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  • 샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b/3상 계획 식약처 승인
    샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b/3상 계획 식약처 승인
    면역 신약개발 바이오기업 ㈜샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’에 대해 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상의 국내 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 샤페론은 이미 지난해 하반기 유럽에서 임상 2상을 마친 뒤 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 발표한 바...
    2022-01-13 10:53
  • K제약·바이오, 작년 생산액 28조원...5년 전보다 36%↑
    K제약·바이오, 작년 생산액 28조원...5년 전보다 36%↑
    2%로 조사됐다. 임상시험도 신장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 2016년 387건에서 2020년 485건으로 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 같은 기간 226건에서 291건으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 2016년 190건에서 2020년 256건으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.
    2022-01-10 15:09
  • [BioS]에스티팜, 코로나19 mRNA "식약처 1상 IND 제출"
    [BioS]에스티팜, 코로나19 mRNA "식약처 1상 IND 제출"
    에스티팜은 식약처 승인에 따라 내년 1분기부터 만 19~55세의 건강한 성인 최소 30명를 대상으로 한국을 비롯한 다국가 임상1상을 시작할 계획이다. 임상에 참여한 피험자는 25㎍, 50 ㎍의 2개 용량군으로 나누어 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여 받은 후 안전성, 면역원성을 확인하게 된다. 에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과에서 항원 특이적...
    2021-12-24 14:46
  • K-mRNA 컨소시엄, 코로나19 백신 임상 1상 신청
    K-mRNA 컨소시엄, 코로나19 백신 임상 1상 신청
    식약처 승인을 받으면 에스티팜은 내년 1분기부터 만 19~55세의 건강한 성인 30명을 대상으로 한국을 비롯한 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 임상에 참여한 피험자를 25㎍, 50 ㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여 받은 후 안전성 및 면역원성을 확인한다. 에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와...
    2021-12-24 14:09
  • 와이바이오로직스, 면역항암제 핵심물질 PD-1 항체 美 특허 등록
    와이바이오로직스, 면역항암제 핵심물질 PD-1 항체 美 특허 등록
    현재 글로벌 임상 1상 용량 확장 코호트(동일 집단)를 진행 중이며, 2022년 상반기 다국가 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 특허는 국내 바이오기업이 PD-1 항체 특허를 제약·바이오의 본산인 미국에서 획득해 상징적 의미가 크다”면서 “미국 특허 등록을 계기로 현재 진행중인 PD-1항체 파이프라인YBL-006의 임상에...
    2021-12-24 10:28
  • 브릿지바이오 이정규 대표, 7만8000주 규모 자사주 매입
    브릿지바이오 이정규 대표, 7만8000주 규모 자사주 매입
    기업 성장기 첫해에 접어든 올 한 해 브릿지바이오테라퓨틱스는 △자체 발굴 후보물질 최초 선정 △궤양성 대장염 신약 후보물질 5개국 다국가 임상 본격화 △계열 내 최초 항암신약 임상 진입 △빅파마 및 주요 제약·바이오 기업 출신 핵심 인력 영입 등을 통해 중장기적 사업 성과 견인을 위한 기틀을 다졌다. 2022년에는 현재 개발 중인 주요 임상...
    2021-12-08 08:48
  • 제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도
    제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도
    한독과 제넥신은 미국과 유럽을 포함한 다국가 임상 3상 시험을 준비하고 있다. 프로스트 앤 설리반에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만 명 중 3.7%만 성장호르몬 제제를 투여하는 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모였지만, 매년 15.7%씩 성장해 2025년 22억 달러에 이를 것으로 전망된다.
    2021-11-11 14:15
  • SK바이오팜, '세노바메이트' 효과로 3분기 매출 240억
    SK바이오팜, '세노바메이트' 효과로 3분기 매출 240억
    세노바메이트는 적응증 확대를 위해 성인 전신발작과 소아 부분발작 질환을 대상으로 다국가 임상도 진행하고 있다. 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제 후보 '카리스바메이트'는 연내 임상 3상 개시를 준비하고 있으며, 항암 신약의 경우 난치성·전이성 종양 치료 후보물질 발굴 및 도입에 집중하고 있다. 회사 관계자는 "지난 7월 공개한...
    2021-11-11 13:50
  • [BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 240억.."전년대비 510%↑"
    [BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 240억.."전년대비 510%↑"
    세노바메이트는 적응증 확대를 위해 성인 전신발작과 소아 부분발작 질환 대상 다국가 임상도 진행하고 있다. 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제 후보 ‘카리스바메이트’는 연내 임상 3상 개시를 준비하고 있다. SK바이오팜은 지난 7월 공개한 '파이낸셜 스토리'에 따라 ‘미국시장 신규제품 도입’을 적극적으로 추진할 예정이다. 또한 AI...
    2021-11-11 11:49
  • SK바이오사이언스 ”코로나 백신 임상 1ㆍ2상 성공적…중화항체 99% 형성”
    SK바이오사이언스 ”코로나 백신 임상 1ㆍ2상 성공적…중화항체 99% 형성”
    현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중으로, 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상 3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한...
    2021-11-05 09:01
  • 진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    의해 유도되는 세포융합체 형성과 세포이형성을 탁월하게 감소시켰다고 밝힌 바 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “EMA으로부터 임상2상 승인은 향후 국내 판매 및 글로벌 마케팅의 타깃이 미국뿐 아니라 유럽으로 확대되는 중요한 이정표”라며 “불가리아에서는 GLS-1027의 다국가 임상시험을 위한 대상자 모집이 신속하게 진행될 것”이라고 밝혔다.
    2021-11-01 09:07
  • 한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 진행
    한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 진행
    이번 임상은 국내뿐 아니라 다국가에서 진행하는 형태로 승인받았으며, 유럽연합 3개국 및 인도 등 5개국에서 동시에 진행된다. 유럽 내 임상 승인을 위해 한국의약연구소는 유럽의 벤더사인 임상시험수탁기관(CRO) OPIS와 협력해 연내 임상시험계획(IND) 신청 절차를 밝는다. 글로벌 임상은 총 1100여 명을 대상으로 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다....
    2021-10-28 14:46
  • 한국비엔씨 “코로나 치료제 미 FDA 임상2상 올해 안에 투약 완료 예상…결과 후 긴급사용승인 신청 계획”
    한국비엔씨 “코로나 치료제 미 FDA 임상2상 올해 안에 투약 완료 예상…결과 후 긴급사용승인 신청 계획”
    특히 미국에서 코로나19 환자의 급증과 다수의 코로나 치료제와 백신의 임상시험으로 인해 피험자 등록과 투여가 다소 지연됐지만 다국가 임상시험으로 피험자 등록과 투여를 확대해 지속하고 있다. 한국비엔씨 관계자는 “특별한 변수없이 예상대로 임상2상시험이 진행된다면 11월내에 피험자 등록이 완료되고 1~2개월 이내에 투약이 완료될 것으로 예상한다”며...
    2021-10-20 14:12
  • [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작
    [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상1상에 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “궤양성대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼, 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수...
    2021-10-20 09:21
  • 브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시
    브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어 중국 임상 1상에 본격 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수...
    2021-10-20 09:05
  • 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 임상 3상 승인
    종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 임상 3상 승인
    종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관∙다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중이다. 아울러 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상...
    2021-09-30 09:17
  • 경구용 코로나19 치료제 개발 어디까지?…정부 "국내외 개발 상황 모니터링 중"
    경구용 코로나19 치료제 개발 어디까지?…정부 "국내외 개발 상황 모니터링 중"
    진원생명과학의 ‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험으로 진행된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개이고, 이 가운데 임상시험을 진행 중인 제품은 14개, 임상시험을 종료한 제품은...
    2021-09-09 15:07
  • '코로나 백신 올인' SK바이오사이언스, 단숨에 '1조 클럽' 가입하나
    '코로나 백신 올인' SK바이오사이언스, 단숨에 '1조 클럽' 가입하나
    빠른 상용화를 위해 비교임상 방식으로 진행되며, 한국을 포함한 다국가에서 3990명을 모집한다. 임상 3상이 속도를 내기 어려울 것이란 우려도 있었지만, 국가임상시험지원재단에 참여의향서를 제출한 희망자는 5000명을 돌파했다. 최근 2개월 사이 2500여 명이 몰리면서 GBP510에 대한 높은 관심을 반영했다. 재단은 이 가운데 미접종자를 가려내는 등 1차 선별...
    2021-08-26 05:00
  • 식약처 "SK바사 코로나19 백신, 내국인 임상 93명이지만 통계적으로 충분"
    식약처 "SK바사 코로나19 백신, 내국인 임상 93명이지만 통계적으로 충분"
    6월 식약처가 발표한 ‘코로나19 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 보면 다국가 임상시험에서 한국인 비율을 10%로 설정하도록 권고했다. 다만 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 명시했다. 식약처는 SK바이오사이언스의 임상 3상 시험계획서를 승인할지 결정하기 위해 코로나19 백신 외부 임상전문가에...
    2021-08-12 14:13
  • [컨콜 종합] LG화학 "미래 배터리 수주 문제없어…2026년 소재 사업 매출액 8조 달성"
    [컨콜 종합] LG화학 "미래 배터리 수주 문제없어…2026년 소재 사업 매출액 8조 달성"
    이어 "내년부터 미국을 포함한 다국가 임상을 진행할 계획"이라며 "2027년에 잠재 시장이 5조 원 규모로 예상한다"고 말했다. 그러면서 "미국이 약 50% 이상을 차지할 것"이라며 "특히 최근에 중국 시장에서 통풍 환자가 급격히 증가하면서 중국 시장이 상당히 증가할 것으로 예상한다. 다국가 임상에 중국을 포함할 계획...
    2021-07-29 17:17
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