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  • ‘트럼프 코로나 치료제’ 리제네론 “3상 임상서 81% 효과”
    ‘트럼프 코로나 치료제’ 리제네론 “3상 임상서 81% 효과”
    1500명 대상 3상 임상 시험 결과 공개“감염 위험 81% 줄여주고, 코로나19 확진자는 회복 속도 당겨줘” 미국 제약사 리제네론파마슈티컬스(이하 리제네론)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 3상 임상에서 감염 예방에 대해 81%의 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 회사는 식품의약품국(FDA) 해당 항체치료제로써 사용 승인 허가를 요청할...
    2021-04-12 17:34
  • ‘알약’ 형태 코로나 치료제 올해 나오나...화이자 임상시험 돌입
    ‘알약’ 형태 코로나 치료제 올해 나오나...화이자 임상시험 돌입
    미국에서는 일라이릴리와 리제네론파마슈티컬스의 항체 치료제가 입원하지 않은 초기 감염 단계 환자를 위해 사용이 승인되기는 했지만, 이 역시도 주사제라는 점에서 병원이나 의료기관에 방문해 접종받아야 한다. 화이자는 경구용 항바이러스제에 대한 자세한 내용을 다음 달 6일 열리는 춘계 미국화학학회(ACS) 행사에서 공개할 예정이다.
    2021-03-24 09:15
  • [증시키워드] 애플, 현대·기아차와 협상 어찌되나...삼성전자 주식에 13조 쏟은 개미들
    [증시키워드] 애플, 현대·기아차와 협상 어찌되나...삼성전자 주식에 13조 쏟은 개미들
    이 치료제는 미국 리제네론이 개발해 2019년까지 약 8조5000억 원의 매출을 기록한 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA)’의 바이오시밀러다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료 효과가 있다. 셀트리온은 아일리아의 특허가 만료되는 2023년 11월에 맞춰 치료제를 전세계 출시할 계획이 카카오는 특허청과 손잡고 인공지능(AI) 기술을 활용한 특허 업무 고도화에...
    2021-02-08 08:25
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    앞서 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만, 미국에서도 까다로운 투약 조건 때문에 의료 현장에서 활발한 처방이 이뤄지지 않고 있다. 김 식약처장은 "기저질환자나 고연령 경증환자, 중등증 환자에게 렉키로나주를 투약해 중증으로의 악화를 줄이는 효과를 기대하고 있다"면서 "이를 통해 중증환자에 대한...
    2021-02-05 15:49
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이릴리(Eli Lilly), 리제네론(Regeneron)에 이어 코로나19 항체 치료제로는 세계에서 3번째로 승인된 약물이 됐다. 최종점검위원회는 같은날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과...
    2021-02-05 14:42
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    전 세계에서는 미국의 제약사 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 최종점검위원회는 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에...
    2021-02-05 14:00
  • 하나금융투자, “셀트리온, 주가 조정 시 저점매수 추천”
    하나금융투자, “셀트리온, 주가 조정 시 저점매수 추천”
    선 연구원은 “임상 결과에 대한 많은 논란이 있었으나, 기존 미국 식품의약처(FDA)로부터 EUA승인을 이미 획득한 리제네론사와 일라이릴리사의 항체치료제 대비 비교열위 하지는 않는 것으로 보인다”고 말했다. 이어 선 연구원은 “임상 결과와는 상관없이 환자 수가 적고 시장 규모가 작은 국내에서의 조건부 허가보다는 미국 시장진출 여부가 실적개선에 더욱...
    2021-01-28 08:53
  • [BioS]알테오젠 자회사 알토스바이오, 시리즈A 605억 유치
    [BioS]알테오젠 자회사 알토스바이오, 시리즈A 605억 유치
    ALT-L9은 습성 황반변성 치료 후보 물질로 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 블록버스터 치료 신약인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러다. 아일리아의 2019년 매출은 65억5100만달러며, 2025년 2분기에 유럽시장에서 물질특허가 만료된다. 회사에 따르면 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보했다. 아일리아의 원료인...
    2021-01-15 10:02
  • 정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    앞서 미국에서 임시 사용 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제도 이런 과정을 거쳤다. 장 소장은 “항체치료제 적용에 있어 고려해야 할 점은 스파이크 단백질 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점”이라며 “국립감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가해 중화능력이 유지됨을 확인했고...
    2021-01-14 18:00
  • 셀트리온, 코로나19 치료제로 인한 실적 개선은 한계-하나금융투자
    셀트리온, 코로나19 치료제로 인한 실적 개선은 한계-하나금융투자
    선 연구원은 "향후 미국, 유럽시장에 진출할 것으로 예상되지만, 임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율은 20%에 불과하다"며 "항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기엔 어렵다는 분석이 지배적이며, 코로나19 치료제에 대한 좀 더 냉철한 판단이 필요한 시점이다"고 덧붙였다.
    2021-01-14 07:59
  • [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    유사한 치료제로는 미국의 제약사 릴리가 개발한 ‘LY-CoV555’와 리제네론이 개발한 ‘REGN-COV2’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 냈다. 식약처는 코로나19 치료제의 빠른 허가승인을 위해 심사 기간을 최대 40일 이내로 단축, 렉키로나주는 늦어도 다음 달 7일까지는 허가 여부가...
    2021-01-13 18:56
  • 셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    셀트리온, 국산 1호 코로나19 치료제 임상서 효과 확인
    유사한 치료제로는 미국의 제약사 릴리가 개발한 ‘LY-CoV555’와 리제네론이 개발한 ‘REGN-COV2’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 냈다. 이 과정에서 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명에게 각각 투여한 임상 1상과 경증~중등증 환자 327명을 대상으로 한 임상 2상 자료를...
    2021-01-13 18:03
  • [증시키워드] 현대차, 애플카 기대감에 목표가 줄상향…동방, 쿠팡 나스닥 상장 추진에 급등
    [증시키워드] 현대차, 애플카 기대감에 목표가 줄상향…동방, 쿠팡 나스닥 상장 추진에 급등
    권기성 셀트리온 연구개발본부장은 이날 이광재ㆍ황희ㆍ신현영 의원이 공동개최한 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길’ 토론회에 참석해 “릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”고 말했다. 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 제품이다. 셀트리온은...
    2021-01-13 07:58
  • 셀트리온 "코로나 항체치료제, 릴리·리제네론 이상 효과 확인"
    셀트리온 "코로나 항체치료제, 릴리·리제네론 이상 효과 확인"
    권기성 셀트리온 연구개발본부장은 이날 이광재·황희·신현영 의원이 공동개최한 '미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길' 토론회에서 "릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과 얻었다"고 말했다. 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 각각 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 리제네론의 항체치료제는 도널드 트럼프...
    2021-01-12 16:36
  • 1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    미국 식품의약국(FDA)은 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제를 각각 긴급사용 승인했지만, 의료현장에 널리 퍼지지는 않았다. 백신이 충분히 보급되기 전에 국산 코로나19 치료제가 탄생한다면 국내는 물론 국외에서도 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다는 것이 업계의 계산이다. 업계 관계자는 "셀트리온은 이미 10만 명 분량의 생산을 마쳤고, 약물 재창출...
    2021-01-06 15:19
  • 미국서 코로나백신 대신 항체치료제 투약 사고 발행
    미국서 코로나백신 대신 항체치료제 투약 사고 발행
    1일(현지시간) 미국 ABC 방송에 따르면 지난달 31일 미 웨스트버지니아주의 한 클리닉에서 모더나의 코로나19 백신을 맞으러 간 사람 44명이 의료진의 실수로 리제네론의 항체치료제를 주사 맞았다. 리제네론이 개발한 단일클론 항체치료제는 지난해 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 긴급사용을 승인받은 약이다. 의료진은 정맥주사제인 이 약을...
    2021-01-02 21:24
  • [증시키워드] 삼성전자, 파운드리 사업부 성장 기대감...박셀바이오, 무상증자 권리락 발생
    전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 현대바이오는 전날 개인 매수세가 몰리며 상한가로 직행했다. 현대바이오는 대주주 씨앤팜이 개발하는 코로나19 경구치료제 'CP-COV03' 임상시험 소식에 주가가 연일 급등하고 있다. 아남전자 주가는 전날 삼성전자 수혜 기대감에...
    2020-12-30 08:31
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    미국에서 긴급사용승인을 받은 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 1회 투여량 가격이 100만 원을 웃돌 만큼 비싼 가격이 단점이다. 다만 서정진 회장은 지난달 라디오 프로그램에 출연해 “자국 기업이 국가에 공공재 역할을 해줘야 하기 때문에 항체치료제를 우리나라엔 원가에 공급하겠다. 미국보다 1/10 저렴한 가격이 될 것”이라고 말한 바 있다....
    2020-12-29 14:36
  • 식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행 중으로, 대부분 초기 단계(1상, 1/2상)이다. 치료제의 경우 릴리와 리제네론에서 항체치료제의 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.
    2020-12-27 12:25
  • 서정진 셀트리온 회장 "코로나19 치료제, 미국과 달리 원가로 공급할 것…40만 원 수준"
    서정진 셀트리온 회장 "코로나19 치료제, 미국과 달리 원가로 공급할 것…40만 원 수준"
    서정진 셀트리온 회장은 개발 중인 코로나19 항체 치료제에 대해 "미국의 릴리나 리제네론이 허가를 받으면서 한 사람 치료하는 데 400만~450만 원 정도에 판매한 것 같다"며 "우리나라에는 이미 원가로 공급하겠다고 선언했다. 가격은 40만 원 수준이 될 것"이라고 밝혔다. 서정진 셀트리온 회장은 24일 방송된 tbs라디오 '김어준의...
    2020-11-24 09:32
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