산하고 있다.
    2022-05-13 16:17
  • 빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 디지털치료제 도입 협약
    빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 디지털치료제 도입 협약
    케이피에스 바이오 자회사인 빅싱크는 블루노트와 미국 식품의약국(FDA)이 혁신의료기기(BDD)로 지정한 ‘attune’ 및 ‘DreAMLand’에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 빅씽크는 2개 디지털 치료제에 대한 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 갖게 됐다. 회사 측에 따르면 attune은 수십 년간 연구돼 온...
    2022-05-10 09:19
  • [BioS]앱토즈, 한미서 L/I 'FLT3 저해제' 美 패스트트랙 지정
    [BioS]앱토즈, 한미서 L/I 'FLT3 저해제' 美 패스트트랙 지정
    앱토즈는 지난 4일(현지시간) FLT3 변이를 가진 재발/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 치료제로 개발되고 있는 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 패스트트랙 지정을 받게되면 FDA와의 추가적인 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 예를들면 준비되는대로...
    2022-05-09 16:22
  • 한미약품 급성골수성백혈병 치료제, 美FDA 패스트트랙 개발 품목 지정
    한미약품 급성골수성백혈병 치료제, 美FDA 패스트트랙 개발 품목 지정
    또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review·시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)’ 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선심사(Priority Review· 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제이다....
    2022-05-09 14:40
  • '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    이어 "원심은 안정성이 유지되고 있으니 본질적인 부분이 달라지는 것은 없고 중요성이 크지 않다는 피고인 주장 그대로 받아들였다"며 "미국 식품의약품국(FDA) 규제정보만 봐도 유전자치료제에서 유전자 삽입개수, 위치는 안전성에 중요하다"고 덧붙였다. 이날 공판에서는 방사선 조사에서의 '오차범위'가 또 다른 쟁점으로 떠올랐다. 인보사에...
    2022-04-29 14:36
  • [이슈크래커] 쏟아지는 ‘제로탄산’ 음료들…진짜 ‘0칼로리’인가요
    [이슈크래커] 쏟아지는 ‘제로탄산’ 음료들…진짜 ‘0칼로리’인가요
    미국 식품의약청(FDA) 등은 권장 섭취량을 넘기지만 않는다면 크게 문제 되지 않는다며 인공감미료를 안전한 물질로 인정했다. 제로탄산에 들어가는 대표적 인공감미료인 아스파탐과 수크랄로스의 권장 섭취량은 각각 체중 1kg당 40mg, 9mg이다. 인공감미료, 연구 진행 중…의견 분분 그러나 최근 인공감미료 관련 연구들이 진행되며 건강하다는 기존 인식과 다른 견해가...
    2022-04-27 15:38
  • [개미 천국&지옥] 한일사료, 곡물값 불안에 '3연상'
    [개미 천국&지옥] 한일사료, 곡물값 불안에 '3연상'
    예비심사에 돌입한다는 소식에 상한가를 기록했다. 광림은 쌍방울그룹 계열사로 KH필룩스 등과 '광림 컨소시엄'을 결성해 쌍용차 인수에 나섰다. 인수 기대감이 몰린 것으로 풀이된다. 큐라클은 황반변성 치료제 후보물질 'CU06'에 대한 미국 임상2상을 준비 중이란 사실이 부각되며 급등했다. 이 회사는 올해안으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상2a상 시험계획...
    2022-04-19 16:06
  • [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    한미약품은 11일(현지시간) 파트너사 스펙트럼이 장기지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 공식 심사절차에 들어간 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은...
    2022-04-12 11:00
  • [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사에...
    2022-04-12 09:37
  • 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(생물의약품허가신청) 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사에 돌입했다고 11일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription...
    2022-04-11 21:32
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