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  • 브릿지바이오테라퓨틱스, JP모건 참가…글로벌 사업개발 및 신규 협력 모색
    브릿지바이오테라퓨틱스, JP모건 참가…글로벌 사업개발 및 신규 협력 모색
    환자 대상 다국가 임상이 본격화함에 따라 회사가 글로벌 상위 제약사들과 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 관련 기밀유지계약서(CDA)를 다수 체결한 이후, 사업개발 협의 진전을 위한 일대일 대면 미팅을 미국에서 갖는다. 특히 최근 PD-1 면역관문억제제 반응률과 오토택신간의 상관관계에 대한 연구가 늘어남에 따라 오토택신 저해제로 개발 중인 BBT-877과...
    2024-01-03 09:04
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료 효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 내다봤다. 지난해 스페인...
    2024-01-02 16:13
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 일차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 2024년 상반기에 시작될 예정이다. ‘AB-201’은 지씨셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포 내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제다....
    2023-12-22 11:10
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한...
    2023-12-19 11:21
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료하는 것이 목표다. GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질이다. 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위도 더 넓을 것으로 기대된다. 제일약품, 안과 질환 영역 진출...
    2023-12-16 08:00
  • 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    이번 다국가 2상 임상에서는 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 다양한 인종에 대한 안전성, 유효성, 약동학 및 내약성 평가를 진행할 예정이다. 한국 임상 2상에서 발굴한 바이오마커는 양성인 환자가 70% 이상이고, 이들 환자에게 적용된 치료법이 기존의 ‘JAK 억제제’와 ‘PDE4 억제제’보다 안전하고 효과적이라는 결과가 확인됐다. 이는 올해...
    2023-12-13 08:38
  • SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 IND 제출
    SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 IND 제출
    SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료한다는 목표다. GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질이다. GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의...
    2023-12-11 08:37
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    "성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다." 나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필수인 시대다. 인간의 생명과 직결된 의약품은...
    2023-12-11 05:00
  • 큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클 관계자는 “다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집 그리고 각국의 규제 요구 사항 충족시키는 데 필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다”며 “경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 FDA 자문위원 및 국내 유수의 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등의 준비를 하고 있다”고 말했다.
    2023-12-08 14:56
  • LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    LSK글로벌파마서비스와 타겟 헬스(Target Health)는 이달 8일 서울 양재동 aT센터에서 ‘다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현’을 주제로 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험이다. 국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한...
    2023-11-30 17:09
  • 메드팩토, 美FDA에 전이성 대장암 임상 2/3상 IND 신청
    메드팩토, 美FDA에 전이성 대장암 임상 2/3상 IND 신청
    미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자 수는 600여 명이다. 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상 지원받는다. 메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를...
    2023-11-30 14:55
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG Bio와 함께 2020년 8월 다국가 임상 3상 첫 환자 투약을 시작으로 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 비투석환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. KG Bio가 올해 4월 발표한 중간결과에서 로슈의 미쎄라(Mircera®)와 비교한 환자의 헤모글로빈수치증가 반응률 측정 결과 1차평가지표를 만족했으며...
    2023-10-23 14:57
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상으로, AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가하여 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다. 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보하고 글로벌 시장에서...
    2023-10-17 17:30
  • 브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다. IDMC에서는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았으며(No safety concerns), 기존 계획대로...
    2023-10-11 09:31
  • GC셀, CAR-NK세포치료제 다국가 임상 위해 아이큐비아와 계약
    GC셀, CAR-NK세포치료제 다국가 임상 위해 아이큐비아와 계약
    GC셀은 이번 아이큐비아와의 계약을 통해 호주를 시작으로 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 다국가임상시험을 진행할 계획이다. 호주는 높은 수준의 의료인프라와 연구 수준을 갖추고 있고, 다양한 인종으로 구성돼 임상시험을 수행하기에 유리한 환경으로 최근 주목받고 있다. ‘AB-201’은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는...
    2023-10-06 09:23
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다. ‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다....
    2023-09-21 10:57
  • 대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    올해 4분기 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행되며, 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려해 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”라며 “기존...
    2023-09-15 09:12
  • [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등도의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다. 샤페론은 이번 임상시험을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 이번...
    2023-09-08 11:47
  • [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    이날 샤페론에 따르면, 이번 임상 2상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다는 목표다. 다국가 2상은 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 한다. 누겔의 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 대상 환자는이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다. 회사에...
    2023-09-08 09:21
  • 대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    현재 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 폐섬유증 치료제 승인 및 출시를 목표로 하고 있다. 자가면역질환 치료제 DWP213388은 4월 윤석열 대통령 북미 순방 기간 동안 보스턴에서 열린 ‘한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 글로벌 기술수출...
    2023-08-03 14:11
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