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  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    GC녹십자는 하반기 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 BLA를 다시 신청한다. IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화한 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 의약품이다. 관련 시장이 꾸준히 성장하고 있다는 점에서 후발주자라도 빠른 시일 내에 매출 1000억 원을 넘을 것으로 전망된다. IVIG-SN 10%는 올해 2월 FDA의 보완요구서한(CRL)을...
    2022-07-06 16:27
  • 원숭이두창 잠복기 최대 3주…확진자는 딱지 떨어질 때까지 격리 입원
    원숭이두창 잠복기 최대 3주…확진자는 딱지 떨어질 때까지 격리 입원
    이외에도 중증 환자 발생 상황에 따라 국내에 비축 중인 항바이러스제인 시도포비어와 백시니아 면역글로불린을 사용하는 방안도 고려할 방침이다. 또 정부는 생물테러나 국가 공중보건 위기 상황에 대비한 1, 2세대 두창 백신 3502만 명분을 비축하고 있고, 3세대 백신 도입을 위해 제조사와의 협의를 진행 중이다. 다만 원숭이두창 바이러스의 전파력이 높지 않은 점...
    2022-06-22 14:41
  • 원숭이두창 고위험접촉자 21일 격리 검토…“치료제도 도입”
    원숭이두창 고위험접촉자 21일 격리 검토…“치료제도 도입”
    또 중증 환자가 추가로 발생할 경우 국내에 비축 중인 시도포비어와 백시니아 면역글로불린을 사용하는 방안도 고려할 계획이다. 질병청은 원숭이두창 3세대 백신도 도입하기 위해 제조사 등과 협의를 진행하고 있다. 보건복지부는 원숭이두창 환자가 발생할 경우 신속히 병상으로 이송할 수 있도록 시도별 병상 지정과 환자 배정을 위한 협조 체계를 운영할 예정이다....
    2022-06-14 14:05
  • [과학 놀이터] 귀리 예찬
    [과학 놀이터] 귀리 예찬
    다음은 저장 단백질 관련 유전자 분석으로 밀에서 특히 면역계를 자극하는 단백질로 알려진 알파-글리아딘과 오메가-글리아딘의 유전자가 귀리 게놈에는 없는 것으로 밝혀졌다. 대신 귀리에는 글로불린 단백질이 풍부한데, 이는 쌀과 비슷한 특성이다. 귀리의 게놈에는 보리의 장점 지닌 식이섬유 유전자와 쌀의 장점을 지닌 저장 단백질 유전자가 담겨 있다는 말이다....
    2022-06-10 05:00
  • [이슈크래커] 해외는 원숭이두창 난리라는데…백신 맞아야 할까요?
    [이슈크래커] 해외는 원숭이두창 난리라는데…백신 맞아야 할까요?
    심한 경우 항바이러스제나 천연두 예방접종을 받은 사람의 혈액으로 제조한 백시니아 면역글로불린(VIG)를 쓸 수 있습니다. 나이지리아에서는 해마다 3000건 정도의 원숭이두창 감염 사례가 보고됩니다. 주로 시골 지역에서 사람들이 감염된 쥐와 다람쥐에 가까이 접촉한 경우 발병합니다. 감염자의 체액이나 발진, 피부의 딱지는 특히 전염성이 높고, 감염자가...
    2022-05-28 09:00
  • 헬릭스미스, 인간화 항체 신약 후보물질 ‘VM507’ 中 특허 획득
    헬릭스미스, 인간화 항체 신약 후보물질 ‘VM507’ 中 특허 획득
    서울시 보라매병원과의 협력 연구를 통해 VM507이 만성콩팥병을 비롯해 급성신손상, 면역글로불린A신증 등 다양한 신장질환 모델에서 염증 억제, 세포사멸 방지, 섬유화 개선의 치료 효과를 보인다는 것을 증명하기도 했다. 헬릭스미스는 2023년부터 VM507의 신부전, 신장질환 타겟 임상을 시작한다는 계획이다. 유승신 헬릭스미스 대표는 “VM507 관련 특허가 미국...
    2022-04-12 16:29
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    GC녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)는 최근 FDA의 검토완료서한(CRL)을 받으면서 미국 허가 일정이 연기됐다. 코로나19 상황으로 오창공장의 현장 실사를 하지 못한 탓이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크고, 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있다....
    2022-03-23 16:05
  • [오늘의 증시 리포트] (3/2)
    [오늘의 증시 리포트] (3/2)
    필요 면역글로불린 중장기 성장성 여전히 긍정적 임윤진 대신증권 투자의견 ‘매수’, 목표주가 22만 원 ◇티플랙스 국내 유일 원전 밸브용 소재 공급업체 2021년 실적: 매출액 1895억 원, 영업이익 168억 원. 사상 최대 실적 기록 점검 사항: 1) 스테인리스 판매가격 인상 2) 반도체, LNG선 등 전방산업 회복 3) 국내 유일 원전 밸브용 소재 납품 4)...
    2022-03-02 07:59
  • [특징주] 녹십자, 'ALYGLO' FDA 허가 연기 소식에 '약세'
    [특징주] 녹십자, 'ALYGLO' FDA 허가 연기 소식에 '약세'
    녹십자가 FDA로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주) 품목허가 신청 허가 연기 소식에 약세다. 녹십자는 28일 오전 9시 53분 현재 전 거래일보다 7.22% 내린 18만 원에 거래 중이다. 녹십자는 이날 FDA로부터 ALYGLO에 대한 최종보완요구서를 통보받아 허가가 연기됐다고 공시했다. 보완요구서에는 녹십자의...
    2022-02-28 09:54
  • GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”
    GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”
    GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는...
    2022-02-28 09:22
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    GC5107은 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리한 뒤 정제해 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 업계에서는 이르면 내달 허가가 가능할 전망으로, 올해 하반기에는 미국 출시를 예상하고 있다. 이 경우 국내 기업이 개발한 혈액제제로는 처음으로 미국 시장에...
    2022-01-04 11:29
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    항암제를 비롯해 면역글로불린 제제, 보툴리눔 톡신, 백신에 이르기까지 다양한 의약품이 글로벌 시장에 진출하면서 K바이오의 R&D 능력을 확인시킬 것으로 보인다. 美FDA 허가 '고지가 눈앞'…한미·유한·녹십자 대기 국내 제약·바이오산업에서 대규모 기술수출의 신호탄을 쏘아올렸던 한미약품은 몇 차례 고배 끝에 미국 식품의약국(FDA) 허가에 근접했다....
    2021-12-08 16:17
  • 제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    회사는 올해 초 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출, 승인을 기다리고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크다. 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있어 진입에 성공하면 높은 수익성 실현이 가능하다. 종근당은 R&D 투자를...
    2021-11-24 05:00
  • SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’
    SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’
    이에 따라 SK플라즈마는 싱가포르 정부와 본 계약을 연내 체결하고 2023년부터 6년간 혈액제제(알부민 및 사람면역글로불린) 전량을 위탁생산한다. 싱가포르 보건당국이 자국 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다. 싱가포르 정부는 국가...
    2021-10-21 10:55
  • 한미약품, 中서 ‘이중항체 항암신약’ 임상 결과 첫 공개
    한미약품, 中서 ‘이중항체 항암신약’ 임상 결과 첫 공개
    치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며 연구개발을 지속하겠다”고 포부를 밝혔다. 북경한미약품은 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하고 생산 효율이 높다는 장점이 있다.
    2021-09-29 14:00
  • GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재
    GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재
    GC녹십자가 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과를 SCIE급 국제학술지 첨단면역학회지에 게재했다고 12일 밝혔다. 학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증 환자 49명을 대상으로 진행된 ‘GC5107’의 북미 3상 결과다....
    2021-08-12 08:48
  • SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차
    SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차
    성장을 이어가는 동시에 파트너사들과 함께 신규 바이오 영역에서 제 2의 도약을 할 것”이라고 말했다. 한편 SK플라즈마는 △사람면역글로불린 리브감마에스앤주 △B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤 주 △사람혈청 알부민 주 △에스케이항트롬빈III주 △테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 판매하고 있다.
    2021-07-28 17:23
  • [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    유한양행은 임상 초기에 YH35324의 차별화 데이터를 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터, 높은 면역글로불린E(IgE) 수치를 가지는 환자 대상 효능 데이터를 얻을 수 있는 임상 디자인을 전략적으로 추가했다고 강조했다. 유한양행 관계자는 “올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며, 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제...
    2021-07-19 11:19
  • 유한양행, 알레르기질환 치료제 임상1상 시험계획 승인
    유한양행, 알레르기질환 치료제 임상1상 시험계획 승인
    YH35324는 인체 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나인 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 융합 단백질 신약 후보물질이다. 이 물질은 생체 내 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다. 또 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화시켰다. 특히 이번 연구는 YH35324를 사람에게...
    2021-07-19 09:32
  • 코로나19 연관 추정 ‘어린이 괴질’, 국내 성인 감염 ‘첫 사례’
    코로나19 연관 추정 ‘어린이 괴질’, 국내 성인 감염 ‘첫 사례’
    환자는 면역글로불린(IVIG)과 스테로이드 치료를 받고 증상이 호전돼 입원 13일째인 5월 10일 퇴원했다. 김 교수는 “해외에서 소아·청소년 사례가 주로 보고되고 있다”며 “코로나19 연관 합병증으로 보인다”고 전했다. 다기관염증증후군은 코로나19 유행이 벌어진 후 유럽과 미국 등에서 소아·청소년을 중심으로 보고돼왔다. 이 증후군은 코로나19에 감염되고 수...
    2021-06-23 09:28
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