다국가임상 검색결과, 9페이지

검색결과 총429건

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[컨콜] LG화학 "통풍치료제, 2027년 말 출시 전망"

이어 "내년부터 미국을 포함한 다국가 임상을 진행할 계획"이라며 "2027년에 잠재 시장이 5조 원 규모로 예상한다"고 말했다. 그러면서 "미국이 약 50% 이상을 차지할 것"이라며 "특히 최근에 중국 시장에서 통풍 환자가 급격히 증가하면서 중국 시장이 상당히 증가할 것으로 예상한다. 다국가 임상에 중국을 포함할 계획...

2021-07-29 16:59
[BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”

FDA 희귀의약품 지정에 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 발표했다. 한독과 제넥신은 현재 GX-H9의 미국, 유럽을 포함한 다국가 임상 3상을 준비중이며, 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)를 통해 GX-H9의 중국 임상 3상을 진행하고 있다고 밝혔다.

2021-07-27 08:17
한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정

확인하고 있는 만큼 제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 말했다. 한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로 2012년부터 지속형 성장호르몬 GX-H9을 공동 개발 중이다. 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 현재 중국에서 임상 3상을 진행 중이고, 미국, 유럽을 포함한 다국가 3상 임상시험도 준비 중이다.

2021-07-26 09:57
[BioS]메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 췌장암 대상 “美 ODD 지정”

또 백토서팁 병용투여군에서는 84%의 생존률을 보인 반면 미투약군과 기존 치료요법은 각각 23%, 53%의 생존률을 보였다. 한편 이외에도 메드팩토는 ‘백토서팁+글리벡(Gleevec, imatinib)’ 병용요법을 데스모이드종양에 대한 희귀의약품지정 및 다국가 임상시험계획(IND) 신청을 진행할 계획이다.

2021-07-22 10:31
제넥신, 코로나19 백신 인도네시아서 2ㆍ3상 시작

이번 임상은 제넥신이 진행하는 글로벌 협력 임상의 하나로, 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만 명의 건강한 성인을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는 것을 확인한 후 3만 명으로 확대해 임상을 진행한다는 계획이다. 제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행해 초기 등록한 300명의 건강한...

2021-07-07 13:20
[BioS]유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 급여 적용

유한양행은 현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 한편, 유한양행의 렉라자®는 지난 1월 18일 ‘이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M...

2021-07-01 17:37
유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 1일부터 보험 급여 적용

유한양행은 현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다지속적으로 노력하겠다”라고 말했다. 유한양행의 렉라자는 지난 1월 ‘이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소...

2021-07-01 17:06
[BioS]SK바사, 코로나19 백신 3상 "식약처 IND 제출"

SK바이오사이언스는 국내 외에도 유럽, 동남아시아 지역 등 다국가에 임상시험계획을 신청할 예정이다. 회사는 내년 상반기 상용화를 목표로 개발하고 있다. GBP510은 재조합단백질 방식의 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스의 재조합기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이...

2021-06-28 17:23
SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화

유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억 회의 접종분이 전 세계에 공급될 전망이다. GBP510의 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행되고, 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

2021-06-28 16:47
[BioS]티움바이오, 자궁내막증 'GnRH 신약' "유럽 2상 시작"

티움바이오(TiumBio)가 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco)로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’의 임상2a상 계획을 승인을 받으면서 유럽 5개국의 다국가 임상을 위한 모든 기관으로부터 승인을 마무리하고, 동시에 환자모집이 개시됐다고 25일 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상2a상에서 자궁내막증 여성 환자 80명을 대상으로 유럽내 5개국...

2021-06-25 15:22
[BioS]브릿지바이오, UC 'BBT-401' 2상 중·고용량군 투약

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio therapeutics)가 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 미국에서 개시했다고 14일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 중·고용량군 시험에서는 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가하게...

2021-06-14 11:42
치매 늦추는 신약 승인…국내 개발은 어디까지?

신약은 아니지만, 치매 치료제 개량 신약을 개발 중인 현대약품은 2019년 식약처에서 다국가 임상시험 3상을 승인받았는데 코로나19 여파로 임상에 속도를 내지 못했고 현재 ‘BPDO-1603’에 대한 임상을 진행 중이다. 아리바이오와 디앤디파마텍은 미국에서 임상을 진행했지만, 아리바이오는 치매 치료제 ‘AR1001’의 임상 2상을 최근 종료했고, 디앤디파마텍은...

2021-06-10 16:07
백신주권 '윤곽'…이르면 7월 'SK백신' 마지막 관문 진입

2a상의 중간결과도 7월 중 발표할 예정이다. 제넥신은 임상 3상을 다국가에서 추진하기로 결정, 인도네시아 1000명을 시작으로 총 3만 명을 모집한다. 식약처는 개발 방식이 다른 백신에 대한 비교임상의 가능성을 열어뒀지만, 아직 세부적인 내용이 결정되지 않은 만큼 회사는 기존 방식으로 임상을 진행할 예정이다.

2021-06-08 16:01
[이슈크래커] '수만 명' 몰린 얀센 코로나 백신…효과와 부작용은?

미국 등에서 실시한 다국가 임상 시험에서는 3만9321명의 접종자 중 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%의 예방접종 효과를 보였다. 특히 남아프리카공화국(남아공) 변이주에 64%, 브라질 변이주에 68.1%의 대응 효과가 있는 것으로 증명됐다. 아스트라제네카와 노바백스 백신의 경우 남아공 변이에는 50%에 미치지 못하는 효과를 내는 것으로 알려져, 얀센이 변이...

2021-06-01 16:33
메드팩토, 데스모이드종양 임상 2상 신청

이번 임상은 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 백토서팁과 이매티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 이매티닙 단독요법과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위 배정 임상2상이다. 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 진행되며, 무진행생존기간(PFS)을 1차 지표로 유효성을 평가하게 된다. 메드팩토가 신청한 데스모이드종양 임상은 미국을...

2021-06-01 09:20
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 GBP510의 △다국가 임상3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이주에 대비한 추가 연구개발 등에 활용할 전망이다. 대웅제약 섬유증 신약, 美FDA 희귀의약품 추가 지정 대웅제약은 섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한...

2021-05-28 17:41
브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 국내서 시작

체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중ㆍ고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다. 총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 16주 동안 BBT-401의...

2021-05-25 09:00
[BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 궤양성대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상2상 중·고용량군 시험을 국내에서 시작하기 위해 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 24일 공시했다. BBT-401은 체내 염증 신호전달에 관여하는 펠리노-1을 저해하는 저분자화합물이다. 회사가 개발중인 신약 파이프라인 가운데...

2021-05-25 08:16
SK바이오사이언스, 백신 위탁생산·자체개발 투트랙 전략 '탄력'

SK바이오사이언스는 이르면 다음 달 다국가 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처를 포함한 관련국 허가당국에 제출할 예정이다. 올해 3분기 임상 3상 진입이 유력하다. 업계는 CEPI가 임상 1/2상을 순조롭게 진행 중인 GBP510의 개발 성공에 기대를 걸고 이번 지원을 결정한 것으로 해석하고 있다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과...

2021-05-24 15:44
[BioS]SK바사, CEPI서 1.73억弗 추가지원 "코로나 백신개발"

SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 △다국가 임상 3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이형 코로나19 바이러스에 대비한 추가 연구개발 등에 사용할 계획이다. SK바이오사이언스는 24일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 등에 이용될...

2021-05-24 09:34

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