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  • [BioS]유한양행, "레이저티닙 첫 마일스톤 달성..430억 수령"
    [BioS]유한양행, "레이저티닙 첫 마일스톤 달성..430억 수령"
    유한양행측은 "얀센으로부터 60일 이내에 기술료를 수령할 예정"이라면서 "향후 추가 임상시험, 허가, 상업화가 안될 경우 기술이전 계약은 종료될 수 있지만, 계약 종료에 따른 단계별 기술료 반환 의무는 없다"고 밝혔다. 한편 유한양행은 올해 전세계 17개국에서 진행하는 레이저티닙 다국가 임상 3상을 개시했다.
    2020-04-08 10:16
  • [BioS]일동제약-獨에보텍, "당뇨신약 글로벌 임상진입 협력"
    [BioS]일동제약-獨에보텍, "당뇨신약 글로벌 임상진입 협력"
    에보텍과 함께하는 연구과제들은 모두 글로벌 신약후보물질들이며 임상시험도 미국을 포함한 다국가에서 진행할 계획"이라고 말했다. 한편, 에보텍은 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 신약연구개발 회사로, 신약후보물질의 탐색 및 발굴, 연구개발 및 상용화 등을 주 사업으로 하고 있다. 에보텍은 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와...
    2020-03-31 15:50
  • 일동제약, 독일 에보텍과 신약 개발 제휴…임상 진입 가속
    일동제약, 독일 에보텍과 신약 개발 제휴…임상 진입 가속
    일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 “에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용해 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “에보텍과 함께하는 연구과제들은 모두 글로벌 신약후보물질들이며 임상시험도 미국을 포함한 다국가에서 진행할 계획”이라고 말했다. IDG-16177은...
    2020-03-31 14:41
  • 속도 올리는 코로나19 치료제 개발…어디까지 왔나
    속도 올리는 코로나19 치료제 개발…어디까지 왔나
    코로나19 치료제로 상업화를 위한 2건의 임상 3상 시험이 2일 승인됐고, 세계보건기구(WHO)가 지원하고 미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 다국가 연구자 임상도 5일 승인받았다. 렘데시비르는 코로나19가 초기 중국에서 유행할 때부터 주요 치료제 후보로 떠오른 약물이다. 국내보다 먼저 중국에서 시작된 임상 결과는 이르면 이달 말, 늦어도 4월 중에 나올 것으로...
    2020-03-26 05:00
  • 제넥신, 지속형 적혈구형성인자 GX-E4, 인도네시아 및 호주에서 임상3상 승인
    제넥신, 지속형 적혈구형성인자 GX-E4, 인도네시아 및 호주에서 임상3상 승인
    인도네시아에서 진행되는 첫 글로벌 바이오의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있으며 제넥신 항체융합기술기반 제품의 첫 다국가 3상 임상시험 승인이라는 측면에서 그 의미가 크다. KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4의 효능과 지속성, 그리고 안전성을 평가할...
    2020-03-17 09:57
  • 연세의료원 연구개발자문센터, 소통 중심으로 홈페이지 개편
    연세의료원 연구개발자문센터, 소통 중심으로 홈페이지 개편
    컨설팅 이후 실제 임상시험으로 이행된 사례도 있었으며, 다국가 후향적 임상연구를 수행하는 등 연구자의 연구 참여 기회도 실질적으로 확대했다. 연세의료원 연구개발자문센터는 국내 의료기관 최초로 외부 기업 대상의 컨설팅 프로그램을 제공한다. 홈페이지를 통해 뉴스레터를 구독한 사용자는 연세의료원 소식지도 함께 받아볼 수 있다. 또한 연세의료원 내...
    2020-03-10 10:04
  • 코로나19 치료제 개발 속도 붙나…렘데시비르 필두로 국내 기업도 출사표
    코로나19 치료제 개발 속도 붙나…렘데시비르 필두로 국내 기업도 출사표
    세계보건기구(WHO)가 지원하고 미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 다국가 연구자 임상시험 대상 100명과 앞서 식약처가 임상 3상 시험 계획을 승인하면서 195명이 추가로 임상에 참여할 수 있다. WHO의 다국가 실험에는 서울특별시보라매병원과 분당서울대병원, 서울대병원이 참여한다. 국내 100명을 비롯한 50개국 394명이 참여하는 규모의 임상이다. 식약처는 앞서...
    2020-03-08 13:47
  • GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득
    GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득
    회사 측은 배리셀라주가 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증, 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공정 수준도 개선했다. 특히, 무균공정시스템을 통해 현재 전 세계에서 유일하게 항생제 없이도...
    2020-03-04 10:52
  • [BioS]GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득
    [BioS]GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득
    회사측은 ‘배리셀라주’가 생후 12개월이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증해, 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다. 특히, 무균공정시스템을 통해 현재 전세계에서...
    2020-03-04 09:41
  • [BioS]보령바이오파마, 영유아 ‘DTaP-IPV 4가 콤보백신’ 출시
    [BioS]보령바이오파마, 영유아 ‘DTaP-IPV 4가 콤보백신’ 출시
    2015년부터 약 4년간 한국을 비롯한 다국가 임상을 진행했으며, 1차, 2차 유효성평가 결과 대조군과 동등한 효능을 나타냈고 이상반응·약물반응에서도 유의한 차이는 없었다. 이러한 임상결과를 바탕으로 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 보령바이오파마 관계자는 “최신의 국내백신제조시설에서 생산하는 ‘보령DTaP...
    2020-03-02 09:43
  • 보령바이오파마, 국내 최초 자체 제조 ‘영유아용 콤보백신’ 출시
    보령바이오파마, 국내 최초 자체 제조 ‘영유아용 콤보백신’ 출시
    2015년부터 약 4년간 한국을 비롯한 다국가 임상을 진행했으며, 1차, 2차 유효성평가 결과 대조군과 동등한 효능을 나타냈고 이상반응·약물반응에서도 유의한 차이는 없었다. 이런 성공적인 임상결과를 바탕으로 지난해 8월 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 보령바이오파마 백신 담당자는 “최신의 국내 백신제조시설에서 생산하는 보령DTaP...
    2020-03-02 09:30
  • [BioS]유한, 올해 R&D '매출액 대비 14%' 투입.."사상최대"
    [BioS]유한, 올해 R&D '매출액 대비 14%' 투입.."사상최대"
    유한양행 관계자는 “식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"면서 "지난해 11월 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상 3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프 했으며 한국에서는 1분기부터 환자 모집이 이루어지고 있다”라고 설명했다....
    2020-02-27 09:51
  • [BioS]파로스아이비티, 130억 유치.."AML 다국가 임상"
    [BioS]파로스아이비티, 130억 유치.."AML 다국가 임상"
    파로스IBT는 이번 투자유치로 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'PHI-101'의 다국가 임상에 속도를 내는 한편 새로운 파이프라인 개발에도 나설 계획이다. 25일 파로스IBT에 따르면 이번 시리즈B 투자에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, DSC인베스트먼트 등 기존 투자사와 함께 KDB산업은행, 한국투자증권 등이 신규 투자사로 참여했다. 2018년 8월 75억원...
    2020-02-25 14:19
  • 대웅제약, 에이디엠코리아와 손잡고 글로벌 신약 개발 ‘속도’
    대웅제약, 에이디엠코리아와 손잡고 글로벌 신약 개발 ‘속도’
    다양한 적응증과 다국가 임상시험 경험, 우수한 인력을 바탕으로 대웅제약과의 공동임상개발 업무에서 성공적인 파트너십이 기대된다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “이번 공동임상개발 체계 구축을 통해 대웅제약의 주요 신약과제들의 임상 성공률을 한층 높이고 글로벌 임상을 통한 세계시장 진출이 보다 가속화될 수 있을 것으로 기대한다”며...
    2020-02-12 13:50
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 美 키스톤 심포지엄서 연구 결과 호평 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 美 키스톤 심포지엄서 연구 결과 호평 外
    ◇유한양행, '레이저티닙' 다국가 임상 3상 개시 = 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'이 본격적인 다국가 임상 3상 시험을 개시한다고 3일 밝혔다. 임상3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행할 예정으로, 지난해 12월 식품의약품안전처에서 첫 번째 IND 승인을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집을 시작할 예정이다. 세르비아와...
    2020-02-07 08:00
  • [BioS]유한 '레이저티닙' 다국가 3상 개시..국내 27개병원 참여
    [BioS]유한 '레이저티닙' 다국가 3상 개시..국내 27개병원 참여
    유한양행이 얀센바이오테크와 공동개발하는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(lazertinib)이 다국가 임상 3상 시험을 개시한다. 3일 유한양행에 따르면 이번 3상 시험은 전세계 17개국에서 진행할 예정으로 지난해 12월에 국내 식품의약품안전처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받았으며 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집이 개시될 예정이다....
    2020-02-03 17:12
  • 유한양행, 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’ 다국가 임상3상 개시
    유한양행, 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’ 다국가 임상3상 개시
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’이 다국가 임상3상 시험을 개시한다. 유한양행은 세르비아와 말레이시아에서 레이저티닙의 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행할 예정으로, 지난해 12월 식품의약품안전처에서 첫 번째 IND 승인을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자...
    2020-02-03 15:24
  • [특징주] 삼일제약, 비알콜성 지방간염 치료제 아람콜 임상 3상 허가 소식에 ‘강세’
    해당 임상은 다국가, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험 (ARMOR 시험) 등을 주요 조건으로 한다. 회사 관계자는 “전일 저녁 임상 3상이 승인된 것으로 안다”고 말했다. 삼일제약과 갈메드사의 계약은 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 아람콜의 한국 내 제조 및 상업화 등을 위한 국내 판매와 관련된 제반 권리 일체를 포함한다. 양사는 국내...
    2019-12-19 09:50
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    ◇유한양행 ‘레이저티닙’ 다국가 임상 개발 본격 착수 = 유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 ‘레이저티닙’의 임상 3상 시험을 식품의약품안전처로부터 11일 승인 받았다. 이번 임상은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 내년 1분기부터 환자 모집을...
    2019-12-13 13:32
  • [BioS]유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
    [BioS]유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
    유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상 3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"면서 "지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했으며 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수...
    2019-12-12 09:40
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