다국가임상 검색결과, 18페이지

검색결과 총429건

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제넥신, 지속형 성장호르몬 임상 1상 시험 종료

제넥신은 30일 “건강한 남성 지원자를 대상으로 지속형 성장호르몬(GX-H9)의 안정성·내약성 및 약동·약력학을 평가하기 위한 임상 1상 시험이 종료됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 한국을 포함해 유럽에서 성인 성장호르몬 결핍증 환자 대상 다국가 임상 2상, 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 미국 임상 2상을 진행할 예정”이라고 공시했다.

2014-04-30 12:46
지난해 임상시험계획 승인건수 전년 대비 9.4% 감소

이는 글로벌 경기침체로 다국적 제약사의 연구개발(R&D) 비용이 줄고, 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 감소했기 때문으로 풀이됐다. 특히 연구자 임상시험의 경우 ‘12년 172건에서 ‘13년 132건으로 20% 이상 급감했다. 반면 국내 제약사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소속에서도 ‘12년 208건에서...

2014-02-11 09:00
한미약품, R&D 투자비 1000억원 돌파

특히 지난해에는 지속형 당뇨신약인 랩스엔센딘(LAPS-Exendin4)와 랩스인슐린(LAPS-Insulin)이 각각 글로벌 다국가 후기 임상2상(IIb)과 미국 임상1상 진입에 성공했다. 또 차세대 표적항암제 HM781-36B(임상2상)와 HM61713(다민족 임상1상)의 개발 단계가 높아지면서 R&D 1000억을 돌파하게 됐다. 올해도 LAPS-Exendin4, LAPS-Insulin 등 대표적인 글로벌 임상...

2014-01-09 15:09
다국적 제약사, R&D 투자 및 일자리 창출 지속

이 중 다국가 임상연구가 79.9%로 가장 높은 비중을 차지했다. 신규 연구개발 과제는 283건으로 전년도 351건 대비 19.4% 감소했다. 전체 연구개발 과제에서 1상과 2상 임상이 차지하는 비중은 2009년 19.3%에서 2012년에는 27.7%로 높아져 초기 임상연구에 대한 투자가 지속적으로 증가한 것으로 나타났다. 초기 임상연구는 기술집약적이며 다년간의 연구경험의...

2013-12-19 09:46
한미약품, 당뇨 바이오신약 다국가임상 2상 돌입

한미약품이 자체 개발 중인 당뇨치료 바이오신약 ‘LAPS-Exendin4’에 대해 미국, 유럽, 한국 등 10여 개국, 90여개 시험기관에서 다국가 후기 2상(Ⅱb) 임상시험에 들어갔다고 10일 밝혔다. LAPS-Exendin4는 혈당이 높아졌을 때 인슐린 분비를 촉진하는 GPL-1(글루카곤 유사 펩티드) 계열의 제2형 당뇨병치료제다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 획기적으로...

2013-10-10 15:12
세브란스병원, 폐고혈압 센터 개소

장혁재 센터장은 “세브란스병원에서는 이미 폐고혈압 센터 개소 전부터 원인에 따른 폐고혈압 치료 및 환자 삶의 질 개선을 위한 사회심리적 치료, 새로운 치료제 개발을 위한 다국가 임상시험, 폐고혈압 예방관리지표 연구개발 등이 활발히 진행되고 있었다”면서 “이번 센터의 개소로 폐고혈압 분야에서 아시아-태평양지역 거점의료기관으로써 국제적 경쟁력이...

2013-09-11 15:40
“2017년까지 글로벌 바이오의약품 10개 품목 육성”

특히 미래산업인 바이오의약품의 원활한 수출을 위해 ‘다국가임상 수탁전문업체(CRO)’와 ‘글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO)’를 각각 3곳, 2곳 육성할 방침이다. 먼저 식약처는 현재 1개 품목인 바이오시밀러를 지원해 2017년까지 4개 품목으로 늘리고 세계 항체의약품 시장의 20%를 점유할 계획이다. 구체적인 지원 전략은 △맞춤형 수출지원 프로그램 운영...

2013-08-30 11:30
[특징주]셀트리온, 램시마 일본 임상 성공 소식에 ‘신고가’ 경신

이로써 시가총액 역시 5조6000억원을 넘어서며 어느새 6조원을 넘보게 됐다. 셀트리온은 지난 29일 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 일본 제품허가 승인을 위한 일본에서의 임상시험을 성공리에 종료했다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상 1, 3상에 추가로 일본 허가승인에 필요한 일본내 임상시험을 진행했다.

2013-07-30 09:13
셀트리온 “램시마, 일본 임상종료…2014년내 상업화 예정”

셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상1, 3상에 추가로 일본규제당국과 사전에 확인한 내용에 근거해 일본 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 진행했다. 현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이라고 밝혔다. 일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후...

2013-07-29 14:02
한미약품, 폐암 표적항암제 다민족 임상시험 돌입

이번 임상에서 인종 간 차이와 함께 음식물에 대한 흡수영향 여부도 평가할 예정이며 본격적인 환자 투약은 8월부터 진행될 예정이다. 한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 폐암환자 대상 임상에서 HM61713의 약효를 기대할 수 있는 반응들이 확인되고 있다”면서 “건강한 사람을 대상으로 한 이번 임상에 성공하면 곧바로 다국가 2상을 진행할 것”이라고 말했다.

2013-07-25 16:52
[특징주]일양약품, 신약 모멘텀에 상승세

그는 이어 “‘슈펙트’는 ‘글리벡’보다 47% 가량 낮게 약가를 받아 효능대비 가격 경쟁력이 탁월하며 1차 치료제 처방을 위해 지난해 5월 다국가(5개국) 임상 3상 승인을 받아 지난달부터 임상을 진행 중”이라며 “이미 임상 2상에서 75%의 환자에게 약효가 뚜렷이 나타났으며, 부작용도 경쟁제품보다 적거나 동등 수준이어서 다국적 제약사로의 기술 수출...

2012-09-17 10:41
사노피, 국내 4개 병원과 임상연구 협력 MOU

네트워크에 포함된 병원은 앞으로 사노피가 연구 개발 중인 신약의 2상과 3상 다국가 임상시험에 우선적으로 참여하게 된다. 협약 통해 글로벌 임상시험의 국내 유치가 탄력을 받는 한편 국내 환자에 적합한 혁신 신약을 신속하게 개발할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 전망이다. 사노피는 최근 국내에서 몇몇 1상 임상시험을 마쳤으며 향후 새로운 참여 병원들과...

2012-09-11 14:45
세계 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 식약청 품목 허가

식약청에 따르면 램시마는 대조약인 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다. 임상 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 19개국 606명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않고 유효성은 오리지널 의약품과 통계학적으로...

2012-07-23 10:13
일양약품‘슈펙트’, 기존 백혈병약 절반가격 공급

심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용이 나타나지 않아 경쟁력에서 비교우위를 보이고 있다. 한편, 일양약품은 글로벌 시장 진출을 위해 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합(러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득했다. 현재 1차 치료제 진입을 위해 지난해 8월부터 다국가 임상3상 시험을 진행 중이다.

2012-06-25 10:38
부광약품, “차세대 표적항암제, 정부 신약개발사업 과제선정”

부광약품은 다국가 임상시험 중인 차세대 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’가 ‘범부처 전주기 신약개발사업 과제’로 선정됐다고 30일 밝혔다. 1조원이 투입되는 범부처 전주기 신약개발사업은 교육과학기술부와 지식경제부, 보건복지부 공동으로 진행하는 사업으로 2020년까지 10개 이상의 글로벌 신약 개발을 목표로 하고 있다....

2012-04-30 13:42
JW중외제약, Wnt표적항암제 한미 임상 동시 진행

JW중외제약이 자체 개발중인 혁신신약 Wnt(윈트) 표적항암제가 국내 임상시험 허가를 받고 다국가 임상에 돌입한다. JW중외제약은 식품의약품안전청으로부터 Wnt표적항암제 ‘CWP231A’의 임상 1상 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 국내 제약사가 개발한 혁신신약(First in Class)이 식약청으로부터 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 이번...

2012-03-22 10:53
작년 국내 임상시험 승인 34.9% 증가

반면 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%가 감소다. 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 같은 기간 202건에서 194건으로 계속 줄고 있다. 식약청은 정부차원의 신약개발 연구지원 확대와 복합제 개발 활성화로 국내 임상시험이 증가하고 있지만 다국적 제약사의 임상 투자는 2008년말 금융위기 영향으로 임상 투자 감소가 이어진...

2012-02-15 11:15
일양약품, 라도티닙 베트남 특허 취득

일양약품은 18일 백혈병치료제 관련 물질 N-페닐-2-피리미딘-아민 유도체 및 그 제조방법에 대해 베트남 특허를 취득했다고 공시했다. 회사측은 특허와 관련된 물질이 항암제인 백혈병치료제로 국내 신약(제품명:슈펙트) 제품 시판허가를 득했으며 현재 다국가 임상3상 진행중에 있다고 밝혔다.

2012-01-18 11:07
녹십자, 항혈전제 신약 美 FDA 임상시험 승인

녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시해 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 항혈전제의 세계 시장규모는 약 20조원에 달하는 것으로 업계는 예상하고 있으며, IMS데이터에 따르면 2010년 기준 국내 시장규모는 약 4000억원이다.

2011-11-30 11:05
부광약품, 표적항암제 美 FDA 임상시험 승인 신청

부광약품 관계자는 “다국가 임상시험 진행을 위해 이미 미국의 CRO 회사인 파락셀(Paraxel)사와 계약을 진행 중에 있다”면서 “임상시험을 진행할 미국의 암 전문 병원도 선정돼 내년부터는 본격적으로 아파티닙 메실레이트에 대한 다국가 임상시험을 진행할 수 있게 됐다”고 설명했다. 아파티닙 메실레이트는 경구용 차세대 표적항암제로서 암세포에서...

2011-11-18 11:39

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