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  • [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 임상 2상 IND FDA 신청 소식에 상승세
    [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 임상 2상 IND FDA 신청 소식에 상승세
    샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다. 샤페론은 이번 임상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고...
    2023-07-31 10:37
  • 샤페론, 코로나 폐렴 치료제 ‘누세핀’ 2b상서 효과 입증
    샤페론, 코로나 폐렴 치료제 ‘누세핀’ 2b상서 효과 입증
    샤페론은 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)'이 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 18일 밝혔다. 누세핀 2b상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 세르비아 등 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다. 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한...
    2023-07-18 09:12
  • 제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각…현금 193억 확보
    제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각…현금 193억 확보
    제넥신은 현재 아시아 및 중국 지역에서 파트너사와 만성 신장 질환 관련 지속형 빈혈증 치료 후보물질 GX-E4와 소아 성장호르몬제제 GX-H9의 임상 3상을 진행 중이다. GX-E4는 유럽 및 아시아 등에서 임상을 준비하고 있으며 DNA 항암 백신 GX-188E는 자궁경부암과 두경부암 적응증으로 해외 다국가 임상 시험을 앞두고 있다.
    2023-06-29 15:18
  • ‘1차 치료제 도전’ 유한양행 ‘렉라자’, 임상 3상 결과 국제 학술지 게재
    ‘1차 치료제 도전’ 유한양행 ‘렉라자’, 임상 3상 결과 국제 학술지 게재
    유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자®’(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’에 실렸다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에...
    2023-06-29 09:35
  • 큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 계획이다. CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했다. DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의...
    2023-06-23 14:37
  • [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제2상 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월이며, 목표 시험대상자 수는 총 45명, 예상종료일은 2026년 3월 31일이다. 큐라클은 이번 미국 FDA IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 뒤 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 방침이다.
    2023-06-23 13:21
  • [공시] 큐라클, 궤양성 대장염 신약 美 FDA 2상 IND 승인
    큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다. 임상시험의 목적은 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 신약(CU104)의 유효성과 안전성을 평가다. 방법은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상...
    2023-06-23 13:13
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    이번 임상은 이미 허가된 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성대조 설계로 국내외 기관에서 AdCLD-Cov19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가할 계획이다. 화이자의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 하는 비교임상...
    2023-05-23 14:12
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클은 미국에 이어 한국과 유럽을 포함한 다국가 임상 계획을 추진할 계획이다. 궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 여러 차례 반복하며, 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 글로벌데이터에 따르면 2019년 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조 원에서 연평균 6...
    2023-05-22 15:38
  • 큐라티스, 결핵백신 신약 2a상 임상 결과 국제학술지 게재
    큐라티스, 결핵백신 신약 2a상 임상 결과 국제학술지 게재
    큐라티스는 국내 성인 대상 2a상 임상시험 결과와 청소년 대상 1상 임상시험 결과를 바탕으로 QTP101 결핵백신 신약의 다국가 2b/3상 연속적 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 대규모 건강한 청소년과 성인을 대상으로 장기 안전성을 입증하고 면역원성 및 유효성 평가를 수행할 계획이다. 임상을 총괄한 최유화 큐라티스 전무는 “이번 해외저널 발표를...
    2023-05-22 09:48
  • 한국로슈 창립 40주년…‘한눈에 보는 한국로슈 R&D’ 인포그래픽 공개
    한국로슈 창립 40주년…‘한눈에 보는 한국로슈 R&D’ 인포그래픽 공개
    특히 글로벌 기업들이 국내에서 진행하는 다국가 임상은 국내 제약바이오 산업의 전반적인 연구 개발의 수준을 향상시키는 것은 물론, 환자와 의료진에게 새로운 치료 경험을 제공하고 한국 환자들에 대한 임상적 근거를 창출하는 중요한 역할을 하고 있다. 이러한 가운데 한국로슈는 한국 환자들을 위한 맞춤형 도전과 혁신을 견인해 오고 있는 자사 연구개발(R...
    2023-05-19 09:37
  • [BioS]SK바이오팜, 1Q 매출 608억 "전년比 48% 증가"
    [BioS]SK바이오팜, 1Q 매출 608억 "전년比 48% 증가"
    세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이며, 국내 임상3상에 진입했다. 세노바메이트 외에도 희귀 소아 뇌전증 치료제인 '카리스바메이트' 임상 3상, 차세대 뇌전증 신약 'SKL24741' 임상 1상, 표적 항암신약 'SKL27969' 임상 1/2상 등 임상을 다수 진행 중이다. 또한 SK바이오팜은...
    2023-05-11 11:00
  • SK바이오팜, 1분기 영업손실 227억 원…전년 比 39% 축소
    SK바이오팜, 1분기 영업손실 227억 원…전년 比 39% 축소
    세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이며, 국내 임상3상에 진입했다. 세노바메이트 외에도 희귀 소아 뇌전증 치료제인 카리스바메이트 임상 3상, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741 임상 1상, 표적 항암 신약 SKL27969 임상 1/2상 등 임상을 다수 진행 중이다.
    2023-05-11 09:48
  • K제약바이오 임상시험 글로벌 점유율 5위, 전년比 1계단↑
    K제약바이오 임상시험 글로벌 점유율 5위, 전년比 1계단↑
    다만 다국가 임상시험 순위에서는 2021년 10위에서 지난해 11위로 한 단계 내려섰다. 전 세계 도시별 임상시험 순위에서는 서울이 2019년부터 지난해까지 4년간 1위 자리를 지켰다. 제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수는 지난해 코로나19 영향으로 대폭 감소한 것으로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH) 자료에 의하면 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D...
    2023-04-14 10:56
  • [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 바이오의약품 허가신청(BLA) 절차에 들어갈 계획이다. 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 “앞으로 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장 뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대할 것”이라고 말했다.
    2023-04-11 15:29
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 기반으로 개발한 첫 번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라며, “앞으로 파트너사와 함께 투석환자 임상까지 확대해 세계시장에 도전할 것”이라고 말했다. 제넥신과 KG바이오는 GX-E4의 다국가 임상 3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이다.
    2023-04-11 14:56
  • 제약·바이오업계 순풍…1분기에만 기술수출 8건 달성
    제약·바이오업계 순풍…1분기에만 기술수출 8건 달성
    지난해 미국 및 한국에서 다국가 2상 임상 승인을 받았으며, FDA 패스트트랙 및 국내 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원과제로도 선정됐다. 차바이오텍은 일본 아스텔라스의 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와 430억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환 조건 없는 계약금 1500만 달러(약 200억 원), 마일스톤 1700만 달러(약 230억 원)...
    2023-04-09 13:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된...
    2023-03-29 16:46
  • 한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    이는 총 3400명을 대상으로 한 다국가 임상시험입니다. 국내에서는 가톨릭대학교 부천성모병원, 삼성서울병원, 경북대병원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 대전을지대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등에서 비만 또는 과체중 환자 130명이 참가합니다. 이번 임상은 2024년 10월 완료 예정인 것으로 알려졌습니다. 다만 국내 출시까진 시간이 걸릴 것으로...
    2023-03-14 15:44
  • 그 많은 코로나 치료제 개발사 어디로 갔을까?
    그 많은 코로나 치료제 개발사 어디로 갔을까?
    샤페론은 ‘누세핀’의 다국가 임상 2b/3상 환자 등록을 지난 1월 완료했다. 독자적인 염증복합체 억제제 기술이 적용된 누세핀은 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발되고 있다. 코로나 바이러스는 변이를 거듭하면서 전파력은 높아지고 치명률은 낮아진다. 이에 따라 시간이 흐를수록 치료제 임상은 환자모집과 임상지표 달성에...
    2023-03-10 05:00
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