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  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 개발에 CEPI서 2000억 추가 지원받아
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 개발에 CEPI서 2000억 추가 지원받아
    SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 GBP510의 △다국가 임상3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이주에 대비한 추가 연구개발 등에 활용할 전망이다. GBP510은 지난해 말 임상1/2상에 진입, 현재 임상 2상 단계에 해당하는 stage2가 진행 중이다. SK바이오사이언스는 빠르면 상반기 중...
    2021-05-24 08:53
  • 정부, K백신 연내 상용화 '총력'…임상 3상 간소화 지원
    정부, K백신 연내 상용화 '총력'…임상 3상 간소화 지원
    임상 3상은 다국가에서 추진하기로 결정, 인도네시아 1000명을 시작으로 총 3만 명을 모집하겠다는 계획을 내놨다. 인도네시아는 이미 GX-19N 1000만 도즈를 선구매하기로 했다. 제넥신 관계자는 "지난 7일 임상 2a상 대상자 150명에 대한 첫 번째 백신 투여를 마쳤다"며 "DNA 기반의 백신으로 전신 부작용이 거의 없고, 이상반응도 매우 낮은 안전한 백신...
    2021-04-28 16:40
  • 쎌마테라퓨틱스, 상장폐지 이의 신청…회생의 가시밭길 예고
    쎌마테라퓨틱스, 상장폐지 이의 신청…회생의 가시밭길 예고
    식약처는 최근 쎌마테라퓨틱스가 중증도 코로나19 환자를 대상으로 항바이러스제 '네오비르주'의 유효성과 안전성을 평가하고자 제출한 다국가 임상 3상 시험계획을 반려 처리했다. 네오비르주는 러시아 팜신테즈가 개발한 항바이러스제로 대상포진·B형 간염·에이즈 등에 쓰인다. 쎌마테라퓨틱스는 앞서 네오비르주를 코로나19 치료제로 약물 재창출하는 다국가...
    2021-04-20 11:07
  • 에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청
    에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청
    회사 관계자는 "다국가 임상시험으로 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 진행한다”며 “다만 식약처의 임상승인이 지체될 경우 항서제약과의 협의에 의해 임상 진행 여부를 재결정할 수 있다”고 설명했다. 리보세라닙은 현재 에이치엘비가 말기 위암에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 제출을 준비하고 있다. 위암 2차...
    2021-04-19 15:18
  • 한국비엔씨, 코로나19 치료후보 물질 임상 2상 피험자 등록 완료
    한국비엔씨, 코로나19 치료후보 물질 임상 2상 피험자 등록 완료
    이후 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 FDA에서 변경승인을 받고 목표하는 80명의 피험자에 대해 피험자 등록을 완료했다. 한국비엔씨는 임상2상 결과가 성공적으로 확인되면 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 아울러 임상2상 시험의 2단계 결과가 최종 확인된 후 2차 DMC 회의를 소집해 중간 결과 분석을 진행하고 이를 확인할 예정이다. 한국비엔씨...
    2021-04-19 14:31
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료
    현재 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 FDA로부터 변경승인을 받고, 목표하는 80명의 피험자에 대해 피험자 등록을 완료했다. 임상시험은 미국의 듀크 의과대학 임상시험센터를 포함한 총 15개의 센터에서 진행 중이다. 회사 측은 목표하는 174명의 피험자 등록과 투여를 예상대로 완료할 것으로 보고 있다. 임상 2상 결과가 성공적으로 확인되면, 이후...
    2021-04-19 14:22
  • 종근당, 실적 안정… '바닥 다질 것'-키움증권
    종근당, 실적 안정… '바닥 다질 것'-키움증권
    이어 "지난 16일 코로나19 폐렴 환자 600명을 대상으로 한 나파벨탄이 다국가, 다기관 3상 승인받았으나, 주가는 2.7% 상승에 그쳤다"며 "지난달 18일 식약처가 자문회의에서 나파벨탄 코로나19 치료제에 대해 3상을 통한 유효성 입증을 권고하면서 조건부 승인 불발로 지난달 17일 종가 대비 -22%, 연초 주가 대비 -35% 하락하며 나파벨탄에 대한...
    2021-04-19 08:45
  • 메드팩토, AACR서 췌장암·유방암 등 연구성과 4건 공개
    메드팩토, AACR서 췌장암·유방암 등 연구성과 4건 공개
    메드팩토는 데스모이드종양에서 TGF-β저해제를 사용하면 높은 치료효과를 나타낼 것이란 결론을 도출하고 이와 관련해 백토서팁의 다국가 임상을 연내 진행할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “이번에 발표한 4건의 연구 성과는 여러 암종에 대해 새로운 치료가능성을 제시했다는 점에서 상당히 고무적인 계기”라며 “백토서팁뿐만 아니라 후속 파이프라인에...
    2021-04-12 11:11
  • 한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일
    한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일
    한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 등 다국가 글로벌 임상 3상에서 한국인 대상으로 똑같은 약효를 입증됐다. 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여 개국...
    2021-04-08 10:49
  • K백신, 연내 상용화?…"정부 비교임상 허용ㆍ선구매 보장해야"
    K백신, 연내 상용화?…"정부 비교임상 허용ㆍ선구매 보장해야"
    제넥신 관계자는 "현실적으로 국내에서는 임상 3상을 진행하는 것이 불가능하다"며 "연내 다국가 임상을 끝내고 각국 보건당국에 긴급사용승인을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 백신 개발, 이변은 없다…'투자=성공' 우리 정부는 다국적제약사들이 개발한 코로나19 백신 총 7900만 명분의 공급 계약을 맺었다. 인구의 1.5배에 해당하는 규모다. 하지만...
    2021-04-08 05:00
  • [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이라고 밝혔다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24....
    2021-04-07 10:38
  • 한미약품, 단장증후군 치료 혁신신약 美 FDA 패스트트랙 지정
    한미약품, 단장증후군 치료 혁신신약 美 FDA 패스트트랙 지정
    한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”라며 “질병으로...
    2021-04-07 10:33
  • 제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인
    제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인
    제넥신 관계자는 “GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회...
    2021-04-01 09:27
  • [특징주] 넥스트사이언스, 감사보고서 제출…나노젠 코로나19 항체 효능 90% 기대감에 상승세
    나노젠은 다국가에서 5000명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 동시에 2상 임상 결과에 따라 베트남 정부에 '조건부 긴급 승인'도 신청해 안전과 속도를 동시에 잡겠다는 방침이다. ‘나노코박스’는 재조합 단백질 아형(Recombinant protein subunit)을 이용해 만든 재조합 단백질 백신으로 지난 1상 분석 결과 항체 효능이 90% 이상, 중화항체 반응은...
    2021-03-30 14:39
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    이번 임상은 인도네시아 1000명을 비롯해 다국가에서 총 3만 명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 한번에 검증함으로써 임상 기간을 단축하는 것이 목표다. JW중외제약, 통풍치료제 URC102 국내 임상 2b상 완료 JW중외제약은 통풍치료제 'URC102'의 국내 임상 2b상을 성공적으로...
    2021-03-19 17:54
  • 제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진…인도네시아에 IND 제출
    제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진…인도네시아에 IND 제출
    이번 임상은 인도네시아 1000명을 비롯해 다국가에서 총 3만 명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 한번에 검증함으로써 임상 기간을 단축하겠다는 목표이다. 제넥신은 백신 개발 초기부터 인도네시아와 임상 협력 및 백신 공급을 논의, 이번 글로벌 임상도 인도네시아에서...
    2021-03-18 09:13
  • 식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 약심위는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 2차 검증으로, 이후 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 16세 이상 사용 권고…면역반응 성인과 다르지 않아 약심위는 검증 자문단과 마찬가지로 화이자 코로나19...
    2021-02-26 10:00
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    앞서 식약처 조건부 허가를 받은 아스트라제네카 코로나19 백신은 만 65세 이상 고령자에 대한 효과성을 인정할 만한 임상시험 자료가 충분하지 않아 접종을 보류했는데 이번 화이자 백신의 효과성을 검증하는 미국 등 다국가 임상시험에서는 참가자 가운데 55세 이상이 전체의 41.1%인 1만 7846명에 이른다. 임상시험 결과에 따르면 백신은 95%의 예방효과를 보이고...
    2021-02-25 11:03
  • 식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 1차 검증으로, 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 식약처 검증 자문단 “화이자 백신, 16세 이상 사용 권고…안전성 허용할...
    2021-02-23 15:12
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    프레스티지바이오파마는 앞서 신청한 식품의약품안전처의 심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다. 2023년까지 글로벌 임상 2상 완료를 목표하고 있다. PBP1510은 지난해 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국...
    2021-02-09 11:20
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