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  • 티움바이오, 자궁내막증 치료제 후보물질 유럽 임상 2a상 신청
    티움바이오, 자궁내막증 치료제 후보물질 유럽 임상 2a상 신청
    회사는 임상 시험 기관들의 임상 시험 참여 관심도, 이전 유사 임상 참여 경험, 국가별 환자 등록률 등을 다수 전문가들과 사전 조사해 유럽 다국가임상을 진행하기로 결정했다. 티움바이오 관계자는 “코로나19의 영향으로 임상시험의 환자 등록에 있을 어려움을 사전에 예방하고자 담당 글로벌 CRO인 IQVIA 및 다수 전문가들의 조언을 받아 환자모집이 용이한...
    2020-07-28 15:08
  • 티움바이오, 자궁내막증 치료제 임상 2a상 시험 계획 신청
    티움바이오는 자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획을 신청했다고 17일 공시했다. 회사 측은 "임상시험 환자의 등록률 제고를 위해 유럽 다국가에 각각 신청해 진행할 예정"이라며 "향후 러시아 및 이탈리아, 폴란드, 체코에 임상시험 계획 신청 시 공시할 예정"이라고 밝혔다.
    2020-07-17 16:42
  • 뉴지랩, ‘유효성 확인’ 비소포성 폐암 표적항암제 라이선스 계약 체결
    뉴지랩은 안허트사와 공동으로 국내뿐 아니라 다국가 임상 2상에 참여할 예정이며, 국내에서는 임상2상 종료 후 식품의약품안전처에 조건부 승인신청을 통해 약품의 조기 판매를 추진할 계획이다. 뉴지랩파마 고영희 박사는 “탈레트랙티닙은 현재 개발 중인 대사 항암제 KAT과 병용투여시 약물의 내성을 현저히 감소시키는 등 파이프라인 상호 간 시너지...
    2020-07-16 08:45
  • 코미팜, 코로나19 관련 임상시험계획 신청
    PAX-1(파나픽스)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함"이라며 "중증도 코로나19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약하여 효과와 안전성을 확인할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "본 임상은 다국가, 다기관임상으로 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기본으로 하여 스페인, 러시아 순차적으로 임상계획일 신청할 계획"이라고 덧붙였다.
    2020-06-25 08:33
  • [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    임상 1상은 3개월 이내 완료하고, 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 다국가 임상으로 확대할 계획이다. ◇셀트리온, 다케다 아시아태평양 지역 프라이머리 케어 사업 인수 = 셀트리온은 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 3324억 원에 인수하는...
    2020-06-12 16:07
  • 세브란스병원-제넥신, 코로나19 예방 백신 GX-19 임상1/2a상 시험 계약체결
    세브란스병원-제넥신, 코로나19 예방 백신 GX-19 임상1/2a상 시험 계약체결
    세브란스병원 감염내과 최준용 교수팀이 임상 시험을 주도하며, 3개월 내로 임상 1상을 마무리 한 후 하반기에는 COVID-19 감염이 심각한 나라를 포함해 다국가 임상 2상으로 확대할 계획이다. 성영철 회장은 “세브란스병원의 우수한 연구진과의 협력임상을 통해 GX-19의 안전성과 효능을 조속히 입증하여, 그 결과를 바탕으로 신속히 다국가 허가임상을...
    2020-06-12 10:57
  • [종합]제넥신, 코로나19 예방백신ㆍ치료제 동시 개발 나선다
    [종합]제넥신, 코로나19 예방백신ㆍ치료제 동시 개발 나선다
    임상 1상은 3개월 이내 완료하고, 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 다국가 임상으로 확대할 계획이다. 지금까지 국내 코로나19 백신 임상 승인 사례는 미국의 이노비오가 유일하다. 이달 2일 ‘INO-4800’에 대한 임상 1/2a상을 승인받은 이노비오는 서울대병원에서 160명의 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 제넥신은 3월...
    2020-06-11 17:28
  • 제넥신, 코로나19 백신 임상1/2a상 국내 기업 첫 승인
    제넥신, 코로나19 백신 임상1/2a상 국내 기업 첫 승인
    임상1상 단계는 3개월 이내 완료하고, 올 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함 다국가 임상으로 확대하여 진행할 계획이다. 성영철 대표이사는 "백신 공급량을 확보하기 위해 바이넥스를 비롯한 여러 국내외 파트너사와 협력하고 있으며, 국내뿐 아니라 백신이 부족한 여러 국가에 충분한 양을 공급하기 위한 준비에도 박차를...
    2020-06-11 16:50
  • [BioS]제넥신, 코로나19 예방백신 'GX-19' "국내 1/2a상 승인"
    [BioS]제넥신, 코로나19 예방백신 'GX-19' "국내 1/2a상 승인"
    제넥신은 임상1상 단계는 3개월 이내 완료하고, 올 하반기 임상2상단계부터는 COVID-19 확산이 심각한 나라를 포함 다국가 임상으로 확대해 진행할 계획이라고 밝혔다. 성영철 제넥신 대표는 "백신 공급량을 확보하기 위해 바이넥스를 비롯한 여러 국내외 파트너사와 협력하고 있다"며 "국내뿐 아니라 백신이 부족한 여러 국가에 충분한 양을...
    2020-06-11 16:42
  • “셀트리온, 코로나19 관련 신약개발 능력 보여줄 차례”-키움증권
    “셀트리온, 코로나19 관련 신약개발 능력 보여줄 차례”-키움증권
    그는 “6월 말 논문 발표 → 7~8월 임상 진입 → 4분기 내 1/2상 결과 → 2021년 1분기 생산 가동 → 2021년 중하순 상용화할 계획”이라며 “이달 내 코로나19 항체 전임상 논문 발간 예상되며, 다음 달 중 원숭이/쥐 등 실험에서 예방 능력 및 치료 능력과 독성 관찰 및 7월 말~8월 초 다국가 임상 개시로 4분기 내 결과가 확인될 것”이라고 내다봤다. 이어...
    2020-06-02 08:39
  • '기술수출' 성공한 K-바이오, '블록버스터 신약' 개발 잰걸음
    '기술수출' 성공한 K-바이오, '블록버스터 신약' 개발 잰걸음
    얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'은 올해 2월 다국가 임상 3상을 개시했다. 전 세계 17개국에서 진행하는 이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로한 1차 치료제로 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교한다. 레이저티닙은 상피세포성장인자(EGFR)의 유전자에...
    2020-05-29 05:00
  • 식약처, 코로나19 치료제 임상시험 진입 촉진
    식약처, 코로나19 치료제 임상시험 진입 촉진
    또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다. 아울러 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한...
    2020-05-28 14:12
  • 임상시험 지원사업 총괄 ‘국가임상시험지원센터’ 출범
    임상시험 지원사업 총괄 ‘국가임상시험지원센터’ 출범
    이와함께 코로나19 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼도 구축한다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이...
    2020-05-28 10:11
  • 제넥신, 아세안 최대 제약사와 코로나19 예방백신 'GX-19' 공동개발 협약
    제넥신, 아세안 최대 제약사와 코로나19 예방백신 'GX-19' 공동개발 협약
    (원숭이)에서 코로나바이러스-19에 대한 중화항체 생성을 검증해 현재 6월 첫 대상자 투여를 목표로 국내 임상시험을 준비 중이다. 칼베는 1966년 설립된 아세안 최대 규모의 제약사로, 다양한 의료 네트워크를 보유하고 있다. 제넥신 관계자는 "칼베와의 협력으로 아세안지역 임상시험 확장 등 GX-19의 다국가 공동임상개발을 기대한다"고 전했다.
    2020-05-27 11:31
  • [BioS]유한, '레이저티닙' 1/2상 ORR 57.9%-PFS 11개월
    [BioS]유한, '레이저티닙' 1/2상 ORR 57.9%-PFS 11개월
    이러한 저항성 기전은 시판중인 3세대 EGFR 표적치료제에서 나타난 기전과 유사한 것으로 나타났다. 유한양행 관계자는 "레이저티닙은 올해로 임상 개발 4년차에 들어서고 있으며 1차 치료제 다국가 3상 시험도 진행하고 있다"면서 "세계적으로 경쟁력 있는 근거 중심의 국산 신약 개발이라는 목표에 한걸음 더 다가서고 있다"고 강조했다.
    2020-05-14 08:20
  • 아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    도네페질 치매 패치의 다국가 임상을 진행하면서 글로벌 3위 안에 드는 임상기관인 파렉셀과 지난해 11월 임상 계약도 체결했다. 회사 측은 이번 MOU 체결을 통해 미국 시장 진출을 더 가속화한다는 계획이다. 최영권 대표는 “도네페질 개량신약 패치는 하반기 내 미국 임상1상 IND를 신청하고, 2022년 임상종료와 동시에 개량신약 허가를 통해 2023년에...
    2020-04-29 09:43
  • 아이큐어, 보건진흥원 글로벌 진출 강화 지원사업 선정
    회사는 도네페질 치매 패치제의 50여 개 기관 다국가 임상3상의 피험자 모집완료와 이에 따른 글로벌 시장 진출, 미국의 임상1상을 통한 빠른 허가 절차를 위해 매진하고 있다. 아이큐어 관계자는 “이번 지원사업을 통해 완주 cGMP급 제약공장과 미국 임상1상 IND를 진행한다”라며 “2년 이내 매출액 2500억 원을 목표로 하고 있다”고 말했다. 아이큐어는...
    2020-04-22 13:25
  • 코로나19 치료제, '닥치고 연내 출시' 목표 향해 달린다
    코로나19 치료제, '닥치고 연내 출시' 목표 향해 달린다
    미국·유럽·일본 공동 연구팀은 10일(현지시간) 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 동정적 사용을 통한 렘데시비르 다국가 임상 결과를 발표했다. 총 53명의 중증 코로나19 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 36명(68%)에게 호흡곤란 증상이 개선되는 효과가 나타났다. 완치 판정을 받아 퇴원한 환자는 25명(47%)이었다. 치사율은 13%로, 기존에 보고된...
    2020-04-16 05:00
  • "렘데시비르, 다국가 임상서 코로나19 환자 68% 증상 개선"
    "렘데시비르, 다국가 임상서 코로나19 환자 68% 증상 개선"
    미국·유럽·일본 공동 연구팀은 코로나19 환자를 대상으로 시행한 렘데시비르 다국가 임상결과를 11일(한국시간) 국제학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표했다. 이번 임상은 1월 25일부터 3월 7일까지 입원 치료 중인 총 53명의 중증 코로나19 환자를 대상으로 이뤄졌다. 미국 22명, 유럽·캐나다 22명, 일본 9명이 각각 참여했다. 이 가운데 30명(57%)은 투약...
    2020-04-11 13:11
  • 현대약품, 알츠하이머 복합제 다국가 임상3상에 메디데이터 임상시험 솔루션 도입
    현대약품, 알츠하이머 복합제 다국가 임상3상에 메디데이터 임상시험 솔루션 도입
    메디데이터(Medidata)는 알츠하이머 복합제 다국가 임상 3상을 진행중인 현대약품이 임상의 효율성을 높이고 고품질 데이터 확보∙관리하기 위해 메디데이터의 임상시험 솔루션을 도입했다고 9일 밝혔다. 현재 치매치료제 시장에 투자와 혁신을 집중하고 있는 현대약품은 국내에서 가장 빈번하게 병용처방이 이뤄지는 치매치료제 성분 도네페질과 메만틴을 복합한...
    2020-04-09 10:51
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