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  • ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    GC녹십자도 코로나19 혈장 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 조건부 허가를 식약처에 신청했지만, 식약처 검증 자문단은 회사가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단해 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다. GC녹십자는 추가 임상시험을 통해 조건부 허가 절차를 다시 밟지...
    2021-06-10 05:00
  • GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    앞서 GC녹십자는 4월 30일 코로나19 혈장치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했는데 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단했고 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다. 이에 GC녹십자는 추가 임상시험을...
    2021-06-04 17:59
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 역시 내년 하반기 미국 출시를 내다보고 있다. GC녹십자에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 심사에 들어갔다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는...
    2021-05-26 15:37
  • 셀리버리 “자가면역질환 치료제 iCP-NI, 아토피 치료효능 입증”
    셀리버리 “자가면역질환 치료제 iCP-NI, 아토피 치료효능 입증”
    셀리버리는 앞서 수행한 iCP-NI의 아토피 동물모델의 치료효능평가에서 염증유도 면역 T 세포를 50% 이상 감소시키며, 가장 강력한 염증유발 싸이토카인인 티엔에프-알파(TNF-α), 인터루킨-6 (IL-6) 및 알러지 반응을 유도하는 면역글로불린 E(IgE)의 분비 역시 각각 87%, 66%, 71% 씩 감소시키는 강력한 항염증, 항아토피 치료효능을 증명한 바 있다. 조대웅 셀리버리...
    2021-05-26 15:05
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 조건부 허가 좌절 식약처 검증자문단은 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부 허가가 적절하지 않다고 11일 밝혔다. 국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의...
    2021-05-14 18:01
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 기존에 관찰된 이상반응인 혈전, 신부전증, 신기능장애 등은 시험군과 위약군 모두에서 보고되지 않았다. 자문단은 “시험군에서 사망이 3건 발생하였으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도, 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어렵다”며 “후속 임상 시 이상반응을...
    2021-05-11 19:29
  • 녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    식약처 검증자문단은 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증하는 회의를 11일 열고 결과를 발표했다. 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 녹십자가 이번에 제출한 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을...
    2021-05-11 18:37
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로...
    2021-04-30 17:37
  • 식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부...
    2021-04-30 16:11
  • GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표 일을 정하고, 본격적인 심사...
    2021-04-27 11:27
  • 셀리버리 “연고제형 아토피 치료신약, 미국서 효능평가시험 진행”
    셀리버리 “연고제형 아토피 치료신약, 미국서 효능평가시험 진행”
    아토피 동물모델의 피부조직에서 iCP-NI는 염증유도 면역 T 세포를 50% 이상 감소시켰고, 가장 강력한 염증유발 사이토카인인 TNF-α, 인터루킨-6(IL-6) 및 알레르기 반응을 일으키는 면역글로불린 E (IgE)의 분비 역시 각각 87%, 66%, 71% 씩 감소시키는 강력한 항염증, 항아토피 치료효능을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다. 조대웅 셀리버리 대표는 “iCP-NI의 연고제형...
    2021-04-12 11:00
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    코로나19 완치자에게 얻은 혈장을 분획, 고농도로 농축한 고면역글로불린과 렘데시비르를 병용하는 방식이었다. GC녹십자는 이 임상에 혈장을 공여하지 않았고, 치료제 개발 관련 자료 등을 공유하는 방식으로 참여했다. 다만 임상에 쓰인 혈장치료제는 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제와 같은 성분이다. GC녹십자 측은 “글로벌 임상은 병용 투여에 유증상자를...
    2021-04-06 18:01
  • 고령층은 왜 화이자 백신을 맞을까?…75세 이상 백신 접종 Q&A
    고령층은 왜 화이자 백신을 맞을까?…75세 이상 백신 접종 Q&A
    인과관계가 불분명한 이상반응이 나타난다고 해도 면역 글로불린, 스테로이드 등의 약물로 치료는 가능하다. Q. 백신 접종 전과 후 주의사항은? A. 감기 기운이 있거나 아프면 백신 접종이 어려운 만큼 접종 전 건강관리를 잘해야 한다. 접종 후에는 무리한 운동, 음주를 삼가고 접종 부위를 위생적으로 관리해줘야 한다. Q. 백신 접종 후 언제 효과가 나타날까? A. 코로나19...
    2021-03-29 16:51
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가 신청 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로...
    2021-02-26 15:11
  • [BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"
    [BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"
    GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...
    2021-02-26 14:07
  • GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...
    2021-02-26 10:54
  • 녹십자, 본업 개선에 코로나19 백신 CMO 추가 ‘목표가 53만 원’-키움증권
    녹십자, 본업 개선에 코로나19 백신 CMO 추가 ‘목표가 53만 원’-키움증권
    않았다”며 “CMO 외에 ETC 제품 믹스 개선 또한 기대되는데, 고마진의 헌터라제 중국향 수출 증가로 헌터라제 수출 413억 원(전년 대비 75% 증가)이 예상돼, 수익성 개선에 기여할 것”이라고 내다봤다. 그러면서 “면역 글로불린(IVIG, 10%) 제제 미국 허가 신청은 1분기로 예상된다”며 “출시가 2022년이라며 지속적인 수익성 개선이 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.
    2021-01-25 08:04
  • 이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    GC녹십자 이재우 개발본부장은 "코로나19 혈장치료 개념을, 작년 9월 19일 첫환자를 시작으로 임상 2상이 진행 중"이라며 "마지막 환자모집이 작년 11월에 마무리됐다. 면역글로불린치료제는 작년 3월에 착수했는데 질병청, 식약청, 복지부와 밀접하게 진행했다. 2상 임상실험 승인은 작년 8월에 났고 이번 1월 말에 종료가 예상된다"고 설명했다.
    2021-01-12 10:30
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제로, 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. '헌터라제'에 이어 혈우병치료제 '그린진에프'도 중국 허가를 기다리고 있다. 그린진에프는 GC녹십자가 2010년 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 2016년 미국 임상을 중단하고 성장...
    2020-12-30 14:48
  • SK플라즈마 알부민, 국내 기업 최초 NATO 수출
    SK플라즈마 알부민, 국내 기업 최초 NATO 수출
    2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 전문 제약회사인 SK플라즈마는 지난해 9월 브라질 국가 입찰에서 면역 글로불린 ‘리브감마-에스앤주 (IVIG-SN)의 최종 공급자로 선정되는 등 본격적인 글로벌 마케팅을 진행 중이다. 경북 안동 바이오산업단지에 위치한 SK플라즈마 안동공장은 연간 60만 리터 규모의 혈액제제를 생산할 수 있다.
    2020-11-17 11:20
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