다국가임상 검색결과, 16페이지

검색결과 총429건

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한미약품, 올무티닙 중국 판권 반환...기업가치 영향은 미미-대신증권

홍가혜 대신증권 연구원은 “9200만 달러 중 이미 수령한 계약금 700만 달러는 반환하지 않는다”면서 “다국가 임상 3상 진행 시 자이랩 대신 한미약품이 직접 중국 지역 임상을 담당해 단기적으로 임상 비용 증가가 예상되나 향후 제품 판매 시 수익은 오히려 늘어날 수 있다”고 예상했다. 홍 연구원은 이어 “올무티닙에 대한 신약가치와 중국 판권 계약 규모가...

2018-03-30 08:19
[BioS] 알테오젠, 말레이시아 국영기업과 '바이오시밀러 JV' 설립

협약에 따라 알테오젠은 말레이지아 정부 출자회사인 이노바이오벤처스와 허셉틴 바이오시밀러 등 4종에 대한 다국가 임상을 진행할 계획이다. 이를 통해 아세안(ASEAN) 국가들과 말레이시아가 의장국으로 있는 이슬람협력기구(OIC) 57개국등 약 3조 시장에 진출한다. 양사는 파머징 마켓의 대표 격인 중남미 시장에도 바이오시밀러 제품을 출시할...

2018-03-29 07:42
신라젠, 신장암 병용치료법 후기 1상 임상 승인

회사 측은 "다기관, 다국가, 개방표지 임상시험으로 한국, 미국, 호주, 뉴질랜드에서 임상시험을 진행할 계획"이라며 "현재 호주 및 뉴질랜드 규제당국에 임상시험계획 승인신청을 접수했고, 승인을 받은 후 해당 국가에서도 임상시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

2018-02-28 09:57
독감 특수 누린 GC녹십자, 주사형 치료제 '페라미플루' 판매량 4배↑

실제로 페라미플루는 우리나라와 일본, 대만 등에서 진행한 다국가 임상시험에서 경구용 치료제보다 초기 24시간 동안 정상 체온으로 회복되는 환자의 비율이 10% 가량 높은 것으로 나타났다. 또 독감치료제 복용 시 발생하는 구토와 구역 같은 약물 부작용이 경구용 치료제에 비해 현저히 낮았다. 페라미플루는 전량 수입에 의존했던 항바이러스 치료제의...

2018-02-01 13:19
[BioS] 한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성..서울 1위

한편 KoNECT가 2017년 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과 승인된 임상시험 수는 전년대비 30건(4.8%) 증가했다. 이 증가는 다국적 제약사가 신청인인 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%)의 증가에 주로 기인한다. 반면, 국내 제약사가 신청인인 임상시험의 수는 전년대비 11.1% 감소했다.

2018-01-15 10:50
수출 환경 악화는 ‘남말’...해외 성과 줄잇는 코스닥 기술기업들

고셔병 치료제 '애브서틴', 파브리병 치료제 '파바갈' 등 국내 유일 희귀질환 치료제 개발에 성공한 이수앱지스는 얼마 전까지 카자흐스탄, 볼리비아 등 이머징 마켓을 중심으로 품목허가를 완료하며 다국가 공략에 힘써왔다. 최근엔 글로벌 1위 임상시험위탁기관 퀸타일즈 컨설팅을 진행하는 등 본격적인 선진시장 진출에 집중하고 있다. 증권사 스몰캡 담당 한...

2017-10-12 14:12
[BioS] 임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까

당시 ‘이전에 1 종의 상피성장인자수용체-티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI) 치료를 받고 질병이 진행한 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 백금 기반 2 제 표준 항암화학요법과 비교하여 HM61713 의 유효성을 평가하는 다국가, 무작위 배정, 다기관, 활성 대조, 라벨 공개 제 3 상 임상시험’이라는 임상시험 계획의 요약 내용과...

2017-09-18 08:51
[BioS] KoNECT, 미국임상종양학회 참가.."국내 임상역량 소개"

특히 제 1상 항암제 임상시험은 높은 전문성과 경험이 필요해 선진국 위주로 이루어지고 있으나, 우리나라의 다국가 제 1상 항암제 임상시험은 매년 증가해, 작년 한해 승인된 것만 50 여건에 이르고 있다. KoNECT 한국 사절단의 ASCO 참가는 올해로 두번째다. KoNECT는 한국 미진출 제약사를 포함해 혁신적 항암신약을 개발하는 글로벌 제약사들의 임상개발...

2017-06-01 08:47
에이치엘비,항암신약 아파티닙 대장암 임상2상 승인

이번 임상2상은 전이성 대장암 (metastatic Colorectal Cancer, mCRC) 환자를 대상으로 아파티닙의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다국가, 다기관, 평행군등의 항목으로 한국, 폴란드 및 조지아의 약 12개 기관에서 수행될 것이다. 총 시험기간은 약 12개월(모집기간 6개월, 치료기간 6개월)이 소요될...

2017-05-08 13:37
피씨엘, 코스닥 입성… 고위험군 바이러스 다중진단 업계 주목

체외 진단 시장은 지난 2012년 443억3000만 달러 규모에서 내년엔 626억3000만 달러 규모로 연평균 약 7.2%의 성장세를 이어 갈 전망이다. 주요제품인 ‘Hi3-1’은 다국가, 다기관 임상시험에서 민감도 100%, 특이도는 후천성면역결핍증(HIV)과 C형 간염(HCV)에서 각각 99.98%, 99.82%를 만족했다. 이날 피씨엘은 장중 최고 9850원(26.28%)까지 오르며 시장의 관심을 집중시켰다.

2017-02-23 15:30
알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상1상 완료

알테오젠은 유방암ㆍ위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(ALT-02)의 임상1상 시험을 종료했다고 22일 공시했다. 알테오젠 관계자는 “임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다국가에서 시작할 계획이다”며 “다국가 임상을 위해 여러 회사들과 브라질 이외 지역에 대한 판권 이전 협의를 진행 중”이라고 밝혔다.

2016-12-22 14:16
[BioS] 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 1상 완료..내년 다국가 3상

브라질과 남미를 제외한 전 세계 판권은 알테오젠이 보유하고 있어 알테오젠은 추가적인 매출을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 "임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다 국가에서 시작할 계획"이라며, "다 국가 임상을 위해 여러 회사들과 브라질 이외 지역에 대한 판권 이전 협의를 진행 중"이라고 말했다.

2016-12-22 12:44
부광약품, 당뇨병 신약 ‘MLR-1023’ 후기 2상 임상시험 신청

MLR-1023은 다국가 전기 2상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 혼합 식사 내성 검사를 통해 측정한 식후 혈당 감소량(MMTT)을 측정한 결과, 혈당 감소 효과를 보였으며 동결과는 지난 6월에 열린 제76회 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 바 있다. 후기 2상 임상시험은 우리나라와 미국의 약 60개 기관에서 내년 3월 착수될 예정이다. 전기 2상 임상시험에서 얻은...

2016-12-19 14:13
김소연 피씨엘 대표 “상장, 글로벌 진단전문 기업 발판”

주요제품인 ‘Hi3-1’은 다국가, 다기관 임상시험에서 민감도 100%, 특이도는 후천성면역결핍증(HIV)과 C형 간염(HCV)에서 각각 99.98%, 99.82%를 만족했다. 피씨엘의 총 상장예정 주식 수는 892만1164주이며 이중 공모 주식 수는 150만 주로, 주당 공모 희망 밴드가는 1만1300원~1만4400원이다. 피씨엘은 이번 공모를 통해 총 169억5000만~216억 원의 자금을 조달할 계획이며...

2016-12-12 13:27
[BioS] 한독ㆍ제넥신 공동개발 성장호르몬 美FDA 희귀약 지정(종합)

제넥신은 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회(ESPE)에서 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상 2상 자료를 발표했다. 오는 19일 일본 도쿄에서 열리는 아시아 태평양 소아 내분비 학회에서도 연구내용을 소개할 예정이다. GX-H9의 성인 환자 대상 임상 2상 최종결과는 올해 말에 확인할 수 있을 것으로 예상되며, 소아 환자 대상 임상 2상 중간...

2016-11-16 09:50
[BioS] 제넥신, 美 FDA 서 '지속형 성장호르몬' 희귀의약품 승인

제넥신은 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회 The European Society for Pediatric Endocrinology’s 55th Annual Meeting 2016 (ESPE)에서 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상 2상 자료를 발표했다. 또한 오는 19일 일본 도쿄에서 열리는 아시아 태평양 소아 내분비 학회 Asia Pacific Pediatric Endocrinology Society Conference에서 발표 예정이다. GX-H9의 성인...

2016-11-16 09:04
[BioS] 제넥신 "GX-H9 2상서 소아 안전성·내약성 확인"

GHD) 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상 2상 자료를 공개했다. 임상개발 자문인 Dr. Ron Rosenfeld(Stanford University 및 Oregon Health and Science University 소아학과 명예교수)는 다국가 임상 2상 시험의 성인 환자 및 12명의 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대한 데이터를 약동력학(PK; Pharmacokinetics) 및 약력학(PD; Pharmacodynamics) 중심으로...

2016-09-13 09:01
[BioS] 유한양행, 중국에 항암제 신약 기술수출..'총 1400억 규모'(상보)

유한양행과 뤄신은 한국과 중국 등 아시아 국가에서 동시 허가를 목표로 연내 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다. YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 상피세포성장인자 수용체(EGFR)억제제다 . '이레사' 및 '타세바'와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 효과를 나타낸다. 현재 전임상시험 단계가 진행...

2016-07-28 12:54
유한양행, 中 제약기업 뤄신사와 1억2000만 달러 규모 기술이전 계약

유한양행과 뤄신사는 한국과 중국 등 아시아 국가들에서 동시 허가를 목표로 올해 안에 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다. YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR 억제제다. 이레사(Iressa), 타세바(Tarceva)와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 특히 높은 발병율에도 불구하고...

2016-07-28 10:23
[기업이 먼저다] 제약,‘복제약’ 성장 시대 끝났다… ‘신약 개발’ 열매 더 키운다

특히 지난해 국내에서 승인 받은 임상 건수 역시 전년 대비 3.9% 증가한 것은 물론 다국가 임상 2상 기준으로 임상 건수와 점유율이 각각 2단계, 3단계 상승해 한국 신약개발 능력의 양과 질적인 성장 모두 지속하며 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 실제 국내 굴지의 제약회사들은 연구개발을 통한 다양한 기술로 세계 시장을 두드리며 당당히 경쟁 대열에 올라섰다....

2016-04-21 11:00

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