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  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 내년 하반기 현지법인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다. 메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는...
    2023-12-23 06:00
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 혈액제제의 미국 FDA 품목허가는 GC녹십자의 숙원이었다. 회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA 품목허가를 신청했지만, 2016년과 2017년 제조공정 관련 자료를 요구받으면서 전략을 수정했다. 이에 면역글로불린 10...
    2023-12-19 05:00
  • [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자의 혈액제제는 내년 하반기부터 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국 시장에 진출할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공하는 것은 처음이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로...
    2023-12-18 14:37
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가 보완 요청을 거듭해 현재 고농도 제품으로 허가 전략을 변경했다. 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을...
    2023-12-18 08:20
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제제 첫 출하 SK플라즈마는 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)의 초도 물량을 출하했다고 14일 밝혔다. 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년간 총 1500만 싱가포르 달러 (약 136억 원) 규모의 혈액제제를 독점 공급하고, 추가로 3년 연장할 수도 있다. 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을...
    2023-12-16 08:00
  • SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마는 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)의 초도 물량을 출하했다고 14일 밝혔다. 이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 올해 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터(ℓ)를 원료로 공급받아...
    2023-12-14 09:31
  • 한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    자가면역질환은 외부로부터 감염을 막는 항체 면역글로불린G(IgG)이 정상 세포를 병원체로 인식해 과발현되는 것을 말한다. IgG가 증가하면 몸에서 염증 반응을 일으키고, 조직에 따라 갑상선 안병증, 중증근무력증 등 다양한 자가면역질환이 나타난다. 한올바이오파마가 개발한 후보물질은 FcRn를 억제하는 기전이다. 자가면역질환자는 혈액 내 IgG의 농도를...
    2023-12-01 05:00
  • “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    삼성증권은 24일 녹십자에 대해 ‘면역글로불린(IVIG-SN 10%) 승인이 임박했다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 14만 원을 상향 조정했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS code를 확보할 예정”...
    2023-11-24 07:55
  • GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
    2023-11-01 17:15
  • SK플라즈마, 인니 혈액제 공장에 인도네시아 국부펀드 투자 유치
    SK플라즈마, 인니 혈액제 공장에 인도네시아 국부펀드 투자 유치
    혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로...
    2023-10-10 09:00
  • 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다. 한미약품에 따르면 기존에 개발 중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120은 4-1BB는 물론 암세포 표면에 있는 PD-L1까지 동시 타깃하는...
    2023-08-22 12:04
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    면역글로불린G(IgG)과 유사한 구조를 가진다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인해, 차별화된 효능과 안전성 프로파일을 가진다고 회사측은 설명했다. 기존에 개발됐던 4-1BB 단일클론 항체는 타깃하는 에피토프(epitope) 특성에 따라 전신투여시 항암활성을 보이면서 간 독성(hepatotoxicity)을 나타내거나, 효능이 미미한...
    2023-08-22 11:17
  • ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    미국 식품의약국(FDA)은 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’의 본격적인 허가심사 절차에 착수, 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 판단할 예정이다. 약 13조 원 규모에 달하는 미국 면역글로불린 시장은 만성적인 공급 부족이 일어나고 있다. 따라서 GC5107B가 FDA 허가를 받으면 안정적인 매출이 발생할 것으로 기대된다. GC녹십자는 내년...
    2023-08-02 05:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)...
    2023-07-31 12:16
  • GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다. GC5107B는 선천성...
    2023-07-31 10:41
  • “녹십자, 2분기 전망치 부합하나 낮은 기대감·반등 미미…목표가 18% 하향”
    “녹십자, 2분기 전망치 부합하나 낮은 기대감·반등 미미…목표가 18% 하향”
    그러면서 "실적에 대한 낮은 기대감이 반영되고 있어 연초 대비 주가는 -12% 하락하였고, 반등의 기미도 잘 보이지 않는다"며 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료제 사용하는 면역글로불린제제 IVIG-SN은 지난 17일 허가신청서 재신청하여 내년 초 허가 승인 후 하반기 본격 판매를 할 수 있을 것으로 전망되며...
    2023-07-19 08:07
  • GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자가 오랜 염원인 면역글로불린 혈액제제의 미국 시장 진출을 가시화했다. 12조 원 규모로 추산되는 세계 최대 면역글로불린 시장을 뚫어 탄탄한 성장 동력을 마련할 수 있을지 주목된다. 18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는...
    2023-07-18 18:00
  • [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    △한글과컴퓨터, 한컴AI웹에디터 분할신설 △삼성중공업, 4조 원 규모 컨테이너선 16척 수주 △GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 미 FDA 품목허가 재신청 △코스나인 “타법인 출자 검토중…확정 사항은 없어” △한앤컴퍼니, 루트로닉 2차 공개매수 실시 △백광산업, 전 대표이사 횡령혐의 등 관련 구속영장 충구 조회공시 △씨에스윈드, 980억원 규모 윈드타워...
    2023-07-17 17:40
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한...
    2023-07-17 16:42
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