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녹십자홀딩스
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GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"

GC녹십자가 코로나19 치료제에 대한 조건부 허가 신청을 자진 철회했다. GC녹십자는 4일 공시를 통해 “식약처가 지코비딕주에 대해 내놓은 조건부 허가 관련 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하한다"라고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 앞서 GC녹십자는 4월...

2021-06-04 17:59
GC녹십자헬스케어, 정보보호 관리체계 ISMS-P 인증 획득

GC녹십자헬스케어가 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계인 ‘정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P)’ 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 헬스케어 기업이 ISMS-P 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인...

2021-05-24 09:03
mRNA 백신 국산화 기대 커지는데…준비된 기업은?

이 경우 유력한 후보는 연 10억 도즈 규모의 충진·포장 설비를 구축한 GC녹십자다. 이 회사는 모더나 백신의 국내 허가·유통도 맡고 있다. 한미약품도 가능성 있는 회사로 꼽힌다. 총넓이 2만8211㎡ 규모의 평택 바이오플랜트 제2공장은 2만ℓ의 미생물 배양·정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있다. 회사 측에 따르면 이곳에서 mRNA...

2021-05-12 15:45
[시황_개장] 코스피 3207.69p, 외국인 순매도에 하락세 (▼1.74p, -0.05%)

그 외 동양2우B(+24.00%), 동양우(+21.03%), 대호에이엘(+14.10%) 등의 종목이 상승했으며, JW중외제약2우B(-12.96%), JW중외제약우(-9.33%), 녹십자홀딩스2우(-6.00%) 등은 하락폭을 키워가고 있다. 동양3우B(+29.84%) 등이 상한가를 기록 중이다. 현재 371개 종목이 상승 중인 가운데 하락 종목은 424개다. 111개 종목은 보합세를 보이고 있다. 한편 외환시장에서...

2021-05-12 09:04
녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절

녹십자의 코로나19 치료제가 조건부 허가를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처 검증자문단 검증 절차에서 효과성과 안전성을 인정받지 못했다. 검증자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으론 조건부 허가하는 것이 적절하지 않으며 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견을 냈다. 식약처 검증자문단은 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주...

2021-05-11 18:37
[BioS]GC녹십자-엠큐렉스, mRNA 백신∙치료제 개발 MOU

홍선우 엠큐렉스 대표는 “GC녹십자와의 업무협약은 mRNA 백신 및 치료제의 국산화 성공까지 걸리는 시간을 단축시키는 계기가 될 것”이라고 말했다. 한편 엠큐렉스는 지난달 삼양홀딩스와도 mRNA 기반 코로나19 백신 개발을 위한 MOU를 체결했다. 엠큐렉스는 삼양홀딩스의 약물전달기술(DDS)를 이용해 백신 개발을 진행할 계획이다.

2021-05-11 10:30
모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일

식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 모더나의 코로나19 백신 임상시험 자료에 대한 검증자문단 회의를 9일 열고, 결과는 다음 날인 10일 발표한다고 7일 밝혔다. 검증 자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 모더나의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다. 앞서...

2021-05-07 16:39
[특징주] 녹십자, 코로나 치료제 개발 기대감에 상승세

녹십자 홀딩스로 전 거래일 보다 6.83% 상승하고 있다. 녹십자가 개발한 '지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다....

2021-05-03 09:16
코스피, 하락 출발…외인 '팔자'에 약세

그밖에 노루페인트우(+28.70%), 아센디오(+26.70%), 녹십자홀딩스2우(+23.04%) 등의 종목이 상승했으며, 하이트론(-9.75%), SBS미디어홀딩스(-7.35%), 흥국화재2우B(-5.34%) 등은 하락 출발했다. 코스닥지수는 6.94포인트(-0.71%) 하락한 976.51포인트를 나타냈다. 투자자 별 동향을 살펴보면 기관과 외국인은 ‘사자’ 기조를 보인 반면에 개인은 ‘팔자’에 힘을...

2021-05-03 09:13
[시황_개장] 코스피 3152.0p, 기관 순매수에 상승세 (▲4.14p, +0.13%)

그밖에 노루페인트우(+28.70%), 아센디오(+26.70%), 녹십자홀딩스2우(+23.04%) 등의 종목이 상승했으며, 하이트론(-9.75%), SBS미디어홀딩스(-7.35%), 흥국화재2우B(-5.34%) 등은 하락 출발했다. 현재 410개 종목이 상승 중인 가운데 하락 종목은 378개다. 112개 종목은 보합세를 보이고 있다. 한편 외환시장에서 원달러 환율은 1117원(+0.25%)으로 상승 출발했으며...

2021-05-03 09:04
식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"

녹십자의 코로나19 치료제가 품목허가 신청 절차를 밟는다. 식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상...

2021-04-30 16:11
GC녹십자, '독감백신 공백 탓' 1분기 영업익 18% 감소

GC녹십자가 지난해 독감백신 수요 확대에 따른 호실적 영향으로 올해 1분기에는 전년 대비 부진한 실적을 받아들었다. GC녹십자는 28일 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액이 2822억 원으로 전년 동기보다 8.3% 감소했고, 영업이익은 50억 원으로 18% 줄었다고 밝혔다. 같은 기간 세전이익과 순이익은 각각 228억 원, 175억 원으로 집계됐다. GC녹십자의 별도 기준의...

2021-04-28 15:28
종근당바이오-보령바이오파마, 한국코러스컨소시엄 스푸트니크V 완제 위탁생산 맡는다

한국코러스가 생산한 백신을 UAE의 제약사로 알려진 다스홀딩스를 통해 전량 중동지역에 공급하는 내용이다. 이후 지엘라파는 한국코러스, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동동물세포실증지원센터 등과 스푸트니크V 생산을 위한 컨소시엄을 구성했다. 한국코러스 스푸트니크V 위탁생산 컨소시엄 가운데 이수앱지스와 제일...

2021-04-28 13:35
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표 일을 정하고, 본격적인 심사...

2021-04-27 11:27
GC녹십자지놈, 난소암 표적치료 지표 ‘상동재조합결핍(HRD)’ 확인 검사 출시

임상 유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈이 국내 최초로 난소암 환자의 표적항암제 처방을 위한 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, 이하 HRD) 검사 ‘HRD Test’를 출시한다고 26일 밝혔다. 난소암은 유방암, 자궁경부암 등 여러 여성 암 중 예후가 나쁜 암으로, 종양 제거 후 항암요법을 진행한 환자 중 5년 이내 재발률이 70%에...

2021-04-26 14:15
GC녹십자, 호중구감소증 치료제 뉴라펙 전용 주사 보조기구 '허그펙' 개발

GC녹십자가 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 전용 주사 보조기구 ‘허그펙(HugPEG)’을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약하고 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다. 허가 용법상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기...

2021-04-26 09:06
GC녹십자, 사전 경구용 피임약 '디어미순' 출시

GC녹십자가 새로운 사전 경구용 피임약 ‘디어미순(Dear.me soon)’을 출시했다고 21일 밝혔다. ‘디어미순’은 3.5세대 사전 경구용 피임약으로, 주 성분인 에스트로겐과 프로게스틴을 국내 최저 함량으로 함유해 피임약으로 인한 부작용을 줄였다. 또 총 28정으로 구성돼 24일 동안 노란색의 피임약을 복용하고 4일은 흰색의 위약을 복용해 휴약기가 따로 없는 것이...

2021-04-21 08:54
GC녹십자, 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 시판후조사 결과 국제학술지 게재

GC녹십자가 자사의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 시판 후 조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과를 국제학술지 ‘암환자관리 저널’에 게재했다고 20일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을...

2021-04-20 09:27
[위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外

모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청 식품의약품안전처는 GC녹십자가 모더나의 코로나19 백신에 대해 수입 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 모더나의 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 임상 3상 시험에서 2회 접종했을 때 예방효과가 94.1%로 나타났다. 앞서 GC녹십자는 모더나, 질병관리청 간의 계약에 따라 모더나의 코로나19 백신 국내 허가...

2021-04-16 17:10
[시황_개장] 코스피 3204.33p, 개인 순매수에 상승세 (▲10.0p, +0.31%)

그밖에 유유제약1우(+21.91%), 크라운제과우(+20.57%), 한국석유(+19.31%) 등의 종목이 상승했으며, KC코트렐(-12.54%), 한세예스24홀딩스(-7.80%), 녹십자홀딩스2우(-5.91%) 등은 하락폭을 키워가고 있다. 현재 533개 종목이 상승 중이며 240개 종목이 하락, 123개 종목은 보합세를 보이고 있다. 외환시장에선 원달러 환율이 1117원(+0.04%)으로 상승세를 보이고...

2021-04-16 09:04

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