디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.
회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지...
알츠하이머 치매는 미충족 수요가 큰 질환이다. 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 치료제 개발도 어려워 2003년 이후 18년 만인 2021년에서야 미국 바이오젠의 아두헬름(아두카누맙)이 FDA 신규 치료제로 승인받았다. 2023년에는 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 '레켐비(레카네맙)'가 허가를 받았다.
알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 기술도 발전하고 있다....
GLP-1 계열 치료제는 비만으로 유발하는 심장질환, 대사성 질환 등에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다. 하지만, 높은 가격 문제와 수요 대비 낮은 공급, 구토·오심 등 부작용 문제를 안고 있다. 국내 제약바이오기업들이 이러한 문제를 해결하고 더 효과적인 비만·당뇨병 치료제 개발을 위해 힘을 쏟고 있다.
8일 서울 코엑스에서 개막한 ‘바이오코리아...
한미약품에 따르면, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.
GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을...
대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다.
디앤디파마텍의 IPO 도전은 이번이 세 번째다. 2020년, 2021년에는 한국거래소 상장 예비 심사 단계를 넘지 못했다. 이에 대해 디앤디파마텍은 당시 주력 파이프라인(신약후보물질)이 파킨슨병 치료제였는데, 퇴행성 뇌질환 신약은 객관적 근거로 제시할...
베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료 영역에 주력하여 환자의 미충족 수요가 높은 부문에서 혁신 치료제 개발을 선도하고 있다.
후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 “현재 파이프라인의 높은 균형감과 건전성에 대해 기쁘게...
타운홀 미팅 이후 텔리에르 회장은 서울대학교병원을 방문, 중추신경계 및 면역 질환 분야의 명의들을 만나 국내 환자들의 미충족 수요를 짚어보고 치료 환경 개선 방안에 대한 깊이 있는 의견을 공유했다. 특히 소아 뇌전증, 중증 전신 근무력증 및 건선 등의 질환 영역에서 새롭게 선보인 의약품 포트폴리오를 소개하고, 해당 치료제의 혁신성과 의학적 가치...
디엑스앤브이엑스 관계자는 “현재 영업부는 전국 병·의원 대상으로 비만치료제를 유통 판매하고, 마이크로바이옴 기반 자체 브랜드 다이어트 유산균 시리즈도 개발, 판매하고 있어 비만과 대사질환 시장에서 메디컬 채널 판매망이 구축돼 있다”라고 말했다. 이어 “이탈리아 가톨릭재단 산하 로마 제멜리 병원에서 임상을 완료해 비만치료 및 진단을 위한...
결의하면서 질환 이름이 바뀌었다. MASH 환자의 경우 알코올성지방간과 유사한 증상이 나타나는데, 대사이상으로 간 내 염증과 섬유화로 인한 간경화가 진행된다. 증상이 악화하면 간암을 유발하기도 한다.
그간 마땅한 치료제가 없어 MASH 치료는 식이요법과 운동요법으로 체중을 줄이고 혈당을 조절하는 방식이 주를 이뤘다. 반면 레즈디프라는 질병...
국내에서도 비만과 당뇨의 유병률이 증가하는 만큼 관련 치료제 개발이 절실한 상황이다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수는 “BMI 25를 기준으로 한다면, 한국 성인의 38.4%가 비만이고, 성인 당뇨병 유병률은 16.7%로 서양 국가와 대동소이하다”며 “비만은 대사 이상, 심혈관질환, 지방간, 우울증 등 여러 질환과 연관관계를 보인다. 당뇨도 적절히 조절하지...
치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.
세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억 명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억 명에 달할 것으로 추산된다.
최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랫동안 대사성 질환...
DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는 한미약품에 이어 두 번째다.
MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전 세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이다. 하지만 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다. 최근에서야 마드리갈의 레즈디프라가 최초의 MASH 치료제로 허가를 받았다....
한편 MASH는 지방간, 비알코올성 지방간염 및 비알코올성 지방간경화증을 포함하는 포괄적인 질환 명칭이다. 본래 비알코올성 지방간염(NASH)으로 잘 알려져 있었으나, NASH가 대사성 질환의 특성이나 주요한 원인보다는 알코올과 관련된 부정적인 이미지가 먼저 떠오른다는 지적에 따라 공식 명칭이 MASH로 바뀌었다.
이는 기존의 GLP(인슐린 분비를 증가시키는 호르몬)나 FGF(호르몬의 일종인 섬유 성장인자)를 타겟으로 하는 MASH 치료제와 차별화되는 기전이라는 게 회사 측 설명이다.
‘대사이상 관련 지방간염(MASH)’, 대사이상 연관 지방간질환(MASLD)으로 간 조직이 손상을 받으면 정상 간세포가 섬유아세포 형태로 변한다. 섬유아세포는 섬유성 단백질을 과다 생산해 간...
치료제를 사용한다.
국소암의 경우 수술 후 전체 재발률은 약 25% 정도 되며, 다발성으로 생기는 경우 약 10% 정도 된다. 아주 작은 경우는 영상 검사에서 발견하기 어려울 수 있어, 부분절제술 후 국소재발의 주원인이 될 수 있다.
진행된 신장암은 진단 당시 이미 영상 검사에서 보이지 않는 다른 부위로의 미세전이가 되어 수술로 제거하기 어렵다. 또한, 방사선치료나...
궤양성 대장염은 현재까지 내과적 약물치료로는 완치할 수 없는 중증 난치성 질환이다. 생물학적제제가 대표적인 치료제로 알려져 있다.
연구는 총 56명의 환자를 대상으로 진행했다. 치료 전과 후에 기존 치료에 반응하지 않은 환자들이 생물학적제제 치료를 받은 후 3개월 동안 보인 변화에 초점을 맞춰 유전자 분석을 시행했다.
그 결과, 생물학제제에 반응하는...
당뇨병, 비만과 같은 대사 질환과 함께 발생한다.
그동안 다수 제약기업이 MASH 개발을 목표로 치료제 개발에 나섰지만, 번번이 실패했다. 그러나 올해 초 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 레즈디프라의 임상 3상에서 질병의 증상을 해결하고 상태를 악화시키지 않으면서 간 섬유증을 개선한 결과를 발표하면서 분위기는 달라졌다.
다만 FDA는 “레즈디프라는 설사와...
앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.
한미약품은 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 적극 추진해 나가고 있다. H.O.P...
특히 근감소증, 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등 노인성 질환과 관련된 의약품 개발까지 염두에 두고 있다. 디지털헬스연구센터는 의료·건강 데이터 수집과 머신러닝·딥러닝 연구, 소프트웨어 의료기기 실증 연구 등을 수행할 예정이다.
삼양라운드스퀘어가 바이오 부문을 신사업으로 낙점하고 관련 사업 부문을 확대하고 있는 만큼, 전병우 전략총괄(상무)의 역할에도...
간편하게 치주질환, 대사질환, 정신질환, 염증질환 등의 위험도를 종합적으로 추적 및 모니터링할 수 있어 지속적인 건강관리의 일환으로 부각되고 있다고 한다.
미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어인 마이크로바이옴은 제2의 장기 또는 인간의 두 번째 게놈이라고 불린다. 차세대염기서열분석(NGS) 기술 발전과 함께 마이크로바이옴과 질병 간의 연관성이...
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