동아DMB3115 검색결과, 2페이지

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블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화

이외에 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)와 미 FDA 기준에 따른 결과를 도출했다. 올해 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다....

2023-02-01 12:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”

동아에스티는 DMB-3115와 스텔라라 피하주사(SC) 제형간의 효능, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 임상의 1차 종결점은 투약 8주차, 12주차에 건선면적 및 중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 기준선(baseline) 대비 백분율 변화(percent change)였다. 효능 평가결과 투약 8주와 12주차 모두에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이...

2023-01-16 09:52
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결, 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를...

2023-01-16 09:06
K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대

동아에스티는 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 허가신청서를 올해 상반기 중 FDA에 제출하기로 했다. 스텔라라는 9월 미국에서 물질특허가 만료되기 때문에 연내 미국시장 진출이 용이한 상황이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 휴젤과 GC녹십자는 지난해 신청서를...

2023-01-05 17:00
“연구개발 순항·최대 실적 자신감”…동아에스티, 이유 있는 주주친화 정책

자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 임상을 마치고 내년 상반기 미국과 유럽에 허가를 신청할 계획이다. 내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 출시하기 위한 막바지 준비를 진행 중이다. 지난달에는 튀르키예 제약사 폴리파마에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출...

2022-12-24 07:00
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

이들 가운데 유일한 전통 제약사인 동아에스티는 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 지난달 마쳤다. 회사 관계자는 “내년 상반기 품목허가를 신청해 특허 만료 시점에 출시하는 것이 목표”라고 말했다. 허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다. 셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해...

2022-12-20 05:00
[오늘의 주요공시] S-Oil·동아에스티‧쏘카 등

△S-Oil, 9조2580억 원 규모 ‘샤힌 프로젝트’ 신규 시설 투자 △동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115) 글로벌 제3상 임상시험 종료 △삼화왕관, 7억 원 규모 자기주식 취득 결정 △세아홀딩스, 110억 원 규모 보통주 220만 주 출자 △쏘카, 보통주 172만9472주 의무 보유 기간 만료

2022-11-17 17:50
[BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료

김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출하여 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “이번 글로벌 임상3상을 성공적으로 마무리하여 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서...

2022-11-17 13:53
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료

김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티의 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다”...

2022-11-17 08:59
[BioS]동아ST, 25억 규모 자사주매입 결정

이번 25억원 규모의 자사주 매입은 그 일환이다. 동아에스티 관계자는 “신약 후보물질 DA-1241과 DA-1726의 기술수출과 함께 미국 보스턴 소재 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스의 최대주주 지위에 오를 예정”이라며 “DMB-3115 등 당사가 보유한 파이프라인과 견고한 실적 등을 고려하면 현재 주가는 기업가치 대비 저평가됐다고 판단했다”고 말했다.

2022-10-27 10:05
동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조

동아에스티는 연구·개발(R&D)에 박차를 가하고 있다. 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개국에서 임상 3상을 진행 중이며, 오는 11월 완료를 앞두고 있다. 내년 상반기 미국과 유럽에 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’...

2022-10-26 15:43
동아에스티, “1년간 100억 원 규모 자사주 매입”

동아에스티 관계자는 “신약후보 물질 DA-1241, DA-1726의 기술수출과 함께 미국 보스턴에 있는 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스 최대주주 지위에 오를 예정”이라면서 “DMB-3115 등 당사가 보유한 파이프라인과 견고한 실적 등을 고려하면 현재 주가는 기업가치 대비 저평가로 판단했다”고 밝혔다. 이어 “지주사 체제로 전환한 이후 처음으로 자사주 매입에...

2022-10-26 14:38
전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동

동아에스티가 개발 중인 ‘DMB-3115’는 연내 글로벌 임상을 마칠 전망이다. DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러이다. 내년 9월 미국 물질특허가 끝나는 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해에만 91억 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 올린...

2022-10-25 05:00
수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 얀센의 '스텔라라'는 국내에서 셀트리온(CT-P43)과 동아에스티(DMB-3115), 삼성바이오에피스(SB17)가 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온은 7일부터 10일(현지시간)까지 열리는 유럽 피부과학회 학술대회에서 CT-P43)의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 동아에스티와 삼성바이오에피스도 연내...

2022-09-08 07:00
동아에스티, 2분기 매출 1602억…전년比 8.7% 증가

동아에스티는 R&D 역량을 강화하고 있다. 우선 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개국에서 임상 3상을 진행 중이며, 올해 하반기 완료 예정이다. 당뇨병치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상을 앞두고 있으며, DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상...

2022-07-27 16:35
[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

DMB-3115는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 이후 출시가 가능하다. 또 에스티젠바이오는 제2공장 신설을 준비하고 있다. 현재 에스티젠바이오 생산능력은 총 8000리터 수준이다. 전체 임직원 약 220명 중 약 80%가 제조 및 품질관리 인력으로, 향후 CDMO 사업 진출을 위해 동아에스티 바이오텍연구소, CDO(위탁개발) 기업...

2022-06-28 16:56
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

스텔라라 물질 특허가 미국 2023년 9월, 유럽 2024년 7월 만료됨에 따라 동아에스티도 이 시기에 맞춰 DMB-3115를 상업화할 계획이다. 차기 천연물 신약 후보 개발에도 매진하고 있다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및...

2022-05-25 14:39
동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환

회사 측은 “연구개발(R&D) 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이고 현재 미국 및 유럽 9개 국 임상 3상 진행 중으로 올 하반기에 완료할 예정”이라고 설명했다. 이와 함께 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 완료. 글로벌 임상 2상도 준비한다. 동아에스티에 따르면 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 브라질에서 허가...

2022-04-27 16:46
동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임

이어 “올해는 다년간 글로벌 제약회사에서 풍부한 경험과 탁월한 역량을 쌓아온 박재홍 사장을 R&D 총괄 사장으로 영입한 만큼, 더욱 적극적으로 연구개발 포트폴리오를 강화할 계획”이라며 “건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115, 과민성 방광 치료제 DA-8010, 패치형 치매 치료제 DA-5207 등의 성공적인 개발 완료에도 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

2022-03-28 13:46
동아에스티, R&D·품질 경쟁력 강화 통해 글로벌 신약 기업 도약

특히 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’의 연구개발에 총력을 기울일 예정이다. DMB-3115는 현재 글로벌 임상 3상 진행 중이며, 올해 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 계열 내 최고 신약으로는 차별화된 의약 정보 절차를 구축해 당뇨병치료제 ‘슈가논’, 기능성소화불량증치료제 ‘모티리톤’ 등을 집중 육성한다. 지난해 12월에는 의사 전용 의료지식 공유...

2022-02-23 11:20

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