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  • 브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    특히 브릿지바이오는 FDA와의 협의를 통해 ‘특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877’의 임상 2상 진입을 최종 승인받게 돼, 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 활동은 물론 다국가 글로벌 임상을 조속히 개시할 수 있도록 노력 중이다. 회사 측은 BBT-877의 임상 2상 진입으로 과제 가치가 더욱 상승함에 따라 지난 2019년 임상 1상 중 베링거인겔하임과 체결했던...
    2022-07-28 17:52
  • [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    한올바이오파마는 이뮤노반트가 진행하는 중증근무력증 대상 글로벌 다국가 임상에서 일본지역 파트너로 참여하고 있으며, 올해 하반기 일본 임상3상을 시작할 계획이다. 한올바이오파마가 자체 개발을 진행하는 안구건조증 신약 TNF-α 절편 ‘탄파너셉트(HL036)’의 2번째 미국 임상3상(VELOS-3)을 진행하고 있는 가운데, 한올바이오파마는 최근 환자들의 유전체...
    2022-07-28 14:27
  • HLB사이언스, 혁신신약 패혈증치료제 프랑스 임상 1상 승인
    HLB사이언스, 혁신신약 패혈증치료제 프랑스 임상 1상 승인
    박영민 HLB사이언스 대표는 “DD-S052P는 원인균 제거와 함께 원인균이 방출한 내독소까지 중화하는 저독성의 합성 펩타이드 의약품으로, 패혈증 및 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 개발 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라며 “임상 1상을 성공적으로 마친 후 미국, 유럽 등 다국가에서 글로벌 2상을 조속히 진행하겠다”고 말했다.
    2022-07-27 16:32
  • 큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스는 국내 2b/3상 후기 임상 시험의 IND 승인을 시작으로, 동남아시아 지역에서 다국가 임상시험을 수행한 뒤 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신의 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다. 큐라티스 바이오플랜트는 올 1월 주사제제에 대한 KGMP(우수의약품제조기준) 인증을 완료했다. 이어 지난 4월 QTP101 결핵 백신의 자체 생산 시설에...
    2022-07-27 09:30
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 2a상 중·고용량군 투약 완료
    브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 2a상 중·고용량군 투약 완료
    브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 미국에서 완료한 임상 1상과 임상 2a상 저용량군 시험을 거쳐 지난해 6월, 한국과 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 총 5개국에서 중등 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다국가 2a상 중·고용량군 임상시험에 본격 착수했다. 이후 약 13개월 만에 해당 임상시험 조건에...
    2022-07-18 10:03
  • [BioS]레고켐-에이비엘, 시스톤서 ‘ROR1 ADC’ 마일스톤 수령
    [BioS]레고켐-에이비엘, 시스톤서 ‘ROR1 ADC’ 마일스톤 수령
    시스톤은 앞서 올해 3월 혈액암과 고형암 대상 미국 임상1상의 첫 환자등록을 시작했으며, 미국과 호주를 포함한 다국가 임상으로 진행하고 있다. CS5001은 ROR1 항체에 종양특이적 분해(tumorselective cleavable) 링커를 통해 프로드럭(prdrug) PBD 톡신 2개를 붙인 형태이다.
    2022-07-12 11:02
  • 유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    렉라자®는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 톱라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자®와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.
    2022-07-04 09:31
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    한국은 물론 유럽, 인도, 러시아 등에서 다국가 임상을 진행할 예정이다. 제넨셀 관계자는 "임상시험 실시기관 추가 및 투약이 순조롭게 이어지고 있다"면서 "해외 치료제보다 부작용이 적고 약가 경쟁력도 있어 엔데믹(풍토병화) 후에도 시장성이 높을 것으로 기대한다"고 말했다. 현대바이오도 코로나19를 비롯한 바이러스 범용 치료제로 개발...
    2022-06-30 05:00
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    식약처는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상)과 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할...
    2022-06-29 14:00
  • 에이비엘바이오, ‘ABL001’ 마일스톤 600만 달러 수령
    에이비엘바이오, ‘ABL001’ 마일스톤 600만 달러 수령
    VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A)와 DLL4(Delta-Like Ligand 4)에 작용해 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제하는 이중항체다. 콤패스 테라퓨틱스와 한국 내 권리를 보유한 한독이 협력해 담도암 환자 대상 다국가 임상 2상을 현재 한국과 미국에서 진행 중이다. 중국에서는 엘피사이언스가 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 임상 1/2상을 하고 있다.
    2022-06-27 10:24
  • 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상 3상 시험을 진행해 왔다. 다국가 다인종의 비 투석 만성 신장질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 진행된 이번 임상 3상은 오픈 라벨, 무작위 배정 방식으로 미쎄라(Mircera)...
    2022-06-27 09:57
  • [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    유한양행은 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 렉라자®의 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상3상(LASER301)을 진행하고 있으며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 글로벌 파트너사인 얀센(Jassen)은 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 병용요법으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 이번에 발표한 OS...
    2022-06-23 09:45
  • 임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    브릿지바이오테라퓨틱스는 22일 특발성 폐섬유증 치료제 후보 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 FDA에 제출했고, 빠르면 7월 중 결과를 수령해 하반기 다국가 임상 2상에 돌입할 방침이다. 대웅제약은 지난 17일 FDA로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획 승인을 받아, 9월부터 임상에...
    2022-06-22 16:12
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 美FDA와 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 논의 착수
    브릿지바이오테라퓨틱스, 美FDA와 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 논의 착수
    회사는 이르면 7월 중 수령할 것으로 예상되는 FDA의 회신을 바탕으로 올 하반기 BBT-877의 다국가 임상 2상에 신속히 착수하기 위한 모든 채비를 마쳤다. 실질적인 임상 운영과 관련해, 특발성 폐섬유증 영역에서 다국가 임상 운영 경험이 많은 대형 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약도 체결했다. BBT-877의 조속한 임상 재개를 계기로, 글로벌...
    2022-06-22 09:21
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 본격 돌입
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 본격 돌입
    이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상으로, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 대웅제약은 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약의 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. 대웅제약에 따르면 DWN12088은 호주 및 한국에서...
    2022-06-17 11:43
  • [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
    [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
    이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의...
    2022-06-17 10:42
  • 제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀의 코로나19 치료제 임상은 한국과 함께 유럽, 인도, 러시아 등에서 다국가 형태로 진행된다. 현재 인도와 러시아 식약처와도 임상시험 계획을 협의 중이다. 인도는 5개 병원에서 임상시험심사위원회(IRB)를 통과했으며, 추가로 11개 병원에서 IRB 심사를 진행하고 있다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다....
    2022-06-10 12:51
  • [BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"
    [BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"
    한독(Handok)이 지난 26일 식약처로부터 DLL4xVEGF-A 이중항체 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서(IND) 변경을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상에 속도를 낼 수 있게 됐다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 ABL001의 국내 권리를 보유하고 있으며...
    2022-05-30 10:20
  • 한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    한독은 식품의약품안전처로부터 차세대 항암 치료제 ABL001(CTX-009)의 임상 2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 30일 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며, 2021년...
    2022-05-30 09:36
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상으로 우수한 임상 데이터를 확보하며, PAHO와 같은 국제조달시장 진출 필수요소인 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 받았다. 대한민국 백신 주권 확립에도 앞장선다. 지난 12일 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’에...
    2022-05-25 14:39
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