녹십자 관계자는 “현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 트라스트주맙 성분 항암 항체치료제(허셉틴)의 바이오베터는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상된다”고 밝혔다.
한미약품은 바이오 의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 랩스커버리(LASCOVERY)...
한편 일양약품은 지난 8월 가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀의 주관 하에 임상 3상을 개시했다. 240명의 임상 환자를 대상으로 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 만성골수성백혈병 1차 치료제를 위한 다국가 임상을 진행하고 있다.
이번 임상3상 시험은 한국 뿐만 아니라 인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서 240명의 임상 환자를 대상으로 다국가 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다.
복지부는 진흥원을 통해 지난 2006년부터 라도티닙의 전임상 및 임상시험을 위해 43억원을 지원했다.
복지부 관계자는 “한국이 백혈병 표적항암제 신약 개발에 성공할 경우...
현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 항암 항체치료제는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것이란 예상이다.
녹십자는 국내 최초로 고난도 기술이 요구되는 혈액분획제제 사업을 시작으로 만들기 힘들지만, 꼭 있어야 할 특수의약품 개발에 매진해왔다. 그 연장선상에서...
회사측은 신약 백혈병치료제 ‘라도티닙’에 대해 식약청 신약허가를 신청했으며 다국가 임상 3상을 허가받아 7월 중 심상을 진행할 예정이라고 설명했다.
또 차세대 항바이러스제(항인플루엔자) 신약은 현재 전임상 시험 중에 있으며 일라프라졸(놀텍)의 역류성식도염 적응증 추가를 위한 3상 임상시험도 완료됐다고 덧붙였다.
바이오대장주인 셀트리온은 하반기 다국가 임상을 진행 중인 바이오시밀러 허셉틴(CT-P6)과 레미케이드(CT-P13)의 임상종료 단계를 거쳐 내년 품목허가와 상업발매에 나설 계획이다. 이 같은 기대감은 그대로 주가에 나타나고 있다. 11일 코스닥시장에서 셀트리온은 전거래일보다 0.35%(150원) 상승한 4만3,150원에 거래를 마쳤다. 외국인이 1,852주를 순매수하면서...
이 연구원은 "셀트리온은 세계 최초 허셉틴 바이오시밀러 CT-P06 및 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13 다국가 임상 시험을 진행 중"이라며 "올 하반기 이들 임상실험의 성공시, 개발 불확실성 해소되며 바이오시밀러 시장 선점에 따른 실적 추정에 대한 신뢰도가 제고되면서, 셀트리온 기업 가치는 한단계 도약할 것"이라고 전망했다.
하지만 다국가 임상 시험의 비중은 2007년 51%에서 2010년 69%까지 꾸준한 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다. 제3상 시험 위주였던 과거에 비해 초기 임상시험 1상과 2상이 차지하는 비중 2010년 현재 34.1%로 꾸준히 증가하고 있다.
활발한 임상시험 진행과는 반대로 이 기관에서는 국내 가격규제의 완화가 필요하다고 강조했다.
이규황 KRPIA...
지난해 임상시험 승인현황을 분석한 결과를 보면 승인 건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다.
그중 초기임상 승인은 99건(22.6%)으로 지난 2009년 85건(21.3%)보다 늘어났다. 특히 다국가 임상의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 지난해 23건으로 43% 성장을 보였다.
한편 녹십자는 독립국가연합 진출 사례와 같이, 유럽, 북미, 남미, 아시아 등의 거점 국가에 진출해 수출 거래선을 확보한 이후, 올해부터 추진되는 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 F(Green Gene F)’의 다국가임상을 통해 전세계 혈우병치료제 시장에서 10% 이상의 시장 점유율을 확보한다는 전략이다.
현재 혈우병치료제의 세계시장 규모는 약 56억...
한미약품은 국내에서 병용요법으로 KX01 2상 임상시험을 진행할 방침이며 향후 중국을 포함한 다국가 3상 임상에도 참여한다는 계획이다.
이관순 한미약품 사장은 “KX01은 외부의 유망신약 발굴을 통해 연구개발(R&D) 인프라를 강화한다는 개방형 R&D 전략의 첫 결실”이라며 “2014년 우선 출시된 이후 판매가 본격화 되면 한국과 중국에서만 연간...
둘째 사업영역 확대를 위한 전략 프로젝트로 희귀질환치료제, 신생혈관억제 항암제 등과 합성신약, 역류성식도염치료제 등 천연물신약을 개발하고 있으며, 허셉틴 바이오베터와 파킨슨병치료제 등 6개 과제는 현재 글로벌 다국가 임상이 실시하고 있거나 향후 추진한다.
마지막으로 5~10년 후의 녹십자를 책임질 세포치료제 등 중장기 씨앗 품목들의 개발...
특히 국내 임상시험은 2009년 198건보다 약 16%가 늘어나 다국가 임상시험 증가율이 4%에 그친 데 비해 괄목한 만한 성장세를 나타냈다.
건수별로 살펴보면 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며 그 뒤로 한국노바티스 22건(5%), 글락소스미스클라인 20건(4.6%), 연세대학교 신촌세브란스병원 15건(3.4%), 서울대학교병원 13건(3%) 순으로 나타났다....
이번 임상 연구는 프랑스 뷔종 병원(Hospital Beaujon) 에릭 레이몬드(Eric Raymond) 연구팀을 주축으로 한국 등 총 11개국 42곳의 건강센터에 있는 171명의 진행성 췌장신경내분비종양 환자를 대상으로 다국가 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구로 진행됐다.
이중맹검법이란 환자와 의사 양쪽에 치료용 약과 플라시보(placebo:새로 개발된 약을 시험하거나 환자에게...
올해 상반기에 아리젠의 주관으로 미국에서 'WAP-8294A2' 임상1상을 실시하며 녹십자는 단독 임상 2상과 이어질 다국가 임상3상에 참여함으로써 슈퍼항생제 개발에 본격적으로 합류한다.
'WAP-8294A2'는 슈퍼박테리아인 MRSA(메타실린 내성 포도상구균)을 비롯 VRSA(반코마이신 내성 황성포도상구균)을 치료할 수 있는 슈퍼항생제다. 이 항셍제의 비임상 결과...
현재 YKP10461은 물질 및 용도 등에 대한 특허를 국내 및 국제 출원(PCT)한 상태이며, 올해 임상1상 시험을 착수한 후 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 그 결과에 따라 이르면 2016년 신약 승인을 목표로 하고 있다.
SK㈜는 "파킨슨병의 근본적인 치료가 기대되는 YKP10461이 상품으로 출시되면 파킨슨병치료제 시장에서는 물론 퇴행성 뇌 질환 치료제...
국내 제약사 녹십자는 미국 마크로제닉스와 공동으로 개발중인 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오베터(MGAH22)의 다국가 임상 1상이 개시됐다고 지난 6일 밝혔다.
이번 임상시험은 표준치료법으로는 치료 가능성이 없는 암 유발 항원인 HER2 양성 암환자를 대상으로 'MGAH22'의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 또 미국의 국립암센터, 사라 캐논 연구소와...
한편 ‘IY5511’은 전임상 시작부터 학계와 환자들의 관심이 쏠리며 기대를 받아온 차세대 슈퍼 백혈병 약으로 국내 임상 1/2상 동시허가와 임상환자가 풍부한 인도, 태국의 임상 승인으로 다국가 임상 2상을 막바지 진행 중에 있다.
‘IY5511’은 임상 2상 만으로도 출시가 가능해 유럽, 미국의 독식이었던 백혈병 치료제 시장에 세계 5번째이자 아시아 첫 슈퍼...
녹십자는 다국가 임상시험으로 실시되는 허셉틴의 바이오베터인 미국 마크로제닉스(MacroGenics) 'MGAH22'의 국내 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 식품의약품안전청으로부터 받았다고 8일 밝혔다. 바이오베터란 신약으로 얘기하면 개량신약의 개념이다.
MGAH22에 대한 이번 다국가 임상시험은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는...