미국식품의약국 검색결과, 4페이지

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에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...

2024-06-17 14:52
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다. TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의...

2024-06-17 09:33
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....

2024-06-17 09:04
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한...

2024-06-17 08:47
“한국콜마, 폭발적 주문에 기업가치 재평가…목표가↑”

그는 “특히 성수기인 올해 2분기에는 폭발적인 주문 증가에 대응하기 위해 매월 생산능력에 대한 도전을 이어가고 있다”며 “한국콜마 세종공장은 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품(OTC) 실사 진행 최근 승인을 얻었다”고 했다. 이 연구원은 한국콜마아 인수한 연우에 대해 “2분기 실적은 매출액 700억 원, 영업이익 16억 원이 예상된다”며...

2024-06-17 08:01
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가...

2024-06-17 05:01
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분 환자가 심각한 뇌...

2024-06-15 06:00
제로는 다이어트용?…전문가들 “무조건 믿어선 안돼” [제로푸드 전성시대]

15일 식음료업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아스파탐, 스테비아, 알룰로스, 수크랄로스 등 국내에서 판매하는 제로 식품에 널리 쓰이는 대체당에 대해 안전성을 인정했다. 다만 이런 대체당들의 과도한 섭취나 복부 팽만 등 부작용 가능성에 대해서는 여전히 경고하고 있다. 다이어트 효과에 대해서도 갑론을박이 이어지고 있다. 캐나다 매니토바대학교...

2024-06-15 05:00
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다.

2024-06-14 09:56
선진뷰티사이언스, 자외선 차단제 등 선케어 관련 제품 전용 공장 건설...“캐파 연간 600억 원 규모”

선진뷰티사이언스가 자외선 차단제 등 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일반의약품으로 분류되고 있는 ‘OTC(Over The Counter drug, 일반의약품)’ 화장품 생산 전용 공장을 건설해 매출 규모 확대에 나선다. 선진뷰티사이언스는 13일 공시를 통해 OTC 전용 화장품 ODM(제조업자설계생산) 및 OEM(주문자위탁생산) 공장 건설을 위해 180억 원 규모의 투자를 진행한다고...

2024-06-14 09:23
휴젤, 대만서 열린 세계 미용학회 참가…“아시아 시장 지배력 확대 나서”

레티보는 2019년 국내 최초로 대만 시장에 진출했으며, 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 휴젤의 코스메틱 브랜드들도 함께 전시됐다. 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 함께 전시해 부스 방문객들이 직접 제품을 체험해 볼 수 있는 자리를 마련했다. 특히...

2024-06-13 09:18
랩지노믹스, OTD 폐암 동반진단 서비스 본격화…개인 맞춤형 치료로 정밀 의료 선도

김정주 랩지노믹스 대표이사는 “당사의 OTD Lung 서비스는 써모피셔의 온코마인 디엑스 타겟 테스트(Oncomine Dx Target Test) 패널을 사용한다”며 “기존 전암종을 타겟으로 하는 NGS 패널과 비교하면 절반의 검체로 신속한 검사가 가능하고, 국내 NGS 패널 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 검사로 신뢰성 높은 진단 데이터를 제공할 수 있다”고...

2024-06-13 09:04
‘실적 부진’ 탈출구 여는 진단업계…IT인수·신사업 속속

첫 제품은 코로나19 진단 관련 품목으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 앞두고 있다. 앞으로 말라리아와 독감, 성병 등 진단 수요가 지속적인 감염성 질환으로 품목을 확대한다할 계획이다. 휴마시스는 기존 사업과 관련 없는 신사업 개척에 도전한다. 리튬, 니켈, 흑연 등 2차전지의 핵심 소재로 활용되는 광물 사업에 착수했다. 최근 ‘리튬 포텐셜’...

2024-06-13 06:00
세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어 일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가...

2024-06-12 06:00
제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감

지난달 HLB의 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발과 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 실패 등 악재가 이어지며 바이오 분야에 대한 투자 심리가 위축됐다. 실제 한국거래소에 따르면 제약·바이오 등 헬스케어 섹터에 속하는 종목으로 구성된 KRX 300 헬스케어지수는 한 달간 8.42% 감소했다. 이러한 가운데 제약...

2024-06-12 05:00
美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?

레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계 최대 시장이다. 휴젤은 이미 중국과 유럽 시장에 진출해 미국 출시까지...

2024-06-12 05:00
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는...

2024-06-11 13:39
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...

2024-06-11 09:23
넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전

회사는 이번 상장을 통해 모인 공모 자금을 기존 제품들의 적응증 확대 및 미국식품의약국(FDA) 등 해외 허가 승인을 위한 임상 시험에 사용할 계획이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 리딩 기업으로 도약하고, 모든 제품의 글로벌 표준 치료제 등극을 목표로 하겠다”고 말했다.

2024-06-11 08:42
LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수

LG화학은 고형암 동물모델에서 용량 의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한...

2024-06-11 08:30

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