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  • 제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀은 터키에서 추가 임상시험 없이 생약제제 일반의약품(OTC)으로 인허가를 받고, 추후 다국가 임상 2/3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 추가 획득한다는 전략이다. 제품은 국내 제조 및 기술이전을 통한 현지 제조 등을 놓고 제넨셀의 생산 파트너사인 한국파마와 추가 협의할 예정이다. 오르디파마는 내년 상반기까지 터키에서만 15만 명분의...
    2022-05-23 13:23
  • [BioS]SK바사, '수두백신' 3127만弗 규모 "중남미 첫 수출"
    [BioS]SK바사, '수두백신' 3127만弗 규모 "중남미 첫 수출"
    스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 수두백신이다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 보여줬다. 이를 바탕으로 지난 2019년 WHO PQ 인증을 수두백신 중 세계에서 두...
    2022-05-23 10:14
  • SK바이오사이언스 자체 개발 수두 백신, 중남미 본격 진출
    SK바이오사이언스 자체 개발 수두 백신, 중남미 본격 진출
    스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는...
    2022-05-23 09:10
  • 제넨셀, 코로나19 경구용 치료제 임상 2/3상 환자 투약
    제넨셀, 코로나19 경구용 치료제 임상 2/3상 환자 투약
    이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다....
    2022-05-18 09:03
  • 뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    뉴지랩파마는 다국가 임상 방식으로 KAT의 상용화에 속도를 높이고 있으며, 간암의 경우 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 2상 종료 후 조건부 사용승인을 통해 빠르게 상업화가 가능하다. 뉴지랩파마 관계자는 “KAT의 기전은 현재 개발 중인 간암뿐 아니라 모든 암에 동일하게 적용할 수 있는 것이 가장 큰 특징”이라며 “이번 AACR에서 췌장암 모델...
    2022-05-17 08:40
  • 애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이다. AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 임상 1상에서 10년간의 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성을 확인했고...
    2022-05-10 10:48
  • 뉴지랩파마, 식약처 대사항암제 KAT 한국 임상 승인
    뉴지랩파마, 식약처 대사항암제 KAT 한국 임상 승인
    그는 이어 “한국과 미국에서 동시에 임상을 진행하는 다국가임상 방식으로 대사항암제 KAT의 상용화를 앞당길 것으로 기대된다”며 “아직까지 효과적 치료 방법이 없어 고통받는 환자에게 희망을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. KAT은 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는...
    2022-04-13 14:23
  • 코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시 등 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 다국가 임상을 진행, 임상 결과를 조기에 확보한다는 계획이다. 자체 플랫폼 기술로 개발한 '유코백-19'의 안전성과 유효성이 확인되면서 동일 기술을 이용한 오미크론 대응 백신도 개발에 속도를 낼 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 오미크론 백신 임상은 상반기 중 진입하는...
    2022-04-06 16:03
  • 씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 진행 MOU 체결
    씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 진행 MOU 체결
    임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치는 서울대학교병원과 양사 상호협력을 통한 다국가 임상시험 수행에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다. 협약 주요 내용은 국내 임상과 다국가 임상시험의 전략수립 및 수행, 마케팅 등 제반 임상시험 수행에 대한 협력이다. 서울대병원은 2004년 보건복지부로부터 지역임상시험센터로 지정돼 그동안 축적해온...
    2022-03-28 15:11
  • 에스티팜, 코로나 mRNA백신 임상 1상 승인
    에스티팜, 코로나 mRNA백신 임상 1상 승인
    에스티팜은 만 19~55세 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증한다. 이번 IND는 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을...
    2022-03-25 13:54
  • 제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    ES16001 임상은 우리나라와 인도 등에서 다국가 임상으로 진행된다. 현재 인도 식약처에도 임상 계획을 신청하고 9개 병원에서 IRB 심사를 준비하고 있다. 제넨셀은 지난달 25일 의약품 원료인 담팔수 재배단지 조성을 위해 제주 고양부삼성사재단과 업무협약을 체결했다. 고양부삼성사재단이 소유한 제주시 구좌읍 송당리 일원 105만㎡(약 32만 평) 규모 토지에...
    2022-03-10 14:25
  • [특징주] 신풍제약, 코로나 치료제 임상 3상 영국 승인에 상승세
    [특징주] 신풍제약, 코로나 치료제 임상 3상 영국 승인에 상승세
    임상시험 규모는 1420명이며 기간은 올해 12월까지다. 영국 외 4개국에서 추가로 임상시험 승인 예정이다. 국가별로 폴란드는 3월 22일, 콜롬비아 3월 15일, 아르헨티나와 칠레는 3월 11일이다. 회사는 “기존 국내 3상 임상시험은 다국가 임상시험의 일부로, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
    2022-03-04 11:29
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시
    포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 플라스미드 DNA 형태의 암 치료 백신 'AST-301(pNGVL3-ICD)'의 다국가 임상 2상을 개시했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상은 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 애스톤사이언스는 지난 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현...
    2022-03-03 11:25
  • [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    보고서는 “의약품 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출 비중은 미미하지만, 의료기기 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출비중은 5위로 높은 상황으로 사태 지속 시 우리 기업의 러시아 및 우크라이나로의 의료기기 수출에 대한 타격 불가피하다”면서 “러시아 및 우크라이나에서 진행되고 있는 다국가 임상시험의 지연과 중단 등...
    2022-02-28 14:42
  • SK바이오사이언스, PAHO 통해 수두백신 공급…“중남미 진출 가속화”
    SK바이오사이언스, PAHO 통해 수두백신 공급…“중남미 진출 가속화”
    2018년 상용화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인됐다. 특히 WHO PQ 인증을 세계 최초로 받은 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. SK바이오사이언스는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 앞으로 다양한...
    2022-02-14 09:49
  • [BioS]SK바사, UN 산하 PAHO에 수두백신 “374억 공급”
    [BioS]SK바사, UN 산하 PAHO에 수두백신 “374억 공급”
    2018년 상업화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성 및 유효성이 확인됐다. 특히 WHO PQ 인증을 세계 최초로 받은 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 이용해 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. SK바이오사이언스는 세계에서도 손꼽히는 수준의 엄격한 기준을 가진 PAHO 입찰을...
    2022-02-14 09:48
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    이번 IND 승인으로 유바이오로직스는 코로나19 백신 비교임상 3상 표준안에 따라 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상을 바로 개시할 수 있다. 해외 임상전문 CRO들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선적으로 빠르게 대상자를 모집하며, 신속한 임상검체 분석으로 임상결과를 조기에 확보해 품목허가 및 출시를...
    2022-01-28 18:08
  • 한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”
    한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”
    미 FDA로부터 승인받아 2020년 10월 16일 시작돼 미국, 페루, 아르헨티나 3개 국가를 통한 다국가 임상시험을 진행했다. 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이뤄졌다. 지난해 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 6월 3일 DMC의 피험자...
    2022-01-27 11:35
  • 이뮨메드, 코로나19 치료제 후보물질 ‘버피랄리맙’ 유럽 임상 2상 완료
    이뮨메드, 코로나19 치료제 후보물질 ‘버피랄리맙’ 유럽 임상 2상 완료
    이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이외에도 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다. 버피랄리맙은 이뮨메드가 코로나19를 포함해 다양한 광범위 바이러스질환 치료제로 개발 중인 신약후보 물질로 회사는 B형간염 등 다른 파이프라인 치료제로도...
    2022-01-17 09:55
  • LG화학 “통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 美·中 임상 3상 진입 목표”
    LG화학 “통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 美·中 임상 3상 진입 목표”
    이 중 가장 앞서 있는 통풍 신약 파이프라인 ‘티굴릭소스타트’는 다국가 임상 3상을 준비하고 있는 단계로 LG화학은 통풍 환자들의 요산 강하를 위한 1차적 치료제 상용화를 목표로 개발을 진행한다. 미국 임상 2상 결과 기존 치료제나 현재 개발 중인 다른 통풍 치료 물질대비 도전적으로 상향한 1차 평가 지표를 높은 수준으로 충족시키며 차별화된 신약...
    2022-01-13 15:36
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