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  • 셀트리온헬스케어 “트룩시마 다국가 리얼월드 데이터 국제 학술지 발표”
    셀트리온헬스케어 “트룩시마 다국가 리얼월드 데이터 국제 학술지 발표”
    해당 데이터는 임상적 유효성 측면에서 앞서 발표된 한국과 네덜란드의 리얼월드 데이터 연구와 유사한 결과가 나타난 것으로 확인됐다. 연구진은 단일국가에서 진행된 연구와 유사한 결과를 보인 트룩시마의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 처음으로 확인됐다는 점에서 이번 연구가 의미를 지닌다고 설명했다. 또한 이번 연구가 DLBCL 대상...
    2022-11-22 11:48
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    대웅제약은 지난 6월 미국식품의약국(FDA), 이어 9월 식약처로부터 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 환자 모집단계이며, 이는 한국과 미국에서 특발성폐섬증 환자 102명을 대상으로 진행되는 다국가, 다기관 임상이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 여러 임상1상 시험을 통해 건강한 피험자 162명에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적...
    2022-11-17 11:04
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번 임상은 현재 각 국가에서 대상자를 모집 중이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험을 통해 총 162명의 건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업...
    2022-11-17 10:33
  • [오늘의 주요 공시] LG화학ㆍ쌍용차 등
    [오늘의 주요 공시] LG화학ㆍ쌍용차 등
    △바른전자, 테크엘로 상호 변경 △코오롱글로벌, 709억 규모 공사 수주 계약 체결 △GS, “메디트, 우선협상기간 종료돼…최종 인수 관련 확정된 것 없다” △LG화학, 미 FDA로부터 통풍치료제 다국가 임상 3상 시험 계획 승인받아 △한국전력공사, 3분기 영업손실 7.5조 △넷마블, 3분기 영업손익 380억 △대우조선해양, 3분기 영업손익 6278억 △쌍용차...
    2022-11-11 17:33
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “최근 투약을 마무리한 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어 대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상 1상까지 완료하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발...
    2022-11-01 11:44
  • 유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자®(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)보다 질병 진행 혹은...
    2022-10-14 09:18
  • [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료유지 효과를 측정한다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “한올은...
    2022-09-20 10:59
  • 한올바이오파마, ‘HL161’ 중증근무력증 일본 임상 3상 승인
    한올바이오파마, ‘HL161’ 중증근무력증 일본 임상 3상 승인
    이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다. 한올바이오파마는 이번 임상을 통해 세계 세 번째로 큰 규모를 형성하고...
    2022-09-20 10:33
  • 코스닥 상장 바이오기업, R&D 투자 늘려 신약개발 속도 낸다
    코스닥 상장 바이오기업, R&D 투자 늘려 신약개발 속도 낸다
    이에 대해 브릿지바이오 관계자는 “통상적인 임상단계 과제 운영에 따라 연간 약 250억 원 규모로 자금이 집행되고 있으나, 하반기 추가 과제 도입 및 다국가 임상 확대에 따라 변동은 있을 수 있다”며 “추가적인 기술이전 계약, 국책 과제 지원 등 연구개발비 일부를 보전함과 동시에 신속한 개발 속도를 이어갈 것”이라고 말했다.
    2022-08-27 07:00
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    이번 승인으로 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행된다. 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과 발표를 통해 AST-301 약물의 뛰어난 안전성, 면역원성 및 생존률을...
    2022-08-24 17:15
  • R&D 비용 늘린 제약바이오기업, 신약 개발해 글로벌 '정조준'
    R&D 비용 늘린 제약바이오기업, 신약 개발해 글로벌 '정조준'
    국내 최초 코로나19 백신 개발 성과를 낸 SK바이오사이언스는 다국가 임상으로 해외 진출에 적극 나서고 있다. 한 제약사 관계자는 “신규사업이나 기술이전, 신약개발 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추려면 R&D비용 증가는 필수다. 해외 성과가 이를 증명하고 있다”라며 “다만 연구개발비의 효율적 사용과 성과를 낼 수 있는 분야에 집중 투자하기...
    2022-08-24 15:30
  • 퓨쳐메디신, 코로나19 치료제 정부 전임상지원사업 선정
    퓨쳐메디신, 코로나19 치료제 정부 전임상지원사업 선정
    항섬유화증에 높은 효능을 가진 신약후보물질 FM101에 대한 원천기술을 기반으로 비알콜성지반간염(NASH), 녹내장, 만성신장질환(CKD) 등에 대한 치료제를 개발하고 있다. 현재 글로벌 다국가에서 비알콜성지반간염(NASH) 치료제와 녹내장 치료제 임상 2상을 진행 중이며, 표적항암제, 면역항암제, 대사항암제 등 다양한 파이프라인에 대한 신약 연구개발도 진행하고 있다.
    2022-08-22 09:08
  • '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    회사 관계자는 이투데이와 통화에서 “BBT-877의 경우 현재 8개 국가에서 다국가 임상2상을 준비 중”이라고 설명했다. 임상시험 속도가 가장 빠른 후보는 궤양성대장염 적응증의 BBT-401이다. 지난달 글로벌 2a상 중·고용량군 임상시험 등록 대상자의 투약이 마무리됐다. BBT-401은 전신 흡수가 되지 않고 대장(질환 부위)에서만 한정적으로 작용하는 약물 특성의...
    2022-08-17 16:33
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    인도네시아 국영기업 인도파르마와 협업해 현지에서 조건부 판매허가까지 달성한다는 계획이다. 임상 3상은 한국과 인도네시아를 포함한 다국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 이뮨메드는 최근 동물모델 약효시험을 통해 항염 작용과 바이러스 증식 억제, 혈전 형성 억제에서 우수한 효과를 확인했다.
    2022-08-10 16:00
  • 아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 말했다. 이어 “베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획”이라고 덧붙였다.
    2022-08-09 13:00
  • [BioS]일동 아이디언스, 'PARP 저해제' "美 ODD 지정"
    [BioS]일동 아이디언스, 'PARP 저해제' "美 ODD 지정"
    아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “오는 2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 밝혔다.
    2022-08-09 12:44
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    지난해 12월 한국을 포함한 다국가 임상 2b/3상 임상승인계획(IND)를 신청해, 지난달 21일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 큐라티스는 QTP101에 대한 글로벌 2b/3상 임상을 통해 유효성과 면역원성, 안전성을 평가할 예정이다. 회사 측은 “이는 후기 임상시험계획 승인으로 큐라티스는 3상 임상시료 및 상업화 생산 역량도 함께 입증할 수 있게 됐다”고...
    2022-08-08 13:59
  • 제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    다국가 임상은 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행돼 승인 및 관리가 까다롭지만 성공 시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있다. 현재 유럽과 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도 임상도 상대적으로 엄격한 식품의약품안전처 및 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 이번 임상에서 제넨셀은 ES16001의 용량...
    2022-08-02 09:41
  • [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    이번 임상3상(프로젝트명: EURELIA_1)은 고요산혈증 등 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트를 1일1회 6개월 동안 경구투여해 약물의 유효성, 안전성을 평가하는 다국가 위약 대조군 비교 임상으로 진행될 예정이다. 임상 1차 종결점은 약물투여 6개월 시점에서 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 이와 더불어 LG화학은...
    2022-08-01 09:29
  • LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교...
    2022-08-01 09:18
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