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  • 정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획”이라고 말했다. 식약처와 협의 하에 진행되는 이번 임상시험은 대한감염학회의 협조로 총 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 연구 비용은 셀트리온이 부담한다. 셀트리온은 지난해 12월 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명...
    2021-01-14 18:00
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항체치료제' 식약처 허가 신청
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항체치료제' 식약처 허가 신청
    대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 확보해 허가신청서를 제출했다고 설명했다. 이에 식약처는 40일 내에 허가 심사를 완료할 예정이다. CT-P59의 안전성 및 효능 관련 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 할 예정이다. 앞으로 있을 국제학회...
    2020-12-29 15:08
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화
    셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다. 미국에서 긴급사용승인을 받은 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 1회 투여량 가격이 100만 원을 웃돌 만큼...
    2020-12-29 14:36
  • 메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료 임상 2상 첫 환자 투약
    메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료 임상 2상 첫 환자 투약
    서울삼성병원 등 총 4개 의료기관에서 환자 55명을 대상으로 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 치료란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히, 1차 치료목적 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용 경험이 없어 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 비소세포폐암은...
    2020-12-29 14:05
  • 휴온스 '방광암 항암 신약', 미국서 1/2a 임상 마무리
    휴온스 '방광암 항암 신약', 미국서 1/2a 임상 마무리
    이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 ‘Lipax(TSD-001)’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 양 사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상 1/2a 최종 결과보고서(CSR)을 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률을 보였다고 밝혔고, 이는...
    2020-12-24 09:07
  • 에스씨엠생명과학, 세계 최대 JP모건 헬스케어 행사서 아토피피부염 등 기술 이전 추진
    에스씨엠생명과학, 세계 최대 JP모건 헬스케어 행사서 아토피피부염 등 기술 이전 추진
    증후군 등의 부작용을 줄여 안전성을 높였다는 평을 듣는다. 또 치료비용이 4~5억 원 수준으로 알려진 자가 CAR-T 치료제에 비해 훨씬 저렴해 환자들의 비용부담도 덜 수 있을 전망이다. SCM생명과학 관계자는 “이번 JP모건에서는 아토피피부염 줄기세포치료제의 임상 데이터를 도출해서 참석하는 만큼 본격적으로 글로벌 파트너와의 협업을 기대한다”고 말했다.
    2020-12-21 13:40
  • K-바이오 '잭팟' 주인공 누구?…JP모건 헬스케어 콘퍼런스 내달 출격
    K-바이오 '잭팟' 주인공 누구?…JP모건 헬스케어 콘퍼런스 내달 출격
    회사 관계자는 "일대일 방식의 화상 회의를 통해 제휴 상담 및 공동 연구개발에 대한 협의를 진행할 것"이라고 설명했다. 아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제로 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했다. 현재 간암(HCC) 이나 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종과 섬유증과...
    2020-12-17 05:00
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    이뮨메드 코로나19 항체치료제, 임상 2상 진입 식품의약품안전처는 이뮨메드가 개발한 코로나19 항체치료제 'hzVSF-v13'에 대한 2상 임상시험을 7일 승인했다.이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인한다. hzVSF-v13는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한...
    2020-12-11 15:32
  • [BioS]한미약품, 경구 오락솔vs주사제 "최신 3상 데이터 발표"
    [BioS]한미약품, 경구 오락솔vs주사제 "최신 3상 데이터 발표"
    결과적으로 오락솔은 신경병증 측면에서 기존 정맥투여 주사가 가진 일부 부작용을 극복할 가능성과 예방적 치료를 통해 위장관 관련 부작용을 낮춘 결과를 확인했다. 이와 더불어 아테넥스는 임상적 효능과 투약 편의성에 근거해 오락솔이 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다.
    2020-12-11 09:37
  • SCM생명과학-제넥신, 백혈병 치료제 임상 중간결과 “유의미한 개선”
    SCM생명과학-제넥신, 백혈병 치료제 임상 중간결과 “유의미한 개선”
    치료효과에 대한 기대감을 높였다. 또한 대부분의 CAR-T 기반 면역항암제가 소아대상으로 개발된 반면, 동종 CARCIK-CD19은 임상 1/2상 중간결과에서 성인에게서도 긍정적 반응을 보였다. 동종 CARCIK-CD19의 부작용 또한 기존의 CAR-T 치료제와 비교했을때 임상1/2상에서 크게 개선됐다. 환자들은 최대 9개월 동안 높은 수준의 안전성을 보였으며, 동종...
    2020-12-10 14:18
  • 파멥신, 올린베시맙-키트루다 1b상 최신 데이터 발표
    파멥신, 올린베시맙-키트루다 1b상 최신 데이터 발표
    해당 결과는 지난 9월 제13차 대한종양내과학회 학술대회에서 발표한 지난 6월까지의 컷오프 데이터의 긍정적인 결과를 유지하면서 약물관련 심각한 이상반응이 발견되지 않아 안전성을 다시 한 번 확인했다는 점에서 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 유진산 파멥신 대표는 “치료를 지속하고 있는 3명의 환자가 지속적으로 병용요법을 진행해 임상...
    2020-12-10 09:56
  • 크리스탈지노믹스 “혈액암 치료제, 임상 1상 중간결과 긍정적”
    크리스탈지노믹스 “혈액암 치료제, 임상 1상 중간결과 긍정적”
    모세포 수치에 대해 우리는 기쁘게 생각하며, 확인된 CG-806의 활성 지표들에 대해 만족하고 있고, 내년 상반기 유럽혈액학회(EHA)에서 추가 업데이트를 할 계획”이라고 말했다. 현재 앱토즈는 만성 림프구성 백혈병 환자에게 750mg 투여하는 환자를 등록하고 있다. 이 용량 수준이 안전한 것으로 확인되면 계획된 최고 투여 용량인 900mg까지 늘릴 예정이다.
    2020-12-08 10:39
  • [BioS]파멥신, SABCS 2020서 mTNBC 1b상 중간결과 발표
    [BioS]파멥신, SABCS 2020서 mTNBC 1b상 중간결과 발표
    이번 심포지엄에서 파멥신은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 진단을 받은 11명의 환자들을 대상으로 두 약물을 병용투여해 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR)을 포함한 안전성 및 유효성을 평가한 데이터를 발표한다. 지난 9월 제13차 대한종양내과학회 학술대회(KSMO 2020)에서 발표한 해당 임상의 중간 결과에서 파멥신은 올린베시맙 16mg/kg/w 투여군의...
    2020-12-07 14:20
  • 제넥신, 자궁경부암치료제 임상 긍정적 결과 국제학술지 실려
    제넥신, 자궁경부암치료제 임상 긍정적 결과 국제학술지 실려
    보인 환자 중 한 명은 PD-L1 음성이었다. 이상반응 발현 빈도도 키트루다 단독 요법과 비슷하게 나타나 DNA 백신과 면역관문억제제 병용 투여의 안전성을 확인했다. 성영철 제넥신 대표이사는 “이번 논문은 지난 4월 미국 암 학회(AACR)의 임상 결과를 보고 란셋 온콜로지 측에서 먼저 논문 게재를 제안해 이뤄진 것으로 세계 최고 수준의 학술지에서...
    2020-12-07 11:20
  • 제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 로슈와 병용 임상 계약 체결
    제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 로슈와 병용 임상 계약 체결
    이번 계약은 재발성 교모세포종(rGBM) 환자를 대상으로 GX-I7과 베바시주맙을 병용 투여하고, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 목표로 한다. 로슈는 이번 임상에 사용되는 약품을 제공할 예정이다. 제넥신은 2020년 대한면역학회 국제학술대회에서 GX-I7과 베바시주맙 병용 투여 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인)의 발표를 통해 유의미한...
    2020-12-02 11:23
  • 젬백스, "GV1001 알츠하이머 치료제 성공 가능성 크다"…외신 보도 이어져
    젬백스, "GV1001 알츠하이머 치료제 성공 가능성 크다"…외신 보도 이어져
    식품의약품안전처에 중등도부터 중증 알츠하이머병 환자까지를 대상으로 하는 3상 임상시험의 IND를 제출할 계획이라고 알렸다. 환자모집은 내년 상반기부터 이뤄진다. 25일(현지시각) 인포마 측은 “젬백스의 긍정적인 2상 임상시험 결과를 통해 알츠하이머병 치료제에 대한 기대치가 높아졌다”며 “매우 고무적인 2상 결과를 바탕으로 3상 임상시험이...
    2020-11-27 08:43
  • 레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    임상시험은 시판약인 베다퀼린ㆍ델라마니드ㆍ목시플록사신 병용요법을 투여받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료 성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 방식으로 진행된다. 치료 기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로...
    2020-11-26 15:21
  • [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    통해 안전성이 확보되면 다제내성결핵 적응증으로 준비하고 있는 글로벌 임상2b/3상과 내년 계획하고 있는 균혈증(Bacterimia) 임상에 가속도가 붙을 것으로 예상된다. 한편 결핵은 크게 감수성 결핵과 내성결핵으로 나누어진다. 저개발국가는 감수성 결핵환자가, 선진국에서는 내성결핵이 상대적으로 많다. 특히, 저개발국가의 경우 감염균에 대한...
    2020-11-26 15:20
  • 네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화
    국제신경정신약물학회(CINP) 산하 국제 저널에서 발간한 2020년 tDCS 국제 가이드라인에서는 와이브레인의 임상3상을 성공적 사례로 인용하고 기술의 대표적인 장점으로 안전성과 휴대성을 꼽았다. ‘주요 우울장애 환자의 우울 증상 개선’ 효능에 대해서는 ‘근거 레벨 A(확실하게 효과있음)’로 권고했다. 와이브레인 관계자는 “와이브레인의 전자약 플랫폼은...
    2020-11-25 13:36
  • 대웅제약 '나보타', 임상시험서 남성형 탈모 치료효과 확인
    대웅제약 '나보타', 임상시험서 남성형 탈모 치료효과 확인
    대웅제약은 나보타의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(JAAD) 12월호에 게재된다고 25일 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위 약 20군데 시술 범위를 설정한 후...
    2020-11-25 13:13
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