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  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분...
    2023-12-30 07:00
  • [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    유바이오로직스(Eubiologics)는 28일 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV(가칭)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량)...
    2023-12-28 09:23
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스는 대상포진 후보백신(가칭 EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시했다. 올해 10월 호흡기세포융합바이러스 백신(가칭 EuRSV)의 임상 1상 신청에 이어 2개월 만이다. 회사는 면역증강 플랫폼기술(EuIMT)과 미국 출자회사 팝바이오테크닉스의 항원 디스플레이기술(SNAP)을 활용해 이미 코로나19 바이러스 백신인...
    2023-12-28 09:10
  • 의료폐기물 편법 수거 4분의 1로 줄어…"비콘태그 의무화 영향"
    의료폐기물 편법 수거 4분의 1로 줄어…"비콘태그 의무화 영향"
    의료폐기물은 보건·의료기관, 동물병원, 시험·검사기관에서 배출되는 폐기물 중 인체에 감염 우려가 크거나 보건·환경보호상 특별한 관리가 필요하다고 인정되는 폐기물이다. 사용한 주사기, 거즈, 폐백신, 인체 조직, 실험용 동물사체 등이 이에 해당한다. 정부는 2008년 병·의원과 의료폐기물 운반·수거업자가 의료폐기물을 주고받을 때 RFID 이용을 의무화한 바...
    2023-12-27 12:00
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    전국적으로 42개 동물병원에서 120마리의 반려견을 대상으로 임상시험한 결과, 인체용 의약품보다 부작용이 적고 치료 효과가 높은 것으로 나타났다. 박셀바이오 관계자는 “10월에 규제 기관에 박스루킨-15 승인을 신청했으며 현재 심사 결과를 기다리는 중”이라며 “승인이 나오면 바로 출시할 수 있도록 준비를 마친 상태”라고 말했다.
    2023-12-27 05:00
  • 에스바이오메딕스, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가…"기술력 적극 홍보"
    에스바이오메딕스, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가…"기술력 적극 홍보"
    연구에서는 △임상용 배아줄기세포에서 최고 수율의 도파민 신경세포 생산 성공 △대규모 비임상 동물실험에서 안전성과 유효성을 확인했다. 이와 함께 TED-A9의 임상시험도 순항 중이며, 내년 상반기 임상시험 대상자에 대한 투여를 모두 완료할 계획이다. 회사는 파킨슨병 치료제 외에도 신경계 질환인 아급성 척수손상 및 말초혈관 질환인 중증하지허혈 등...
    2023-12-26 09:18
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    지아이바이옴은 대장암 환자 대상으로 ‘GB-104’의 임상 1상 시험 중이고, 고바이오랩은 ‘KBL697’의 건선 치료제 임상 2상 막바지다. 정부도 팔을 걷었다. 올해 4월부터 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 ‘인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업’을 위한 신규 예비타당성 조사를 진행 중이다. 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부...
    2023-12-26 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    공정시험기준’ 개정·시행 △국립낙동강생물자원관, ‘생물 체험 교구 개발 공모전’ 시상식 개최 △국립공원 탐방인프라 개선 등 대국민 서비스 제고 △유해폐기물 안전관리로 환경안전망 강화 28일(목) △환경부 차관 09:00 차관회의(서울) △‘실내공기질 공정시험기준’ 개정·시행(석간) △디스플레이 제조업종의 맞춤형 유해화학물질 취급시설 기준...
    2023-12-25 08:29
  • 프롬바이오, ‘크릴오일 혈행개선 효능’ 연구 논문 SCI 국제학술지 등재
    프롬바이오, ‘크릴오일 혈행개선 효능’ 연구 논문 SCI 국제학술지 등재
    또한, 혈전유발 동물모델을 이용해 크릴오일 섭취 결과를 분석해 혈액응고 및 혈전생성 관련 지표들이 개선됨과 동시에 혈관 확장과 관련된 eNOS가 증가하는 등의 유의미한 사실도 확인할 수 있었다. 프롬바이오 관계자는 “이번 논문 등재를 통해 크릴오일의 혈행개선 효능을 입증함과 동시에 자사 기술력을 인정받았다는 점에 큰 의의가 있다”라면서 “현재...
    2023-12-21 10:02
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번 임상시험 승인으로 미국 내 무릎 관절 임상 3상과 고관절 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있다. 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)...
    2023-12-18 09:48
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    회사 측에 따르면 현재 동물 실험을 통해 치료 전략에 대한 검증을 마쳤다. 김소한 툴젠 임상허가제조실장 상무는 “통상 ODD의 신청부터 승인까지의 기간은 90일의 검토 기간을 거치는데 툴젠이 최초 FDA에 제출한 신청 서류에 대해 보완 의견 없이 승인됐다”며 “현재 TGT-001 임상시험 준비를 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산업체(CDMO)와 계약을...
    2023-12-18 09:09
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    CRO는 신약 개발을 위해 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등을 해주는 곳이다. 코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 에스엘에스바이오는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 것이 주력 사업이다. 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다....
    2023-12-18 05:01
  • 압타바이오, 신사업본부 신설…”관리종목 탈출 나선다”
    압타바이오, 신사업본부 신설…”관리종목 탈출 나선다”
    반려동물 건강보조제도 개발할 예정이다. 압타바이오는 기술특례상장 5년 차로 관리종목 매출액 요건이 24년부터 적용될 예정이기에 신사업을 통한 안정적인 매출구조를 확보한다는 전략이다. 24년에 30억~40억 원의 매출이 발생하면 관리종목 요건을 탈피할 수 있다. 또 올해 3자 배정 유상증자로 확보한 대규모 자금력을 바탕으로 주요 파이프라인의 임상시험에 더욱...
    2023-12-14 16:40
  • [특징주]에스바이오메딕스, 연세대와 공동연구…1회 도파민 세포 분화로 25만명분 치료제 생산 성공 소식에 상승세
    [특징주]에스바이오메딕스, 연세대와 공동연구…1회 도파민 세포 분화로 25만명분 치료제 생산 성공 소식에 상승세
    에스바이오메딕스가 공동연구 중인 연세대 의대팀의 임상용 배아줄기세포에서 세계 최고 수준의 고수율 도파민 신경전구세포 대량 생산법을 개발하고 대규모 비임상 동물 시험에서 유효성과 안전성을 증명했다는 소식에 상승세다. 14일 오후 2시39분 현재 에스바이오메딕스는 전일 대비 420원(5.29%) 오른 8360원에 거래됐다. 이날 약업신문에 따르면 연세대 의대...
    2023-12-14 14:43
  • 바이오솔빅스, 디티앤씨알오와 신약개발 위한 오가노이드 개발 MOU
    바이오솔빅스, 디티앤씨알오와 신약개발 위한 오가노이드 개발 MOU
    동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스는 디티앤씨알오와 신약개발을 위한 오가노이드 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 MOU는 바이오솔빅스와 디티앤씨알오가 장기 및 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야 공동 업무를 위해 진행됐다. 이번 협약으로 양사는 장기 및 암 오가노이드 기술 개발을 위한 연구 인프라와 기술력을 공유한다. 또 공동...
    2023-12-13 09:24
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 11일 ~ 15일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 11일 ~ 15일)
    지원 시험인증기관 업무 협약식 △2023년 지속가능경영 유공 포상 △11월 자동차산업 동향 △11월 ICT 수출입 동향 △글로벌 경쟁력 확보 위한 인공지능 표준화 방안 모색 15일(금) △산업부 장관 17:00 한-사우디 산업장관 회담(서울) △통상교섭본부장 14:30 한국국제경제법학회 창립 20주년 세미나(무협) △산업부 1차관 11:00 중견기업의 날(웨스틴 조선), 15:00...
    2023-12-10 08:51
  • 동물 유해물질 평가에 '돼지 간세포' 활용…해독 능력 검증
    동물 유해물질 평가에 '돼지 간세포' 활용…해독 능력 검증
    동물복지권을 강화하고 대체 시험법 개발에 활용될 것으로 기대를 모으고 있다. 농촌진흥청은 돼지 간세포를 이용해 '돼지 간세포 오노이드'(미니 장기)를 개발했다고 6일 밝혔다. 이번에 개발한 돼지 간세포 오가노이드는 3차원 세포배양 기술로 만든 미니 장기다. 지금까지 2차원 세포배양 기술로 만든 세포보다 기능이 크게 향상됐고 수명은 3배 연장됐다. 특히 돼지...
    2023-12-06 13:47
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상시험 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 보다 알레르기에 대한 위험이 줄어든 것을 확인했다고 설명했다. 테르가제는 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 품목허가 뒤...
    2023-12-06 10:18
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    올해 2월 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효력이 나타났다고 밝힌 바 있다. 휴온스 관계자는 “바이오시밀러로의 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상시험 등의 후속 연구를 차질없이 진행해 발 빠르게 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다”고 말했다. HK이노엔은 해외에서 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러를 국내에 도입한다....
    2023-12-06 05:00
  • 메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토는 MP2021의 효능에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이에 대한 결과는 지난달 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 발표한 바 있다. 또한, 유럽에서 안전성 검증을 위한 독성시험을 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 2024년 임상 1상에 진입할 계획이다. MP2021에 대한 국제특허출원(PCT)도 완료함으로써 임상...
    2023-12-04 14:51
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