‘여론 뭇매’ 임상신고제 전환 사실상 폐기

식약청, “적극적 홍보 부족”…시민단체, “당연한 것”

식품의약품안전청이 대통령업무보고까지 하면서 야심차게 준비한 임상시험 신고제 전환이 사실상 폐기하는 쪽으로 가닥을 잡았다.

16일 식약청 임상제도과 관계자는 “임상시험 신고제 전환이 사실상 힘들게 됐다”면서 “충분한 홍보 부족이 문제가 된 것 같다”고 밝혔다.

이 관계자는 “3년여를 끌어 오면서 열심히 준비했는데, 올해 역시 국회 법안 통과가 불투명해 신고제 전환이 힘들 것 같다”면서 “우리로서는(식약청) 망신이 아닐 수 없다”고 말했다.

식약청은 국내 임상이 늘면서 임상의료 전문 인력과 질적 수준이 향상돼, 임상 허가제를 신고제로 전환해 국내 임상 수준을 국제적 수준으로 끌어 올린다는 계획이었다.

하지만 임상 신고제 전환 초기부터 여론은 부작용을 우려했다

신고제로 전환될 경우 제약사와 대학병원들은 원칙과 규정을 무시하고 돈벌이식의 임상을 진행해 결국 ‘마루타 환자’만 늘어날 것이라는 목소리였다.

또 지금도 임상 부작용 사례가 매년 증가해 사망자가 늘고 있는데, 신고제로 전환될 경우 부작용 사례가 급증할 것이라는 여론이 대세를 이뤘다.

결국 이 같은 여론에 밀려 임상신고제 전환이 사실상 폐기된 것으로 분석된다.

시민단체는 임상신고제 전환 폐기에 대해 환영하고 있다.

임상신고제 절차와 명확한 규정도 없었고, 신고제에 대한 외부감시 시스템이 부실했기 때문이다.

건강사회를위한 약사회 강아라 사무국장은 “임상은 안전성과 유효성에 대한 어떠한 검증도 이뤄지지 않은 의약품을 갖고 환자들에게 시험하는 것”이라며 “태생적으로 임상 자체가 가진 위험성이 클 수 밖에 없다”고 말했다.

한국환자단체 안기종 공동 대표는“임상 중 중대한 부작용 사례는 계속 늘고 있는데, 그럼에도 이에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 있다”면서 “복지부는 최근 임상전문 인력 5000명을 양성하기로 약속했지만 아직 많이 부족한 수준”이라고 지적했다.

이에 따라 국내 임상은 기존 허가제로 진행된다.

식약청 관계자는 “신고제 전환이 안됐다고 해서, 기존 허가제 진행방식과 달라진 것은 없다”면서 “다만 허가 조건에 대한 기준은 달라질 것”이라고 말했다.

한편 국내 임상의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0∼1상)은 지속적인 성장세를 보이고 있다.

지난해 임상시험 승인현황을 분석한 결과를 보면 승인 건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다.

그중 초기임상 승인은 99건(22.6%)으로 지난 2009년 85건(21.3%)보다 늘어났다. 특히 다국가 임상의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 지난해 23건으로 43% 성장을 보였다.