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  • 식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹을 검찰에 수사의뢰했다. 검찰은 이날 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가...
    2020-04-18 00:21
  • [베스트&워스트] 코로나19 여파 바이오주 고공행진...EDGCㆍ미코↑
    [베스트&워스트] 코로나19 여파 바이오주 고공행진...EDGCㆍ미코↑
    식품의약품안전처는 지난해 메디톡스가 ‘메디톡신’ 생산 시 불법행위를 저질렀다는 내용의 제보를 국민권익위원회를 통해 받고 청주지검에 수사를 의뢰했다. 이외에도 에스티오(-10.88%), 메가스터디교육(-9.09%), 오파스넷(-9.09%), 퓨쳐스트림네트웍스(-8.64%), 제이엠아이(-7.99%), 아이에스이커머스(-7.58%), 엠에스씨(-6.82%), 이상네트웍스(-6.67%) 등이...
    2020-03-30 07:53
  • 메디톡스, 검찰조사 리스크로 보수적인 접근 필요 ‘투자의견↓’-삼성증권
    메디톡스, 검찰조사 리스크로 보수적인 접근 필요 ‘투자의견↓’-삼성증권
    김 연구원은 “2019년 5월 메디톡신에 대한 품질 이슈가 불거지고, 일부 수출용 메디톡신에 대해 리콜 조치가 단행된 이후 내수 톡신 매출 성장률 둔화, 중국 메디톡신 허가 지연 등을 경험했다”라며 “검찰조사 결과는 현재로서는 가늠하기 어려우나, 과거 사례로 미루어보아 검찰조사 자체로, 국내외 톡신 매출 성장 둔화 및 중국 메디톡신 허가 추가 지연 가능성...
    2020-03-03 08:15
  • [위클리 제약·바이오] JW홀딩스, ‘췌장암 조기진단 기술’ 미국 특허 취득 外
    [위클리 제약·바이오] JW홀딩스, ‘췌장암 조기진단 기술’ 미국 특허 취득 外
    ◇‘메디톡신’, 경부근긴장이상 치료 적응증 획득 = 메디톡스는 ‘메디톡신’이 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 ‘경부근 긴장이상 치료’에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 18일 밝혔다. 흔히 사경증이라 불리는 경부근긴장이상은 본인 의지와 상관없이 목 근육이 경직돼 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로...
    2020-02-21 13:38
  • [BioS]메디톡스 "메디톡신, '경부근긴장이상’ 적응증 획득"
    [BioS]메디톡스 "메디톡신, '경부근긴장이상’ 적응증 획득"
    메디톡스가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 경부근긴장이상 치료에 대한 적응증을 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 메디톡신은 △경부근 긴장이상 치료 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 △눈꺼풀 경련 △미간 주름 △눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보하게 됐다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중...
    2020-02-18 11:27
  • 메디톡스 ‘메디톡신’, 경부근긴장이상 치료 적응증 획득
    메디톡스 ‘메디톡신’, 경부근긴장이상 치료 적응증 획득
    메디톡스는 ‘메디톡신’이 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 ‘경부근 긴장이상 치료’에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 메디톡신은 △경부근 긴장이상 치료 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 △눈꺼풀 경련 △미간 주름 △눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보, 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장...
    2020-02-18 10:24
  • 메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    이어 “메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 잇는 신개념의 프리필드 실린지형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다. 앞서 메디톡스는 이노톡스의 선진 시장 진출을 위해 2013년 미국 엘러간과 기술이전계약을 체결했으며, 엘러간은 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행하고...
    2020-01-02 09:54
  • 메디톡스, 정현호 대표가 1억씩 장내매수에 나선 배경은?
    메디톡스, 정현호 대표가 1억씩 장내매수에 나선 배경은?
    10월 식약처는 수출용 메디톡신 일부를 강제 회수·폐기 명령을 내리면서 당일 주가는 급락했다. 4일 식약처는 그 후속 조치로 제조된 지 24개월이 넘은 메디톡신에 대해 회수 명령을 내렸다. 현재 대웅제약과 ITC 소송도 진행 중이다. 예상보다 많은 소송 비용으로 3분기 영업이익은 전분기 대비 12.1% 감소하기도 했다. 악재 이어지자 주가도 내림세를 보인다....
    2019-12-04 18:44
  • 식약처, ‘메디톡신’ 일부 제품 유효기간 변경…회수 명령
    식약처, ‘메디톡신’ 일부 제품 유효기간 변경…회수 명령
    식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품에 대한 회수를 명령했다. 식약처는 제품 유효기간을 36개월에서 24개월로 변경하기 위해 제조일로부터 24개월이 경과한 메디톡신 유통 제품을 회수 조치했다고 3일 밝혔다. 대상 품목은 2017년 12월 4일 이전에 제조된 '메디톡신주 100유닛' 제품이다. 이번 조치는 지난 10월 수출용으로...
    2019-12-03 15:25
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 수출용 '메디톡신' 일부 회수 명령 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 수출용 '메디톡신' 일부 회수 명령 外
    ◇식약처, '메디톡신' 일부 제품 회수·폐기 명령 = 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 제품 일부가 품질 기준에 부적합하다고 판단, 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다. 국민권익위원회를 통해 제보받은 식약처는 8월 말 메디톡신에 대한 품질 검사를 진행, 수출용 제품에서 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는...
    2019-10-18 17:13
  • [증시 키워드] 시장 흔드는 제약ㆍ바이오…‘미래차’ 수혜주는?
    [증시 키워드] 시장 흔드는 제약ㆍ바이오…‘미래차’ 수혜주는?
    식품의약품안전처는 이날 메디톡스의 수출용 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다며 보관 중인 제품을 회수ㆍ폐기할 것을 명령했다. 이 영향으로 메디톡스는 전 거래일 대비 3만6500원(-9.83%) 하락한 33만5000원에 거래를 마쳤다. 외에도 골드만삭스 리포트 영향을 받아 하락세에 접어든 헬릭스미스(-8.24%), 코오롱생명과학(-6.81...
    2019-10-18 08:43
  • [전일 주요공시] 카카오뱅크 5000억ㆍ메디톡스 제품 폐기명령
    공급계약 체결 △뉴프라이드, 74억 규모 CB 발행 결정 △지스마트글로벌, 주총 이사선임 안건 변경 △케이피에프, 30일 하나금투서 ‘로봇투자’ 관련 IR 개최 △[조회공시] 메디톡스, 수출용 ‘메디톡신’ 강제회수 폐기명령 관련 △비에이치, 내년 돋보일 스마트폰 벤더사 ‘목표가↑’-하이투자 △[답변공시] 신스타임즈 “최대주주 지분 매각 검토 중”
    2019-10-18 08:15
  • 메디톡스, 수익성 회복 시간 필요 ‘목표가↓’-NH투자
    메디톡스, 수익성 회복 시간 필요 ‘목표가↓’-NH투자
    그는 “오송 3공장 수출용 메디톡신의 3개 배치 보관검체에 대한 검사 진행 결과 품질 부적합이 확인됐다”며 “식약처는 1개 배치 제품에 대해 수거 및 파기 명령했다. 회수 명령에 따른 실적 차감은 제한적이나 식약처가 국내용으로 조사를 확장할 계획이라 발표한 만큼 보수적인 접근이 필요하다”고 내다봤다. 이어 “다만 이번 이슈가 오창 1공장으로 진행...
    2019-10-18 08:00
  • [오늘의 종목] 엇갈린 바이오 투심…메디톡스↓ㆍ삼성바이오로직스↑
    17일 메디톡스는 식약처의 메디톡신 강제회수 명령 소식에 9.83% 급락했다. 헬릭스미스도 골드만삭스가 목표주가를 대폭 낮춘 보고서의 여파로 이틀 연속 급락해 8.24% 내린 채 장을 마감했다. 이날 금감원은 보도자료를 통해 “바이오ㆍ제약주는 임상시험 성공 여부 등에 따라 주가가 급변할 수 있으므로 무분별한 투자는 큰 손실을 초래할 수 있다”고 주의를...
    2019-10-17 16:19
  • [이슈 돋보기] 바람 잘 날 없는 제약ㆍ바이오…잇단 논란에 당국 나선다
    [이슈 돋보기] 바람 잘 날 없는 제약ㆍ바이오…잇단 논란에 당국 나선다
    식품의약품안전처는 이날 메디톡스의 수출용 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단해 보관 중인 제품에 대한 회수ㆍ폐기 명령을 내렸다. 식약처에 따르면 관련 제품에 대한 품질검사 결과 수출용 제품의 역가 및 함습도 부적합이 발견됐다. 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없는 것으로 나타났다. 이 영향으로...
    2019-10-17 16:12
  • 식약처 '회수명령' 받은 메디톡스…대웅제약과 '보톡스 전쟁' 영향은?
    식약처 '회수명령' 받은 메디톡스…대웅제약과 '보톡스 전쟁' 영향은?
    메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 품질 기준 부적합을 이유로 회수·폐기를 지시했다. 보툴리눔 톡신 균주 출처를 놓고 대웅제약과 소송전을 벌이고 있는 메디톡스로서는 반갑지 않은 소식이다. 식약처는 수출용으로 허가받은 메디톡신 제품 가운데 일부가 역가와 함습도에서 부적합이 확인돼 회수·폐기...
    2019-10-17 15:49
  • 메디톡스, 11억 규모 제품 수거·파기 결정
    메디톡스는 대전지방식품의약품안정청으로부터 2016년 10월 제조된 메디톡신주 3개 배치 제품 중 유통기한이 남아있는 1개 배치에 대해 회수조치 명령을 받았다고 17일 공시했다. 이 회사는 “3개 배치 중 유통기한이 이미 만료된 TFAA1601(2019.10.05),TFAA1602(2019.10.11)의 2개 배치는 현재 시중유통물량이 확인되는 경우 회수조치가 필요하다고 전달받았다”고...
    2019-10-17 15:01
  • 식약처, 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 수출용 일부 제품 회수·폐기 명령
    식약처, 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 수출용 일부 제품 회수·폐기 명령
    식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다. 메디톡스는 회수와 함께 자체적인 조사에 나설 계획이다. 식약처는 수출용으로 허가받은 메디톡신 제품 가운데 일부가 품질 기준에 부적합하다고 판단, 회사에 보관중인 제품에 대해 이 같은 명령을 내렸다고 17일 밝혔다. 메디톡신은 2006년 3월...
    2019-10-17 10:52
  • [조회공시] 메디톡스, 수출용 ‘메디톡신’ 강제회수 폐기명령 관련
    한국거래소는 17일 메디톡스에 ‘식약처, 수출용 ‘메디톡신’ 강제회수 폐기명령’ 관련 보도의 사실여부 및 구체적인 내용에 대한 조회공시를 요구했다. 답변시안은 이날 오후 6시까지다.
    2019-10-17 09:17
  • 코스피, 장 초반 개인ㆍ외인 매도세 유입… ‘강보합’
    같은 시간 코스닥 지수는 전 거래일 대비 2.71포인트(0.42%) 오른 654.67에 거래 중이다. 휴젤(2.08%), 스튜디오드래곤(2.08%), 케이엠더블유(0.72%), CJ ENM(0.66%) 등은 오르고있고 헬릭스미스(-1.22%), 셀트리온헬스케어(-0.18%) 등은 내리고 있다. 특히 메디톡스는 식약처의 수출용 메디톡신 강제 회수·폐기 명령 소식에 9.88% 급락했다.
    2019-10-17 09:12
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