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휴젤, 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가

휴젤이 지난 18일(현지시간) 오스트리아 연방보건안전청(BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국...

2022-02-22 08:33
손지훈 휴젤 대표 "GS와 파트너십 견고…올해 세계 3대 톡신 시장 진출 완료"

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 '레티보'(국내 제품명 보툴렉스)의 품목허가를 신청, 현지 심사 완료 후 올해 중순께 허가를 획득할 예정이다. 한선호 휴젤 영업마케팅본부 부사장은 "시술가가 매우 높은 미국은 보툴리눔 톡신에 관심있는 소비자의 8~9%만 실제 시술을 받은 경험이 있어 충분한 시장성이 있다"면서 "미국에서 합리적인 가격의...

2022-02-11 16:08
휴젤, 작년 매출 2452억 '역대 최대'…보톡스 국내 1위 지속·해외 매출도 ‘약진’

휴젤은 지난해 2월 ‘레티보(Letybo, 수출명) 온라인 론칭회’를 시작으로 중국 현지 유통을 본격화했다. 중국 유통 파트너 사환제약과 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’ 협업 아래 공격적인 마케팅 활동 전개로 진출 첫 해 목표였던 시장점유율 10%를 달성, 현지 시장에 성공적으로 안착했다. HA필러 역시 상승 기류를 타며 지난해 국내와 해외 시장 매출이 각각...

2022-02-10 16:52
[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ "국내 첫" 佛 허가 승인

휴젤은 3일 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명: Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤에 따르면 레티보는 지난달 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고의견을 받았다. 휴젤은 이번 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 시판을...

2022-02-03 09:31
휴젤, 보툴리눔 ‘레티보’ 프랑스 품목허가 획득…국내 업체 최초 유럽 진출

휴젤이 지난달 27일(현지시간) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일...

2022-02-03 08:41
휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고

에스테틱 전문 기업 휴젤은 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관...

2022-01-26 09:33
내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기

중국과 유럽에서 '레티보'의 승인을 받은 휴젤은 미국 허가를 노리고 있다. 회사는 내년 상반기 FDA 허가를 획득하고, 하반기 현지에 출시하겠단 계획이다. 이대로 실현되면 휴젤은 글로벌 '빅3' 시장에 모두 진출, 해외 매출 비중 80% 달성이라는 중장기 목표에 다가선다. 대웅제약의 '나보타'는 미국에 이어 중국 시장에 침투한다. 지난 7월 중국 임상 톱라인...

2021-12-08 16:17
휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’

이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다. 앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는...

2021-12-02 10:38
“글로벌 2위 시장 뚫는다” 제약ㆍ바이오, 중국으로 진격

삼성바이오에피스는 2019년 중국 바이오기업 3S바이오와 업무협력을 체결하고 중국 시장에 진출했고, 휴젤도 지난해 10월 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’의 품목허가를 받으면서 중국 시장에 나섰다. 진출 3년 내에 중국시장 점유율을 30% 이상으로 끌어올리는 것이 목표다. 인공관절 업체 코렌텍은 큐렉소와 함께 인공관절 수술로봇의 중국 공급 계약을...

2021-11-25 05:00
휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 춘천 소재 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 실사가 이뤄진 거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신 생산을 담당하고...

2021-10-18 09:33
K보톡스 미국 진출 놓고 희비교차

이런 가운데 국내 보톡스 업체 1위인 휴젤은 내년도 ‘레티보(수출명)’의 품목허가를 받고 미국 진출을 본격화한다. 휴젤은 2015년 미국 시장 진출을 위해 임상 3상에 돌입했고, 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받아 내년까지 심사가 진행될...

2021-09-22 11:32
휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’

이번 회의는 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 이번 회의에 앞서 FDA는 8월 12일부터 20일까지 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 진행했다. 또 레티보 생산을 담당하는 휴젤 제2공장(춘천 거두공장)의 제조 시설 및 품질 관리 시스템에 대한 검증도 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에...

2021-09-15 14:50
국내는 좁다…미국ㆍ중국 넘어 글로벌 영토 확장 나선 토종 보톡스

특히 휴젤은 미국 FDA에 ‘레티보(국내명 보툴렉스)’ 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 상태다. 1일에는 캐나다와 호주에도 품목허가 신청서를 제출했다. 휴젤은 2022년 품목허가 취득을 전망하고 있다. 특히 26일(미국시각) 대웅제약 ‘주보(국내명 나보타)’ 수입금지 명령 등 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 결정 무효화 판결로 미국 리스크가...

2021-07-31 09:00
휴젤, 호주와 캐나다에 ‘레티보’ 품목허가 신청서 제출

휴젤은 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛과 100유닛’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 제출했다고 1일 밝혔다. 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당...

2021-07-01 14:49
국내 보톡스 1위 '휴젤', 누구 품에 안길까…美 사모펀드 지분 매각 추진

지난해 국내 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보'(중국 수출명)의 품목허가를 획득했고, 지난해 6월엔 자사 보툴리눔 톡신에 대해 유럽 품목허가 신청서(BLA)를 제출해 올해 하반기 판매 허가를 예상하고 있다. 지난 3월 미국 BLA 제출도 완료해 내년 상반기 판매 허가를 획득할 것으로 보인다. 휴젤은 중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장...

2021-06-17 14:30
휴젤, 보톡스 '레티보' 美 FDA서 품목허가 심사 착수

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 절차를 밟는다. 메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 15일(현지시각) FDA가 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을 보냈다고 17일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했고, 3월 31일(현지시각)...

2021-06-17 08:55
휴젤, 분기 실적 '사상 최대'…매출 638억·영업익 295억

휴젤은 '레티보'가 지난 2월 온라인 론칭회를 통해 중국 시장에 본격 출시된 이후 현재까지 약 900여 곳의 병의원에 제품 공급을 개시했다. 약 6000억 규모로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장에서 올해 최소 10% 이상의 시장 점유율을 달성한다는 계획이다. 또한, 유럽 판매 허가는 올해 하반기, 미국 판매 허가는 내년 상반기에 이뤄질 것으로 기대하고...

2021-05-11 13:49
휴젤 에스테틱 타이완, AMWC asia 참가…"중화권 시장 확대 목표"

휴젤의 대만 합작법인 ‘휴젤 에스테틱 타이완’이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명) 200유닛(Unit)’ 홍보에 나섰다. 휴젤 에스테틱 타이완은 현지시간으로 지난 1~2일 대만 타이베이 인터내셔널 컨벤션 센터(TICC)에서 열린 ‘AMWC asia(Aesthetic and anti-aging Medicine World Congressasia, 세계미용안티에이징학회 아시아)’에 참가했다고 6일 밝혔다....

2021-05-06 09:51
휴젤, 대만 조인트벤처 설립…4년 내 보툴리눔 톡신 1위 목표

2018년 국내 기업 최초로 대만 위생복리부로부터 ‘레티보’의 품목허가를 획득한 휴젤은 2019년 현지 시장에 진출했다. 출시 첫 해 시장 점유율 10%를 달성했으며, 지난해 기준 15%를 기록하고 있다. 휴젤은 이번 법인 설립에 맞춰 중화권 비즈니스 분야 전문가를 영입해 초대 법인장으로 선임했다. 국내 1위 보툴리눔 톡신 기업으로서 쌓아온 영업 마케팅 역량과...

2021-04-26 11:16
휴젤, ‘휴젤-에어프레미아 LA 오픈‘ 개최

특히, 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 만큼 이번 경기 개최를 비롯해 해외 시장을 향한 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정이다. 2018년 10월 미국 캘리포니아 어바인에 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립하고 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을...

2021-04-19 16:40

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