휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.
휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다.
휴젤은 CRL 내 요구 사항에...
휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국·유럽 임상 3상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’ 6월호에 실렸다고 26일 밝혔다.
임상 3상은 미간주름 환자 1200명 이상을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식을 통해 약물의 유효성 및 안전성 등을 평가했다. 이번 논문에서는 가장 최근 진행된 임상...
휴젤은 지난 6일(현지시간) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS, Spanish Agency of Drugs and Health Products)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.
스페인을 마지막으로 휴젤은 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 앞서 승인을 받은 영국, 프랑스, 독일...
브렌트 손더스의 합류로 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)의 시장 확대도 더욱 탄력을 받을 전망이다. 휴젤은 올해 1월 프랑스를 시작으로 현재까지 유럽 주요 10개국에서 허가를 획득했으며, 지난 14일(현지시간) 캐나다 연방보건부 허가 승인도 받았다. 앞으로 브렌트 손더스가 보유한 글로벌 식견과 폭넓은 성공 경험을 기반으로 글로벌 시장 확대 및...
휴젤(Hugel)은 지난 14일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 미간주름 적응증에 대한 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50, 100 유닛(Unit)에 대한 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.
휴젤은 앞서 지난 2019년 11월 캐나다 승인을 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산을 담당하는 거두공장에 대한 현장...
휴젤은 14일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름 적응증의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보: Letybo)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
휴젤은 2019년 11월 캐나다 품목허가를 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산 기지인 거두공장에 대한 현장 실사를 완료해 2021년 6월 30일 품목허가...
휴젤은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
회사는 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 크로마와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드와 독일에서 임상 3상(Bless 1·2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가...
휴젤은 중국과 유럽에 이어 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국에 '레티보'의 품목허가를 신청하면서 글로벌 3대 시장 허가를 모두 획득할 전망이다.
OCI는 올해 2월 부광약품에 1461억 원을 투자, 최대주주 지위를 확보하면서 공동경영 체제에 돌입했다. 양사는 2018년 합작사 BNO바이오를 통해 이미 손발을 맞춘 경험이 있다.
일찌감치 바이오사업에 뜻을 둔 OCI는...
박종현 다올투자증권 연구원은 2일 소송비용 150억 원을 가정한 휴젤의 2022년 PER은 23.1배로 △GS컨소시엄으로 최대주주 변경 △올해 말 레티보 미국 FDA 품목허가와 레티보의 미국 사업 전략 구체화가 단계적으로 이뤄질 것 등을 들어 매수 의견에 16만 원의 목표주가를 설정했다. 금융정보분석업체 에프엔가이드에 따르면 지난달 29일자 목표주가는 18만7500원...
후발주자로 입성하는 휴젤은 먼저 진출한 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(중국명 레티보)와 시너지를 차별점으로 내세우고 있다. 레티보는 국산 제품 가운데 처음으로 중국 시장을 넘은 보툴리눔 톡신으로, 2020년 10월 품목허가를 받고 지난해 현지 시장점유율 10% 달성에 성공했다.
휴젤은 현지 파트너사 사환제약을 통해 더채움을 판매한다. 사환제약은 보툴렉스를...
휴젤은 독일연방의약품의〮료기기관리기관(BfArM)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
독일은 약 5000억 규모의 유럽 보툴리눔 톡신 시장(미용용)의 70%를 차지하는 주요 5개국 중 영국 다음으로 큰 시장이다. 올해 기준 약 800억 원 규모로 추정되는 독일 톡신 시장(미용용)은 미디어...
휴젤이 보톨리눔 톡신제제 ‘보툴렉스주(수출명 레티보)’를 앞세워 전 세계 보톡스 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 창립 21년차 청년기업에서 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 도약한다는 전략이다.
휴젤은 최근 최대주주 변경으로 장기적인 투자·개발과 안정적인 경영의 발판을 마련하고, 행정당국과의 소송 1차전에서 승소하면서 악재도 털어냈다는...
휴젤은 이탈리아 의약품청(AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
이번 허가에 따라 휴젤은 유럽 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국을 포함해 유럽 8개 국가의 허가를 받았다. 휴젤은 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견...
소송이 개시되면 영업 비밀 혐의 없으로 승소를 하거나, 혐의가 인정되면 일정기간 수출 금지 처분을 받게 될 것"이라고 내다봤다.
이어 "업사이드 모텐텀은 △GS컨소시엄으로 최대주주 변경 △올해 말 레티보 FDA 품목 허가 △중국 락다운 해소로 레티보 수출 정상화 등"이라고 덧붙였다.
올해 1월에는 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 보툴렉스(수출명 레티보, Letybo) 대한 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 이어 유럽 최대 보툴리눔 톡신 시장 영국을 포함한 7개 국가에서 순차적으로 허가를 획득, 내년까지 36개국에 진출한다는 계획이다. 연내 북미와 호주 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.
휴젤은 타이베이 W호텔에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 대만 현지 출시 3주년 기념 제2회 학술 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.
앞서 휴젤은 지난 6일 가오슝 인터콘티넨탈 호텔에서 현지 제품출시 3주년을 기념해 1회차 학술 심포지엄을 개최해 대만 남부 지역 의료진 약 100여 명이 참석하며 성황리에 막을 내렸다. 이어 북부 지역의 미용, 성형 분야 의료...
휴젤은 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스‘(수출명 레티보) 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
영국은 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 가장 큰 시장이다. 올해 기준 약 1200억 원 규모로 추정되는 영국 톡신 시장(미용용)은...
휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 대만 출시 3주년을 기념해 현지 미용, 성형 분야 의료진을 대상으로 한 학술 심포지엄을 총 2차례에 걸쳐 진행한다고 7일 밝혔다.
휴젤의 대만 현지 조인트 벤처 ‘휴젤 에스테틱 타이완’이 진두지휘하는 이번 학술 심포지엄은 대만 남부와 북부지역에서 각 1회씩 개최한다. 첫 번째 심포지엄은 지난 6일 남부 지역에...
휴젤은 지난해 중국 시장에 진출했고, 올해 1월 보툴리눔 톡신 ‘레티보’의 프랑스 허가를 시작으로 유럽과 미국 등 주요 11개국 진출을 앞두고 있다. 올 상반기 미국 품목허가 획득이 예상되며, 3분기 내 캐나다와 호주의 품목허가 획득도 전망된다. 지난달에는 오스트리아 연방보건안전청으로부터 허가도 얻었다.
지난해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에...
휴젤은 22일 오스트리아 연방보건안전청(Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명, Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
프랑스에 이은 두번째 승인으로 휴젤은 1분기 내 레티보의 유럽향 선적 및 현지 주요시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히 레티보의 유럽 현지시장...
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