◇유한양행 ‘레이저티닙’ 다국가 임상 개발 본격 착수 = 유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 ‘레이저티닙’의 임상 3상 시험을 식품의약품안전처로부터 11일 승인 받았다. 이번 임상은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 내년 1분기부터 환자 모집을...
LG이노텍일회성 비용보다는 성장성에 집중하자4Q19에도 광학솔루션은 견조적자 사업 축소로 기판소재 사업부 수익성 개선 기대케이프증권 박성순목표주가:16만 원
유한양행레이저티닙의 신화가 시작됐다1차 치료제 임상 3상 시험 승인1차 치료제 임상 3상은 Best in class 전략병용임상은 First in class 전략하나금투 선민정목표주가:35만 원
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유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)이 글로벌 3상에 진입한다.
유한양행은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 레이저티닙에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암...
유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 11일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 12일 밝혔다.
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다....
지난해 비소세포폐암 신약 ‘레이저티닙’으로 1조4000억 원 잭팟을 터뜨린 유한양행은 올해도 2건의 기술수출에 성공하며 업계 1위 기업의 저력을 보여줬다. 유한양행은 1월 미국 제약사 길리어드와 7억8500만 달러(약 8800억 원) 규모의 비알콜성 지방간염(NASH) 신약후보물질 라이선스 및 공동 개발 계약을 체결했다. 이 후보물질은 유한양행이 독자적으로...
기술반환으로 과도하게 조정받았던 한미약품의 주가는 R&D 모멘텀 발생으로 상승력은 충분하다고 판단된다”고 말했다.
선 연구원은 “바이오텍으로는 레이저티닙의 가치가 아직 충분히 반영되지 않은 오스코텍을 탑픽으로 제시한다. 2020년 레이저티닙의 임상이 본격적으로 진행되고 국내에서 출시된다면 안정적인 수익창출까지 기대해 볼 수 있다”고 밝혔다.
임상 2상은 다수에서 적정 용량을 탐색하며 효능까지 탐색하기 때문에 임상 3상의 결과와 동일한 경향을 보인다. 그렇기 때문에 임상 2상의 지표에서 신약 개발 성공 여부를 미리 어느 정도 가늠할 수 있다.
이런 접근방법으로 임상 2상 단계의 레이저티닙(유한양행), 포지오티닙(한미약품), HlL161(한올바이오파마) 그리고 EC-18(엔지켐생명과학)의 기대감이 높다.
2상은 다수에서 적정 용량을 탐색하며 효능까지 탐색하기 때문에 임상 3상의 결과와 동일한 경향을 보인다. 그렇기 때문에 임상 2상의 지표에서 신약 개발 성공 여부를 미리 어느 정도 가늠할 수 있다”며 “이런 접근방법으로 임상 2상 단계의 레이저티닙(유한양행), 포지오티닙(한미약품), HlL161(한올바이오파마) 그리고 EC-18(엔지켐생명과학)의 기대감이 높다”고 밝혔다.
2개, 올해 상반기와 하반기 각각 1개씩 출시된 마진율이 좋은 개량 신약들이 내년부터 본격적으로 실적이 발생하고, 원료의약품 해외사업도 턴어라운드하게 된다면 2020년에는 본업개선도 기대해 볼 수 있다”고 밝혔다.
이어 “얀센이 의욕적으로 추진하고 있는 레이저티닙의 병용과 단독투여 임상을 통해 유한양행의 가치는 레벨업될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 폐암에 대한 표적치료제로 개발 중인 레이저티닙(Lazertinib)의 치료 효과와 안전성이 증명됐다. EGFR 변이 폐암은 전체 폐암 신규 환자의 30-40%를 차지한다.
연세암병원 폐암센터 조병철 센터장(종양내과)은 기존 항암제가 잘 듣지 않는 EGFR T790M 변이 폐암 환자를 대상으로 레이저티닙을 투여한 결과 57% 환자에서 암 크기가...
유한양행은 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발 중인 ‘레이저티닙(YH25448)’의 임상 1/2상 시험 결과가 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’에 실렸다고 4일 밝혔다. 란셋 온콜로지는 논문 인용지수(IF) 35.4의 대표적인 종양학분야 국제학술지로 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 이 학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다.
레이저티닙은 3세대...
앞서 유한양행은 지난해 말 얀센을 상대로 1조4000억 원 규모의 ‘레이저티닙’ 기술이전 계약을 체결하고 올 들어 길러어드와 베링거인겔하임에 각각 1조 원 규모의 ‘NASH’ 파이프라인 기술이전 계약을 체결했다.
당장은 가시적인 효과를 보지 못해 주가 상승으로 이어지지 못하지만 내년은 다를 것이라는 전망이다.
김태희 미래에셋대우 연구원은 “불과...
우선 가장 기대되는 후보물질로는 3세대 EGFR 폐암 치료제 레이저티닙을 꼽았다. 국내 임상2상 완료로 상업화가 머지 않았고, 올해 AACR과 ASCO에서 임상 결과 발표를 통해 효능 및 안전성이 여러 차례 입증된 바 있다. 특히 얀센이 자체 개발 중인 이중항체 JNJ-6372와 레이저티닙의 병용요법에 관심이 큰 상황이다.
이어 NASH 치료제인 YH25724 역시 주목해야 할...
이 연구원은 “최근 레이저티닙(Lazertinib)의 글로벌 임상 단독 추진 가능성과 관련된 시장의 우려는 과도하다”며 “얀센 단독과 병용요법 임상 계획대로 진행 중이며, 대규모 개발 마일스톤 유입과 관련된 글로벌 임상 3상 진입 예상 시점은 2020년으로 기존과 큰 변화 없다”고 말했다.
이어 “내년은 약 750억 원의 계약금이 유입될 예정”이라며 “연내 YH25724(NASH 치료제)의 선도물질확보, 레이저티닙 임상 3상 개시에 따라 추가 마일스톤 수취 가능성도 있다”고 설명했다.
그는 “짧은 시간에 3건의 기술이전으로 신약 파이프라인에 가치가 상승했다는 점을 주목해 목표주가를 목표주가 25만 원에서 28만 원으로 상향조정한다”고 덧붙였다.
지난해 11월 얀센에 1조4000억 원 규모로 기술수출된 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’에 대한 업계의 기대도 뜨겁다. 레이저티닙은 얀센이 5월 공개한 매출 10억 달러 이상 블록버스터 약물 후보군에 포함돼 성공 가능성과 얀센의 개발 의지를 확인시켰다.
레이저티닙은 올해 말 이중항체 JNJ-6372와 병용 임상 1b상을 마치고 2020년 상반기 임상...
제노스코는 유한양행과 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 공동 개발한 회사다. 유한양행은 지난해 11월 얀센에 해당 신약물질을 총 1조4000억 원에 기술이전하기도 했다. 당시 계약조건은 제노스코와 모회사 오스코텍이 기술수출 금액, 경상기술료의 40%를 지급받는 구조였다.
회사 측은 “다양한 상장 요건을 고려하고 있다”며 “내년 예비상장심사...
지난해 7월 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크 치료제 후보물질에 대해 2400억 원 규모 계약을 체결한 것을 시작으로, 같은 해 11월에는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’을 글로벌 제약사 얀센바이오테크에 1조4000억 원이란 기록적 규모로 기술수출했다. 이어 올해 1월에는 길리어드와 8800억 원 규모 계약에 성공하며 잇따른 낭보를 알렸다.
NASH는 흔히...