미국식품의약국 검색결과, 19페이지

검색결과 총5,866건

최신순 정확도순

GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"

GC셀은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 리툭시맙 또는 오비누투주맙(Obinutuzumab)과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은...

2024-02-23 11:50
[BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”

지씨셀(GC cell)은 23일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 개발중인 NK세포치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 병용요법으로 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고...

2024-02-23 10:53
삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파

KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...

2024-02-23 10:16
‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재

쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도(Generally Recognized As Safe, GRAS) 인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 전 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 쎌바이오텍은 11종의 유산균에 대해 인정받으며 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다....

2024-02-22 14:53
신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표

최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는...

2024-02-22 13:19
그래디언트 바이오컨버전스, 닥터노아바이오텍과 희귀질환 치료제 연구

최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 신약개발 과정에서 동물실험 의무조항을 삭제한 만큼 동물대체시험법에 대한 중요성이 대두되고 있다. 양사의 협력은 이러한 흐름에 적합한 연구 플랫폼을 제작해 제약 시장을 선도하기 위한 전략적 협력으로 판단된다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “독자적인 AI 기술을 기반으로 다양한 희귀질환 치료제 개발의...

2024-02-21 17:07
[종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”

머스크의 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간을 대상으로 한 칩 이식 수술을 승인받았다. 같은 해 9월에는 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병)으로 사지가 마비된 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집하기도 했다. 당시 뉴럴링크는 “초기 목표는 생각만으로 컴퓨터 커서나 키보드를 제어할 수 있도록 하는 것”이라고 밝혔다. 이는 팔다리를...

2024-02-21 15:02
머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”

머스크의 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간을 대상으로 한 칩 이식 수술을 승인받았다. 지난해 9월에는 초기 목표가 “생각만으로 컴퓨터 마우스 커서나 키보드를 제어하는 능력을 부여하는 것”이라고 밝혔다. 올해 1월 말 머스크 CEO는 “첫 번째 실험 대상자가 뇌 임플란트 수술을 받았다”며 “그는 잘 회복하고 있고 초기 결과에서 양호한...

2024-02-21 13:20
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다. 또한 먼저 진출한 램시마IV (미국 제품명: 인플렉트라)...

2024-02-21 10:10
[BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”

짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받고 올해 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 짐펜트라가 신약으로 승인받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허출원에 따라 특허획득시 최대 2040년까지 특허로 보호된다.

2024-02-21 10:02
[BioS]그래디언트, ‘AI’ 닥터노아와 희귀질환 신약개발 MOU

회사측은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 신약개발 과정에서 동물실험 의무조항을 삭제한 만큼 동물대체시험법에 대한 중요성이 대두되고 있으며, 이번 협력은 이러한 흐름에 적합한 연구 플랫폼을 제작하는 전략적 협력이라고 덧붙였다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “독자적인 AI 기술을 기반으로 다양한 희귀질환 치료제 개발 경험이...

2024-02-21 10:02
[BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여

이예하 뷰노 대표는 “매년 참가하는 ECR 현장에서 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행하고 각 제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알릴 계획이다”며 “의료영상 분야 주요 제품이 미국 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 다양한 국가의 판매 허가를 획득한 상황인만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”고...

2024-02-21 09:25
빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'

KODEX 글로벌비만치료제TOP2 ETF는 일라이릴리, 노보노디스크를 25%씩 담고 나머지는 미국식품의약국(FDA) 등에서 비만치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 투자한다. KB자산운용도 같은 테마인 ‘KBSTAR 글로벌비만산업 TOP2+ ETF’를 오는 27일 출시할 예정이다. 지속된 강세로 비만치료제 관련주 밸류에이션을 향한 우려도 나오지만, 기술 발전부터...

2024-02-20 16:54
[BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”

에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제로 승인받았다. 특히 환인제약의 에스시탈로프람정(제품명: 에프람)은 활성성분의 함량저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허기술이 적용된 제품이다. 이를 통해 환인제약은 약물의 안정성을 높일 수 있다고 설명한다....

2024-02-20 10:53
[특징주] HLB, 리보세라닙 신약 기대감에 장 초반 8만원선 돌파…52주 신고가

02%(800원) 오른 7만9600원에 거래 중이다. 이날 장 초반 HLB는 8만3000원까지 오름세를 보이면서 52주 최고가를 새로 썼다. HLB는 간암 치료제 후보 물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'를 병용한 요법으로 개발한 신약을 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한 상태다. FDA는 오는 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.

2024-02-20 10:19
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 철 결핍 치료제인 만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”라고 말했다. KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 철결핍성 빈혈...

2024-02-20 09:19
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CAR-T 치료제 3종(40~50%대)에 비해 향상된 치료 효과를 보였다. 큐로셀은 지난해 10월 임상 2상의 마지막 환자 투약을 완료했다. 이 환자의 투약 3개월이 지나면 최종결과 취합이 가능하다. 김...

2024-02-20 05:00
대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화

글로벌 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으려면 또 2년이 걸린다. 이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때 이야기다. 식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’도 미국의 경우를 전제로 신약개발 기간 15년, 개발비용 2조~3조 원을 상정하고 있다. AI 기술을 적용할 경우 개발 기간은 7년, 비용은 약...

2024-02-19 08:59
뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”

뉴럴링크의 대항마로 꼽히는 싱크론(synchron)은 뉴럴링크보다 2년 먼저 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 인체 임상을 하고 있다. 뇌에 직접 칩을 이식하지 않고 목에 있는 혈관을 통해 스텐트를 대뇌까지 밀어 올려 뇌에서 발생하는 신호를 측정한다. 머스크와 뉴럴링크를 창업한 벤자민 라포포르트 박사가 설립한 프리시전 뉴로사이언스(precision neuroscience)는...

2024-02-19 06:00
[투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까

두 종목 이외에도 8개 종목은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 임상중인 비만 치료제 제약사를 선별했다는 설명이다. 삼성자산운용에 이어 KB자산운용도 27일 ‘KBSTAR 글로벌비만산업TOP2+ ETF’를 출시할 예정이다. 노보노디스크와 일라이 릴리 등 치료제 뿐만 아니라 비만 관리 및 관련 스포츠 기업에도 투자한다. 설태현 DB금융투자 연구원은...

2024-02-17 08:00

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20