체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다.
현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 주로 치료한다. 이런 1세대 치료제는 2주에 한 번씩...
현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다.
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의 생존기간을 연장하는 효과를 입증한 바 있다. 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에...
최고용량 투약그룹(195mg/day)까지 용량을 제한하는 독성(DLT)이 발견되지 않았고, 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않으며 높은 내약성과 안전성을 보였다.
김훈택 티움바이오 대표는 “진행성 고형암 환자들을 대상으로 진행하는 임상 1b상에서 질병통제율 66%가 넘는 뛰어난 결과를 중간결과로 도출했다”라며, “특히 임상 2상의 권장용량인 하루...
임 교수는 “1대 1 비교 연구가 아니라 조심스럽게 접근해야 하지만, 생존기간이 6~8개월에 불과했던 세포독성항암제 시절부터 치료한 의사로써 mOS 22.1개월은 어마어마한 발전”이라며 “의료진 입장에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 기대가 굉장히 크다”라고 말했다.
리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와...
또 아이리드비엠에스는 IL1512 투여시 기존 치료제에서 나타나는 부작용 중 하나인 체중 감소를 확인하지 못했다.
아이리드비엠에스는 그간의 연구결과를 기반으로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며 올해 하반기부터 GLP(비임상시험관리기준) 독성연구에 착수할 계획이다.
최근 GLP 독성시험 전문기업 HLB바이오코드(구 크로엔)을 인수, 비임상 전주기에서 글로벌 경쟁력을 확보했다.
HLB바이오스텝에 따르면 풍부한 현금 유동성과 탄탄한 자본력을 바탕으로 최근 6개월간 총 3건의 자사주 취득 신탁계약을 체결하며 총 80억 원 규모의 자사주를 매입했다.
회사 관계자는 "최근 주가가 과도하게 하락한 경향이 있어 회사 성장에 대한...
회사 측은 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 비임상시험관리기준(GLP) 독성 시험에 착수할 계획이다. 회사 측은 안전성이 높고, 폐뿐만 아니라 다른 장기에도 유효한 항섬유화 약물로 개발한다는 구상이다. 원활한 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을...
JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상1상에 착수할 계획이다.
JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로...
JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.
JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할...
음식물을 120℃ 고온으로 수분 없이 건조하기 때문에 유해균 99.9% 박멸, 독성 악취 99.5% 탈취할 수 있다.
또한 500g 이하 소량의 음식물 쓰레기를 3시간 내 처리할 수 있는 ‘쾌속모드’도 새롭게 추가했다. 사용자 라이프스타일에 따라 쾌속모드로 소량의 음식물을 즉각 처리하거나 압력 밀폐 쿨링 기능이 있는 ‘보관모드’를 통해 부패나 악취 없이 최대 2.5ℓ까지...
FDA가 너무 적다고 문제를 제기한 적이 없다”라면서 “CRL 상 FDA는 약의 효능이나 독성에 대한 지적이 없었다. 사실상 CMC문제만 있는 것”이라고 강조했다.
HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완한 서류를 최대한 빨리 다시 제출한단 계획이다. FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 경쟁 약물의 경우 2028년경 시장 진입이 예상돼 허가 지체가 영향을...
예를 들어, 바이오 분야 특허분석이 필요하거나 약리 독성분석, FDA 인허가 행정 절차 등 전문 분야 컨설팅이 필요할 경우 관련 전문가를 1:1 매칭해 바우처 형태로 지원한다. 이 경우 스타트업의 기술 진척도 등을 고려해 최대 5000만 원까지 바우처를 수요자 맞춤형으로 지원할 계획이다.
조경원 중소벤처기업부 창업정책관은 “지역의 창조경제혁신센터를...
그랩바디-T는 종양미세환경에서만 T세포를 활성화함으로써 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이도록 설계됐다.
이외에도 지아이이노베이션, 큐리언트, 티움바이오, 네오이뮨텍, 큐리언트, 젠큐릭스, 에이비온 등도 ASCO에 참여해 항암 신약 연구성과를 전 세계 연구자들에 알릴 계획이다.
증권가애서는 이번 ASCO 발표를 통해 국내...
셀로이드는 기계공학 기반 나노생산 기술과 로봇공학 기술을 기반으로 3차원 세포(오가노이드, 스페로이드) 자동화 배양에 특화된 배양 기기와 솔루션을 개발하고 있는 기업으로, 이번 스케일업 팁스를 통해 비임상시험에 활용되는 동물대체시험법으로서 오가노이드 기반 약물독성평가 키트 생산기술과 자동생산장비를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.
△드림팩...
넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 최초의 이중표적 뇌세포 보호 약물이다.
임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군보다 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를...
정상 T세포 자체도 CD5를 발현하기 때문에 배양 중 CAR-T가 서로를 죽이는 동족살해(fratricide) 현상, 자가유래(autologous) CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있으므로 악성(malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 안전성과 독성 부작용 이슈가 있다는 게 지씨셀의 설명이다.
더불어...
CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중인 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 자가 CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있어 악성(Malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발을 통해 안전성과 독성...
이로써 HLB그룹은 유효성 비임상 CRO에 이어 GLP 인증 독성 비임상 CRO까지 서비스 영역을 확장하며, 비임상 전주기 원스톱(One-stop) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유한 독성시험 전문 비임상 CRO다.
새로운 사명은 ‘협력...
노엘 스미스 헤드는 “FDA와 같은 규제기관에서는 리스크가 잘 관리되고 있는지 점검한다. 임상을 어떤 식으로 접근하느냐에 따라 고려해야 할 사항이 다르다. 예측하기 어렵지만, 독성에 대해서도 평가하고, 사이토카인 폭풍 등의 이상반응도 살펴보면서 신약 개발의 가능성을 높이고 있다”고 강조했다.
해당 제안 내용은 △규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 △인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD 광독성 시험법(TG 498) 개정 등이다.
이번에 식약처가 제안한 표준작업제안서가 OECD에서 최종 채택된 것은 국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정받은 것이라고 설명했다. 상세검토보고서에서는 OECD...
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