미국식품의약국 검색결과, 8페이지

검색결과 총5,859건

최신순 정확도순

셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까

짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 자가면역질환 치료제다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 셀트리온은 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원을 달성이 목표다. 미국 현지 법인을 통해 직접 판매하고, 시장 공략을 위해 다방면으로 영업 활동을 펼치고 있다....

2024-05-14 05:00
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서...

2024-05-13 10:23
[BioS]듀크대, 네오이뮨텍 ‘IL-7’ ARS연구 “NIH서 6백만弗 지원”

최근 네오이뮨텍은 설치류 실험 및 그 이후에 진행할 허가용 동물실험을 위해서 최근 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 진행했다고 설명했다. 네오이뮨텍은 이 미팅 결과를 토대로 FDA의 관점에서 허가에 반드시 필요한 실험조건, 데이터 등 FDA의 ‘Animal Rule’에 의거한 구체적인 실험 방식을 확인했다. 이번 연구비 지원으로 진행될 첸 박사의...

2024-05-13 09:45
뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가

미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 공식 런칭을 앞두고 있다. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다. 이외에도 지난달 혁신의료기기 통합심사∙평가...

2024-05-13 09:06
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. GC셀은 최근 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 ‘알로NK(AlloNK)’ 임상 1상 투약을 개시했다. AlloNK는 동결보존한...

2024-05-13 05:30
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

업계에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 올해 8월 이내 결정될 것으로 보고 있다. HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로...

2024-05-13 05:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 미국 임상 1상 승인 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인...

2024-05-11 05:00
휴온스, 1분기 매출 1478억 ‘최대’…수익성은 감소

내년 주사제 라인 증설과 함께 신규 식품의약국(FDA) 품목 허가를 준비 중으로 미국 주사제 실적 호조를 위한 기반 마련에 나설 계획이다. 송수영 휴온스 대표는 “앞으로 휴온스는 외형 확장 속에서 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 극대화해 나가겠다”며 “2공장 신규 라인 등 지속적인 시설투자로 중장기 성장동력 확보에도...

2024-05-10 11:12
[BioS]삼성메디슨, '산부인과 AI' 佛소니오 1265억 인수

디텍트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았으며 올해 4월 26일 성능을 향상시킨 신규버전에 대해 FDA에서 추가로 승인받았다. 초음파 스캔결과를 정량화한 뒤 체계적으로 정리해 주는 소니오의 AI 진단 리포팅 시스템은 클라우드 기반으로 구축돼 고객의 초기투자 비용을 경쟁사 대비 낮출 수 있으며 유지보수가 용이한 장점을 가진다고 회사는...

2024-05-10 09:38
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지...

2024-05-10 09:27
K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?

브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5개 적응증에 대해 허가를 받았다. 풍부한 R&D 역량을 토대로 고형암과 혈액암, 면역학 부분에서의 강점을 토대로 다양한 모달리티를 선택, 개발하고 있다. 에반 골드버그 부사장은 “글로벌 빅파마들이 아시아태평양지역 기업에 대해 관심이 커졌다. 글로벌 제약...

2024-05-09 15:25
유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여

지난해 GSK와 화이자가 RSV 백신의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, GSK의 아렉스비(Arexvy)가 시장의 약 3분의 2를 차지해 지난해 약 2조1000억 원의 매출을 기록했다. 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면 RSV 백신 시장 규모는 2028년 95억3000만 달러(약 12조7000억 원)에 이를 전망이다. 유바이오로직스 관계자는 “EuRSV를 글로벌 백신 시장 진출을...

2024-05-09 11:33
알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?

최근 3년간 2개의 신규 알츠하이머 치매 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 진단 시장도 성장할 것으로 전망된다. 9일 제약‧바이오업계에 따르면 국내 기업들이 알츠하이머 치매 진단 시장을 공략하려는 움직임이 활발하다. 알츠하이머 치매는 미충족 수요가 큰 질환이다. 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 치료제 개발도 어려워 2003년 이후 18년 만인...

2024-05-09 09:00
“RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]

2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최고등급인 NAI(No Action Indicated)를 받으며 cGMP 인증을 받았다. 최근에는 브라질 보건당국인 안비사(ANVISA) 실사를 마쳐 글로벌 수준의 cGMP 역량을 입증했다. 이 본부장은 “RNA 치료제의 원료인 올리고뉴클레오타이드를 생산하고 이것의 기초 원료인 뉴클레오타이드를 GMP로 생산할 수 있는 유일한 기업이다. 이를...

2024-05-09 05:00
쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가

올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 한국산 유산균 11종이 ‘세계 최다’ 등재되는 쾌거를 이뤘다. 쎌바이오텍은 이번 성과를 토대로 수출을 지속 확대해 나갈 계획이다. 이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번...

2024-05-08 16:18
앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”

앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해...

2024-05-08 13:18
인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”

이미 1980년대에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 중추신경계 약물에 회사만의 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 적용해 체내 농도를 정밀하게 조절하는 방식으로 적응증 확장을 시도하고 있다. IVL4002은 앞서 류마티스 관절염에 대해 대표적인 질환 동물 모델인 CIA에서 염증 지표 및 관절 파괴 정도가 대폭 감소하는 결과를 얻었고, 일부...

2024-05-08 08:56
한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시

현재 미국 식품의약국(FDA)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 톱라인을 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은...

2024-05-07 13:34
한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인

한미약품은 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랫동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감...

2024-05-07 11:29
‘의료대란’ 속 주요 제약사 엇갈린 1분기 실적

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 R&D 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 알리글로는 올해 하반기 미국에 출시될 예정이다. 연간 1000억 원 이상의 매출을 올리던 케이캡이 빠져나간 종근당은 1분기 별도기준 실적이 매출액 3535억 원...

2024-05-07 05:01

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10