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  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 프리필드 시린지 제형 개발
    헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 또는 근위측성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대해 현 제형의 엔젠시스(VM202)를 우선 등록 후, 동등성 테스트를 거쳐 미국 식품의약국(FDA)에 추가 허가를 신청할 예정이다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 “이번 프리필드 시린지 제형 개발은 엔젠시스(VM202)의 가치를 크게 올리는 것은 물론 라이선싱과 시장 확대에 큰 역할을 할...
    2020-11-16 15:49
  • [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 SB11의 오리지널 의약품인 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6000억원에 달한다. SB11은 지난 10월 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가신청서(MAA) 심사에 들어갔으며...
    2020-11-12 11:28
  • 삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상3상 최종 결과 공개…“동등성 확인”
    삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상3상 최종 결과 공개…“동등성 확인”
    오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모는 4조6000억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를...
    2020-11-12 09:13
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 'RZ402'의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다. 에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 공동개발 중단 에이비엘바이오는 다국적제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다....
    2020-11-06 16:33
  • 한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다. RZ358은 선천성 고인슐린증을 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 올해 6월 미국 식품의약국...
    2020-11-06 10:37
  • 테고사이언스, 외형·수익성 쾌속 성장…글로벌 임상 추진 '탄력'
    테고사이언스, 외형·수익성 쾌속 성장…글로벌 임상 추진 '탄력'
    테고사이언스는 칼로덤의 건강보험 적용 범위가 지난해 9월부터 당뇨병성 족부궤양까지 확대하면서 신규 거래처 확장에 집중했다. 지난해 영업본부장으로 영입한 다국적제약사 출신 이윤호 상무를 중심으로 영업조직을 개편, 영업망을 더욱 촘촘하게 강화했다. 테고사이언스 관계자는 "영업력을 확충하면서 신규 시장을 창출, 상반기에 이어 3분기에도...
    2020-11-06 10:35
  • 헬릭스미스, 바이오유럽 참가…‘엔젠시스’ 임상 성과 발표
    헬릭스미스, 바이오유럽 참가…‘엔젠시스’ 임상 성과 발표
    김 대표이사는 “엔젠시스(VM202)는 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 분야에서 뛰어난 안전성과 높은 유효성을 보였기 때문에 많은 관심을 받고 있다”면서 “헬릭스미스는 국제 컨퍼런스에 꾸준히 참여해 글로벌 기업들과 지속적인 관계를 유지해 나갈 것”이라고 말했다. 엔젠시스(VM202)는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA...
    2020-11-02 10:43
  • [BioS]알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 생산법 “日 특허등록
    [BioS]알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 생산법 “日 특허등록
    아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품이다. 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2-3개월에 1회 주사해 환자의 편의성을 개선한 제품이다. 알테오젠 관계자는 “이번에 등록된 특허는 아일리아...
    2020-10-21 14:02
  • 관리종목 위기에 헬릭스미스, 유상증자 참여 호소
    관리종목 위기에 헬릭스미스, 유상증자 참여 호소
    헬릭스미스 측은 “지난해 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-1상 결과 발표 이후 연구개발비를 비용처리 했다. 금융감독원 회계처리 지침에 따라 임상개발비용을 무형자산으로 계상하지 않고 모두 비용처리하고 있다. 이러한 회계처리 방식 때문에 관리종목 이슈가 발생한 것”이라며 “관리종목 이슈의 경우 이번 유상증자가 성공적으로...
    2020-10-19 14:30
  • 한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획
    또 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 ‘RZ402’의 미국 내 임상 1상에 사용된다. 레졸루트는 이번 투자 유치로 모든 준비를 마치고 빠른 시일 내에 나스닥 상장을 성공적으로 완료할 계획이다. 한편, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’은 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease...
    2020-10-12 09:33
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6000억원이었으며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성...
    2020-10-05 06:59
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    항섬유 활성, 신경 보호 등을 통해 질환의 진행 혹은 증세 악화를 지연 내지는 막을 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 "엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해 안전성과 유효성을 인정받은 만큼 CMT 환자에서도 긍정적인 결과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.
    2020-09-22 10:10
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外
    압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 유럽 임상2상 환자 투약 개시 압타바이오는 현재 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'가 불가리아 환자 2명을 대상으로 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 시행 중이며, 이 중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을...
    2020-09-18 16:06
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 내용은 지난 3-2상과 거의 같고, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성...
    2020-09-16 14:25
  • [특징주] 헬릭스미스, 국내 유일 당뇨병성 신경병증 치료제 미FDA 임상3-3상 프로토콜 제출에 상승세
    이 날 헬릭스미스는 미국 FDA에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 공시했다. 회사 측에 따르면 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202) 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 헬릭스미스는 현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 미국 3-2상을...
    2020-09-16 11:23
  • 압타바이오 당뇨병성신증 치료제 유럽 임상2상 환자 투약 개시
    압타바이오 당뇨병성신증 치료제 유럽 임상2상 환자 투약 개시
    압타바이오는 현재 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’가 불가리아 환자 2명을 대상으로 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 실시 중이며, 이 중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을 실시할 예정이다. 투약 기간은 12주 간 진행된다....
    2020-09-16 10:55
  • 에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    신장 섬유화증을 비롯해 제왕절개술 이후 생기는 자궁벽 섬유화증, 화상, 당뇨병성 족부궤양까지 세포시트 적응증을 확대할 예정이다. 이병건 SCM생명과학 대표(첨단재생의료산업협의회 회장)는 “첨생법이 시행된다는 점은 바이오 업계에서 큰 의미가 있지만, 앞으로 하위법령 정비 등이 더욱 중요하다”면서 “정부와 기업간 대화를 통해 안전성을 해치지 않는...
    2020-08-27 13:36
  • 파멥신, 삼성바이오로직스와 ‘PMC-403’ 위탁개발생산 계약 체결
    파멥신, 삼성바이오로직스와 ‘PMC-403’ 위탁개발생산 계약 체결
    파멥신은 PMC-403을 신생혈관 노인성 황반변성과 당뇨망막병증 외에도 코로나-19의 주요한 합병증인 급성호흡곤란증후군을 포함해 급성콩팥손상, 급성폐손상, 당뇨병성 족부 질환, 출혈성 쇼크 등 다양한 분야의 치료제로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2022년 안질환을 적응증으로 하는 글로벌 임상 1상을 진행할 계획이다. 최근 미국 국립보건원(NIH)...
    2020-08-25 09:59
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    당뇨병성 족부궤양과 이영양성 수포성 표피박리증 치료를 목표로 임상시험을 진행 중이다. 특히 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. 면역세포 치료제는 GC녹십자셀, GC녹십자랩셀, 엔케이맥스, 유틸렉스 등이 개발하고 있다. GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'는 지난해 매출 300억 원을 돌파하며 국내...
    2020-08-20 05:00
  • 테고사이언스, '칼로덤' 효자 덕에 올해 사상 최대 매출 '청신호'
    테고사이언스, '칼로덤' 효자 덕에 올해 사상 최대 매출 '청신호'
    지난해 9월부터 당뇨병성 족부궤양까지 건강보험이 확대 적용되면서 회사는 상반기 칼로덤의 신규 거래처 확장에 집중했다. 이 같은 노력에 힘입어 올해부터 종합병원을 중심으로 처방을 확대하는 성과를 낼 수 있었다. 국내 당뇨병성 족부궤양 환자 수는 1만5000명으로 추정된다. 칼로덤은 임상 3상과 시판 후 조사에서 만성환자들의 족부궤양을 평균 5주 내...
    2020-08-12 15:24
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