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검색결과 총429건

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한미약품, 지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 글로벌 임상 3상 진입

한미약품에 따르면 해당 임상시험은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀: 제품명 뉴라스타) 대조시험으로, 한국과 미국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다. 에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 지속형 호중구감소증...

2015-12-18 10:42
한독, 제넥신과 공동개발 중 ‘지속형 성장호르몬제’ 중국에 기술수출

또 뇌하수체 손상이나 발달장애로 인한 성장호르몬 결핍으로 저신장증을 앓고 있는 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 치료 효과를 검증하기 위해 유럽을 중심으로 총 15개 국가에서 글로벌 다국가 임상 2상 시험도 준비 중이다. 한독 관계자는 “올해 내로 500만 달러를 우선 받고, 향후 중국 내 매출 확대에 따라 총 2000만 달러의 추가 수익도 예상된다”...

2015-10-21 10:48
고대 구로병원, 체외진단기기 연구개발에 앞장

양 기관은 ▲체외진단용의료기기의 공동개발과 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가임상시험 실시 ▲외국 수입의료기기의 국내 임상시험실시 ▲신개발의료기기의 MFDS, FDA, EMEA, CFDA 등 등록을 위한 임상기술지도 ▲신개발의료기기의 유럽공동체 인증(CE), 미국 보험협회시험소 인증(UL), 국제표준화기구 품질경영시스템 인증(ISO9001) 등 국제규격 인정을 위한...

2015-07-23 18:16
일양약품, ‘슈펙트’ 1차 치료제 승인 허가신청 완료

이번 승인 신청은 지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀·인도네시아·태국 등 다국가·다기관에서 진행한 임상 3상 결과를 제출한 데 따른 것이다. 앞서 일양약품은 임상 진행과 동시에 데이터 모니터링을 꾸준히 해왔다. 또 이 과정에서 얻은 유효성 결과가 우수할 뿐만 아니라, 1차 치료제 승인이 빠르게 진행될...

2015-07-21 14:36
한독·제넥신 공동 개발 성장호르몬제 글로벌 임상 연구개발비 지원받아

4월 유럽 임상 1상을 완료하고 현재 유럽 8개국과 한국에서 성인 성장호르몬 결핍증 환자 대상 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 또 뇌하수체 손상이나 발달장애로 인한 성장호르몬 결핍으로 저신장증을 앓고 있는 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 치료 효과를 검증하기 위해 유럽을 중심으로 총 16개 국가에서 글로벌 다국가 임상 2상 시험도 준비 중이다.

2015-07-17 10:20
한미약품, 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’ 종양 감소효과 54.8% 확인

HM61713은 현재 내성 폐암환자를 대상으로 한 다국가 2상 임상시험과 함께 1차 치료제 가능성을 확인하는 국내 2상 임상시험이 동시에 진행되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품 관계자는 “이번 임상을 통해 HM61713의 적정 용량에서의 종양 감소효과를 확인할 수 있었다”며 “내성폐암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기...

2015-06-02 15:26
연세암병원 개원 1년, 수술실적 20% 증가

노성훈 연세암병원장은 “신약이나 새로운 치료법 개발을 위한 다국가, 다기관 임상시험 등은 모든 의료기관이 일률적으로 참가하기 힘들기에 연세암병원과 같이 인프라와 대상 환자군을 일정 수준 이상 갖춘 병원이 담당하는 것이 효율적이다. 그래야 외국 의료기관과의 경쟁에서도 우위에 설 수 있다”고 말했다. 암치료 4차병원으로서의 성과 ‘고무적’...

2015-04-29 14:39
한국임상시험산업본부, ‘ECRIN’와 전략적 협력 MOU

MOU 주요 내용은 △다국가 임상시험 수행 인프라 및 경쟁력 강화 협력 △임상시험 규제 및 윤리강령 관련 정보 교환 및 검토 △임상시험 품질관리 지표 고안 △임상시험 분야 종사자들을 위한 교육·훈련 커리큘럼 개발 등이다. 이번 MOU 체결은 9일부터 10일까지 양일 간 프랑스 파리에서 ECRIN이 주최한 ‘2015 OECD Clinical Trials Initiative: Implementation...

2015-04-10 11:35
부광약품, 신임 유희원 대표 “신약 개발·외형성장 기여”

그는 “현재 한국과 미국에서 다국가·다기관 전 기2상을 진행하고 있는 표적항암제 ‘아파티닙 메실레이트’와 당뇨병 치료제 ‘MLR-1023’을 성공적으로 마무리할 수 있도록 노력할 것”이라며 “지난해 인수해 자회사로 편입한 콘테라파마의 LID치료제(파킨슨병 치료제 레보도파 투여 시 발생하는 운동장애 치료제) ‘JM-010’의 임상을 올해 안에 진행할 수...

2015-03-20 17:43
메지온, 유데나필 폰탄수술환자 치료제 임상 1/2상 완료

메지온은 이번 임상 1/2상 시험을 통해 효과와 안전성을 확보한 만큼, 임상 3상 임상시험을 국내를 포함한 다국가 임상을 계획하고 있다. 현재 FDA와의 협의를 통하여 3상 임상시험 계획서(Protocol)를 준비 중이며, 늦어도 3분기에 3상을 개시할 예정이다. 회사 관계자는 “미국 내 기준으로 폰탄수술 환자는 약 1만9000명으로 적은 환자수 대비 부가가치가...

2015-03-16 14:20
[특징주]부광약품, 당뇨병 치료제 임상시험 소식에 신고가

전날 부광약품은 미국 Melior사와 공동개발중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질(MLR-1023)의 다국가 임상시험이 본격 개시됐다고 밝힌 바 있다. 이 물질은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 키나제(Lyn kinase)를 선택적, 직접적으로 활성화해 혈당 강하 효과를 나타내는 새로운 작용기전을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다.

2015-02-24 09:51
일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 임상3상 조기 완료 소식에 ↑

전일 일양약품은 백혈병치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)에 대한 다국가 임상3상 시험을 완료했다고 밝혔다. 일양약품에 따르면 슈펙트는 지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀·인도네시아·태국 등에서 다국가·다기관 임상 3상을 진행했다. 그 결과 약 3년 6개월 만에 임상을 완료하고, 1차 치료제 적응증...

2015-02-24 09:11
일양약품 “슈퍼 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 임상3상 조기 완료”

일양약품에 따르면 슈펙트는 지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀·인도네시아·태국 등에서 다국가·다기관 임상 3상을 진행했다. 그 결과 약 3년 6개월 만에 임상을 완료하고, 1차 치료제 적응증 확대를 위한 작업에 돌입했다. 일양약품 관계자는 “이미 임상 진행과 동시에 데이터 모티너링도 꾸준히...

2015-02-23 15:01
부광약품, 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘MLR-1023’ 첫 투약

부광약품은 미국 멜리어(Melior)와 공동개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘MLR-1023’이 환자에게 처음으로 투약, 다국가 임상시험이 본격적으로 개시됐다고 23일 밝혔다. 부광약품에 따르면 MLR-1023은 인슐린 세포신호 전달에 관여하는 ‘린 카이네이즈’를 선택적·직접적으로 활성화시킨다. 또 이를 통해 인슐린수용체기질(IRS)-1·2를...

2015-02-23 09:53
국내 제약사는 ‘성인병 치료제’, 다국적 제약사는 ‘항암제’ 개발에 꽂혀

식약처가 집계한 지난해 임상 승인현황(연구자 임상 제외) 중 제약사 임상을 국내와 다국가로 구분한 결과, 국내 임상시험은 220건으로 전년 대비 3.0% 감소한 반면, 다국가 임상시험은 285건으로 14.9% 증가했다. 다국가 임상시험은 다국적 제약사 등이 의약품을 개발, 전 세계를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다. 효능별로 살펴보면 국내 임상시험의 경우...

2015-02-02 08:26
한독, 성장호르몬제 'GX-H9' 슬로바키아서 임상 2상 승인

제넥신 성영철 대표는 “소아를 대상으로 한 미국, 유럽을 포함하는 다국가 임상 2상도 준비하고 있기 때문에 올 하반기에는 성인ㆍ소아를 대상으로 한 글로벌 임상 2상이 모두 진행될 것”이라고 말했다. 성장호르몬 제품의 전 세계 시장 규모는 3조5000억원(2012년 기준)으로 노보, 화이자, 제넨텍 3개 회사의 매일 맞는 성장호르몬 제품이 시장의 75%를 차지하고...

2015-01-29 09:19
식약처, ‘바이오의약품 글로벌성장 정책포럼’ 개최

포럼의 주요 내용은 △백신과 유전자재조합의약품의 글로벌진출 성공사례와 성장전략 △백신 개발시 임상적 고려사항 △글로벌 백신 개발을 위한 다국가임상시험의 준비와 수행 △유전자재조합의약품 최신 연구개발 동향 △세포치료제 개발 성공사례와 전략 △유전자치료제 개발 전략 등이다. 이번 포럼은 바이오의약품 공통세션을 시작으로 백신·유전자재조합의약품...

2014-12-11 17:00
제약협회 “정부의 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’ 환영”

다만 다국가 임상시험 활성화·환자부담 절감과 보험재정 절감 등 정책 지원의 실질적 효과를 배가시키기 위해서는 기초연구와 공익적 목적이 큰 임상시험은 물론 혁신형 제약기업이나 연구중심병원에서 수행하는 임상시험에 대해서도 보험급여를 적용해야 한다고 주장했다. 협회는 “200여 회원사들과 함께 정부의 제약산업 육성의지와 국민들의 기대에 부응할 수...

2014-12-03 12:23
제약협회, 바이오의약품 해외임상·허가 전략 세미나 개최

아울러 쳐부 보험사의 이봉준 팀장은 ‘해외임상시험 관련해 소송에 대한 위험을 경감할 수 있는 관리방안과 다국가 임상시험 진행시 보험프로그램 준비방법’에 대한 정보를 함께하고, INC 리서치 마친 언스트 박사는 ‘2세대 바이오시밀러 개발시 직면하는 어려움 및 단클론항체의약품과의 차이점’을 발표한다. 이번 세미나는 무료로 진행되며, 행사의 원활한...

2014-12-02 14:53
해외 수출하는 신약, 사용량 늘어도 약가 안 내리기로

내년도에 25억원을 투자해 '글로벌 임상연구 혁신센터'를 만들어 ㅇ호는 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입을 목표로 다국가 임상 유치 계획도 세웠다. 임상시험 수탁기관(CRO:(Contract Research Organization) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거 역시 마련했다. 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다. 아밖에도 국내에서 허가 받은...

2014-12-02 14:17

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